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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della protesi mammaria leggera

2 novembre 2015 aggiornato da: Bnai Zion Medical Center
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della protesi mammaria leggera (LWBI) nell'aumento del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un centro unico. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di LWBI nell'aumento del seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne genetiche di età compresa tra 18 e 65 anni che cercano l'ingrandimento del seno
  • Consenso informato firmato
  • Accordo per completare tutte le visite di follow-up richieste
  • Un candidato accettabile dal punto di vista medico
  • Tessuto mammario sufficiente per un'adeguata copertura dell'impianto (≥20 mm mediante pinch test)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infezione attiva in qualsiasi parte del corpo
  • Donne che sono attualmente incinte o che allattano
  • Copertura tissutale insufficiente nella potenziale area di impianto (ad es. dopo una precedente riduzione del seno), danno da radiazioni o ridotta vascolarizzazione
  • Ascessi, tumori maligni (tumore o metastasi ricorrenti), malattie fibrocistiche avanzate
  • Pazienti con una storia di trattamento psichiatrico
  • Pazienti a cui è stato impiantato qualsiasi impianto di silicone (ad es. articolazioni artificiali in silicone, protesi facciali)
  • Allergie attese o straordinaria risposta immunitaria agli impianti
  • Compromissione della guarigione delle ferite o cicatrici da ustioni pesanti
  • Lesioni costali esistenti
  • Il paziente ha partecipato a uno studio sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protesi mammarie leggere
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della protesi mammaria leggera
Dispositivo: Protesi mammarie leggere
Protesi mammarie leggere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Nessun reintervento
Lasso di tempo: durante il periodo di follow-up di 6 mesi
durante il periodo di follow-up di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Verrà registrata e analizzata la durata di tutti gli eventi avversi (AE) per paziente e per impianto.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Noam Calderon, md, Bnai-Zion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0007-13-BNZ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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