A könnyű mellimplantátum biztonságosságának és hatékonyságának értékelése
2015. november 2. frissítette: Bnai Zion Medical Center
A tanulmány célja a könnyű mellimplantátum (LWBI) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a mellnagyobbításban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú.
A tanulmány célja az LWBI biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a mellnagyobbításban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael
- Bnai Zion
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Genetikai eredetű, 18 és 65 év közötti nők, akik mellnagyobbításra vágynak
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Megállapodás az összes szükséges nyomon követési látogatás elvégzéséhez
- Orvosilag elfogadható jelölt
- Elegendő mellszövet a megfelelő implantátum lefedettséghez (≥20 mm csípőteszttel)
Kizárási kritériumok:
- Aktív fertőzésben szenvedő betegek bárhol a testükben
- Jelenleg terhes vagy szoptató nők
- Elégtelen szövettakarás az implantáció várható területén (pl. az előző mellkisebbítés után), sugárkárosodás vagy csökkent vaszkularizáció
- Tályogok, rosszindulatú daganatok (rák vagy visszatérő áttétek), előrehaladott fibrocisztás betegségek
- Pszichiátriai kezelésben részesült betegek
- Olyan betegek, akiket bármilyen szilikon implantátummal ültettek be (pl. szilikon műízületek, arc implantátumok)
- Várható allergia vagy rendkívüli immunválasz az implantátumokra
- Sebgyógyulási zavarok vagy súlyos égési hegek
- Meglévő borda sérülések
- A beteg a felvételt követő 30 napon belül vizsgálati kísérletben vett részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Könnyű mellimplantátumok
A könnyű mellimplantátum biztonságosságának és hatékonyságának értékelése
|
Könnyű mellimplantátumok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nincs újraműtét
Időkeret: 6 hónapos követési időszak alatt
|
6 hónapos követési időszak alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az összes nemkívánatos esemény (AE) időtartamát páciensenként és implantátumonként rögzítik és elemzik.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Noam Calderon, md, Bnai-Zion
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 7.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0007-13-BNZ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .