Avaliação da segurança e eficácia do implante mamário leve
2 de novembro de 2015 atualizado por: Bnai Zion Medical Center
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do implante mamário de peso leve (LWBI) no aumento do peito.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um centro único.
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia do LWBI no aumento do peito.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Haifa, Israel
- Bnai Zion
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres genéticas de 18 a 65 anos que procuram aumentar os seios
- Consentimento informado assinado
- Acordo para concluir todas as visitas de acompanhamento necessárias
- Um candidato clinicamente aceitável
- Tecido mamário suficiente para cobertura adequada do implante (≥20 mm por teste de pinça)
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecção ativa em qualquer parte do corpo
- Mulheres que estão atualmente grávidas ou amamentando
- Cobertura de tecido insuficiente na área potencial de implantação (por exemplo, após redução mamária anterior), dano por radiação ou vascularização reduzida
- Abscessos, tumores malignos (câncer ou metástases recorrentes), doenças fibrocísticas avançadas
- Pacientes com história de tratamento psiquiátrico
- Pacientes que foram implantados com qualquer implante de silicone (por exemplo, articulações artificiais de silicone, implantes faciais)
- Alergias esperadas ou resposta imune extraordinária a implantes
- Deficiências na cicatrização de feridas ou cicatrizes de queimaduras pesadas
- Lesões costais existentes
- O paciente participou de um estudo experimental dentro de 30 dias após a inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implantes mamários leves
Avaliação da segurança e eficácia do implante mamário leve
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Implantes mamários leves
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sem reoperação
Prazo: durante o período de acompanhamento de 6 meses
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durante o período de acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A duração de todos os eventos adversos (EAs) por paciente e por implante será registrada e analisada.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noam Calderon, md, Bnai-Zion
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0007-13-BNZ
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