Evaluación de la seguridad y la eficacia de los implantes mamarios livianos
2 de noviembre de 2015 actualizado por: Bnai Zion Medical Center
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del implante mamario de peso ligero (LWBI) en el aumento mamario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un centro único.
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de LWBI en el aumento de senos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel
- Bnai Zion
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres genéticas de 18 a 65 años que buscan aumento de senos
- Consentimiento informado firmado
- Acuerdo para completar todas las visitas de seguimiento requeridas
- Un candidato médicamente aceptable
- Suficiente tejido mamario para una cobertura adecuada del implante (≥20 mm según la prueba de pellizco)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infección activa en cualquier parte de su cuerpo.
- Mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando
- Recubrimiento de tejido insuficiente en el área prospectiva de implantación (por ejemplo, después de una reducción mamaria anterior), daño por radiación o vascularización reducida
- Abscesos, tumores malignos (cáncer o metástasis recurrentes), enfermedades fibroquísticas avanzadas
- Pacientes con antecedentes de tratamiento psiquiátrico
- Pacientes a los que se les haya implantado cualquier implante de silicona (p. articulaciones artificiales de silicona, implantes faciales)
- Alergias esperadas o respuesta inmune extraordinaria a los implantes
- Deficiencias en la cicatrización de heridas o cicatrices de quemaduras graves
- Lesiones costales existentes
- El paciente participó en un ensayo de investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Implantes mamarios ligeros
Evaluación de la seguridad y eficacia de los implantes mamarios livianos
|
Implantes mamarios ligeros
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sin reoperación
Periodo de tiempo: durante un período de seguimiento de 6 meses
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durante un período de seguimiento de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Se registrará y analizará la duración de todos los eventos adversos (EA) por paciente y por implante.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noam Calderon, md, Bnai-Zion
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0007-13-BNZ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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