Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kevyen rintaimplanttien turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi

maanantai 2. marraskuuta 2015 päivittänyt: Bnai Zion Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kevyen rintaimplantin (LWBI) turvallisuutta ja tehokkuutta rintojen suurentamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksikeskus. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LWBI:n turvallisuutta ja tehokkuutta rintojen suurentamisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Geneettiset 18–65-vuotiaat naiset, jotka etsivät rintojen suurenemista
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Sopimus kaikkien vaadittujen seurantakäyntien suorittamisesta
  • Lääketieteellisesti hyväksyttävä ehdokas
  • Riittävä rintakudos riittävän implantin peittämiseen (≥20 mm puristustestillä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio missä tahansa kehossaan
  • Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät
  • Riittämätön kudospeite mahdollisella implantaatioalueella (esim. edeltävän rintojen pienennyksen jälkeen), säteilyvaurio tai vähentynyt vaskularisaatio
  • Paiseet, pahanlaatuiset kasvaimet (syöpä tai toistuvat metastaasit), pitkälle edenneet fibrokystiset sairaudet
  • Potilaat, joilla on ollut psykiatrista hoitoa
  • Potilaat, joille on istutettu mikä tahansa silikoni-implantti (esim. silikoni tekonivelet, kasvoimplantteja)
  • Odotetut allergiat tai poikkeuksellinen immuunivaste implanteille
  • Haavojen paranemishäiriöt tai raskaat palovammat
  • Nykyiset kylkivammat
  • Potilas osallistui tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kevyet rintaimplantit
Kevyen rintaimplanttien turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi
Laite: Kevyet rintaimplantit
Kevyet rintaimplantit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ei uusintaoperaatiota
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantajakson aikana
6 kuukauden seurantajakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikkien haittatapahtumien (AE) kesto potilas- ja implanttikohtaisesti kirjataan ja analysoidaan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bnai Zion Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Noam Calderon, md, Bnai-Zion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0007-13-BNZ

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintaimplantit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa