Оценка безопасности и эффективности легкого грудного имплантата
2 ноября 2015 г. обновлено: Bnai Zion Medical Center
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности легкого грудного имплантата (LWBI) при увеличении груди.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровый.
Цель исследования — оценить безопасность и эффективность LWBI при увеличении груди.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Bnai Zion
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Генетические женщины в возрасте от 18 до 65 лет хотят увеличить грудь
- Подписанное информированное согласие
- Соглашение о завершении всех необходимых последующих посещений
- Медицински приемлемый кандидат
- Достаточное количество ткани молочной железы для надлежащего охвата имплантата (≥20 мм при защемлении)
Критерий исключения:
- Пациенты с активной инфекцией в любом месте тела
- Женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью
- Недостаточное тканевое покрытие в предполагаемой области имплантации (например, после предшествующей операции по уменьшению груди), радиационное повреждение или снижение васкуляризации
- Абсцессы, злокачественные опухоли (рак или рецидивирующие метастазы), запущенные фиброзно-кистозные заболевания
- Пациенты с историей психиатрического лечения
- Пациенты, которым были имплантированы любые силиконовые имплантаты (например, силиконовые искусственные суставы, лицевые имплантаты)
- Ожидаемая аллергия или экстраординарный иммунный ответ на имплантаты
- Нарушения заживления ран или тяжелые шрамы от ожогов
- Существующие повреждения ребер
- Пациент участвовал в исследовательском исследовании в течение 30 дней после регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Легкие грудные имплантаты
Оценка безопасности и эффективности легкого грудного имплантата
|
Легкие грудные имплантаты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Без повторной операции
Временное ограничение: в течение 6 месяцев наблюдения
|
в течение 6 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность всех нежелательных явлений (НЯ) для каждого пациента и каждого имплантата будет регистрироваться и анализироваться.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Noam Calderon, md, Bnai-Zion
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 0007-13-BNZ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .