Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení bezpečnosti a účinnosti lehkého prsního implantátu

2. listopadu 2015 aktualizováno: Bnai Zion Medical Center
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost Light Weight Breast Implant (LWBI) při augmentaci prsou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o Single-centrum. Účelem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost LWBI při augmentaci prsou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Bnai Zion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Genetické ženy ve věku 18 až 65 let, které hledají zvětšení prsou
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Souhlas s provedením všech požadovaných následných návštěv
  • Lékařsky přijatelný kandidát
  • Dostatek prsní tkáně pro správné pokrytí implantátem (≥20 mm při zkoušce sevřením)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivní infekcí kdekoli v těle
  • Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící
  • Nedostatečné krytí tkání v prospektivní oblasti implantace (např. po předchozím zmenšení prsou), radiační poškození nebo snížená vaskularizace
  • Abscesy, zhoubné nádory (rakovina nebo recidivující metastázy), pokročilá fibrocystická onemocnění
  • Pacienti s anamnézou psychiatrické léčby
  • Pacienti, kterým byl implantován jakýkoli silikonový implantát (např. silikonové umělé klouby, obličejové implantáty)
  • Očekávané alergie nebo mimořádná imunitní reakce na implantáty
  • Poruchy hojení ran nebo těžké jizvy po popáleninách
  • Stávající pobřežní zranění
  • Pacient se do 30 dnů od zařazení do studie zúčastnil

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lehké prsní implantáty
Posouzení bezpečnosti a účinnosti lehkého prsního implantátu
Přístroj: Lehké prsní implantáty
Lehké prsní implantáty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Žádná reoperace
Časové okno: během 6měsíčního sledovacího období
během 6měsíčního sledovacího období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bude zaznamenáno a analyzováno trvání všech nežádoucích příhod (AE) na pacienta a na implantát.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bnai Zion Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noam Calderon, md, Bnai-Zion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0007-13-BNZ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prsní implantáty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit