Ocena bezpieczeństwa i skuteczności lekkich implantów piersi
2 listopada 2015 zaktualizowane przez: Bnai Zion Medical Center
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Light Weight Breast Implant (LWBI) w powiększaniu piersi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To jest jedno centrum.
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności zabiegu LWBI w powiększaniu piersi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- Bnai Zion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Genetyczne kobiety w wieku od 18 do 65 lat pragnące powiększyć piersi
- Podpisana świadoma zgoda
- Zgoda na przeprowadzenie wszystkich wymaganych wizyt kontrolnych
- Kandydat akceptowany z medycznego punktu widzenia
- Wystarczająca ilość tkanki piersi do prawidłowego pokrycia implantu (≥20 mm w teście zaciskania)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z aktywną infekcją w dowolnym miejscu ciała
- Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią
- Niewystarczające pokrycie tkanek w prospektywnym obszarze implantacji (np. po wcześniejszej redukcji piersi), uszkodzenie popromienne lub zmniejszone unaczynienie
- Ropnie, nowotwory złośliwe (rak lub nawracające przerzuty), zaawansowane choroby włóknisto-torbielowate
- Pacjenci z historią leczenia psychiatrycznego
- Pacjenci, którym wszczepiono jakikolwiek implant silikonowy (np. silikonowe sztuczne stawy, implanty twarzy)
- Spodziewane alergie lub nadzwyczajna odpowiedź immunologiczna na implanty
- Zaburzenia gojenia się ran lub ciężkie blizny po oparzeniach
- Istniejące urazy żebrowe
- Pacjent uczestniczył w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni od rejestracji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lekkie implanty piersi
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności lekkich implantów piersi
|
Lekkie implanty piersi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Brak reoperacji
Ramy czasowe: podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji
|
podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) dla każdego pacjenta i implantu zostanie zarejestrowany i przeanalizowany.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Noam Calderon, md, Bnai-Zion
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0007-13-BNZ
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .