Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sikkerhed og effektivitet af lette brystimplantater

2. november 2015 opdateret af: Bnai Zion Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Light Weight Breast Implant (LWBI) ved brystforstørrelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter. Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​LWBI ved brystforstørrelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Genetiske kvinder i alderen 18 til 65, der søger brystforstørrelse
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Aftale om at gennemføre alle nødvendige opfølgningsbesøg
  • En medicinsk acceptabel kandidat
  • Tilstrækkeligt brystvæv til korrekt implantatdækning (≥20 mm ved klemmetest)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med aktiv infektion overalt i deres krop
  • Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer
  • Utilstrækkelig vævsdækning i det potentielle implantationsområde (f.eks. efter forudgående brystreduktion), strålingsskade eller reduceret vaskularisering
  • Bylder, ondartede tumorer (kræft eller tilbagevendende metastaser), fremskredne fibrocystiske sygdomme
  • Patienter med tidligere psykiatrisk behandling
  • Patienter, der er blevet implanteret med et hvilket som helst silikoneimplantat (f. kunstige silikone led, ansigtsimplantater)
  • Forventede allergier eller ekstraordinær immunreaktion på implantater
  • Svækkelse af sårheling eller kraftige forbrændingsar
  • Eksisterende kystskader
  • Patienten deltog i en undersøgelse inden for 30 dage efter tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Letvægts brystimplantater
Vurdering af sikkerhed og effektivitet af lette brystimplantater
Enhed: Letvægts brystimplantater
Letvægts brystimplantater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ingen genoperation
Tidsramme: i 6 måneders opfølgningsperiode
i 6 måneders opfølgningsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varigheden af ​​alle bivirkninger (AE'er) pr. patient og pr. implantat-basis vil blive registreret og analyseret.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noam Calderon, md, Bnai-Zion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2013

Først opslået (Skøn)

11. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2015

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0007-13-BNZ

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystimplantater

Kliniske forsøg med Letvægts brystimplantater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner