Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van lichtgewicht borstimplantaten

2 november 2015 bijgewerkt door: Bnai Zion Medical Center
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van lichtgewicht borstimplantaten (LWBI) bij borstvergroting te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een enkel centrum. Het doel van de studie is om de veiligheid en effectiviteit van LWBI bij borstvergroting te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Genetische vrouwen in de leeftijd van 18 tot 65 jaar op zoek naar borstvergroting
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Overeenkomst om alle vereiste vervolgbezoeken af ​​te ronden
  • Een medisch aanvaardbare kandidaat
  • Voldoende borstweefsel voor een goede bedekking van het implantaat (≥20 mm door knijptest)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een actieve infectie overal in hun lichaam
  • Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Onvoldoende weefselbedekking in het toekomstige implantatiegebied (bijv. na voorafgaande borstverkleining), stralingsschade of verminderde vascularisatie
  • Abcessen, kwaadaardige tumoren (kanker of terugkerende metastasen), gevorderde fibrocystische ziekten
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrische behandeling
  • Patiënten bij wie een siliconenimplantaat is geïmplanteerd (bijv. siliconen kunstmatige gewrichten, gezichtsimplantaten)
  • Verwachte allergieën of buitengewone immuunrespons op implantaten
  • Wondgenezingsstoornissen of zware brandwondenlittekens
  • Bestaande verwondingen aan de ribben
  • De patiënt nam binnen 30 dagen na inschrijving deel aan een onderzoeksstudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lichtgewicht borstimplantaten
Beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van lichtgewicht borstimplantaten
Apparaat: Lichtgewicht borstimplantaten
Lichtgewicht borstimplantaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geen heroperatie
Tijdsspanne: gedurende een follow-upperiode van 6 maanden
gedurende een follow-upperiode van 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De duur van alle bijwerkingen (AE's) per patiënt en per implantaat wordt geregistreerd en geanalyseerd.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Noam Calderon, md, Bnai-Zion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0007-13-BNZ

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren