Évaluation de la sécurité et de l'efficacité des implants mammaires légers
2 novembre 2015 mis à jour par: Bnai Zion Medical Center
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de l'implant mammaire léger (LWBI) dans l'augmentation mammaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un centre unique.
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de LWBI dans l'augmentation mammaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Haifa, Israël
- Bnai Zion
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes génétiques âgées de 18 à 65 ans souhaitant une augmentation mammaire
- Consentement éclairé signé
- Accord pour effectuer toutes les visites de suivi requises
- Un candidat médicalement acceptable
- Tissu mammaire suffisant pour une bonne couverture de l'implant (≥ 20 mm par test de pincement)
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une infection active n'importe où dans leur corps
- Les femmes qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent
- Couverture tissulaire insuffisante dans la zone d'implantation envisagée (par exemple après une réduction mammaire précédente), dommages causés par les radiations ou vascularisation réduite
- Abcès, tumeurs malignes (cancer ou métastases récurrentes), maladies fibrokystiques avancées
- Patients ayant des antécédents de traitement psychiatrique
- Les patients qui ont été implantés avec un implant en silicone (par ex. articulations artificielles en silicone, implants faciaux)
- Allergies attendues ou réponse immunitaire extraordinaire aux implants
- Troubles de la cicatrisation des plaies ou cicatrices de brûlures importantes
- Lésions costales existantes
- Le patient a participé à un essai expérimental dans les 30 jours suivant son inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implants mammaires légers
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des implants mammaires légers
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Implants mammaires légers
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pas de réintervention
Délai: pendant la période de suivi de 6 mois
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pendant la période de suivi de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La durée de tous les événements indésirables (EI) par patient et par implant sera enregistrée et analysée.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Noam Calderon, md, Bnai-Zion
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2013
Première publication (Estimation)
11 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0007-13-BNZ
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .