Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av säkerhet och effektivitet av lättviktsbröstimplantat

2 november 2015 uppdaterad av: Bnai Zion Medical Center
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av lätta bröstimplantat (LWBI) vid bröstförstoring.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett singelcenter. Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av LWBI vid bröstförstoring.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genetiska kvinnor i åldrarna 18 till 65 som söker bröstförstoring
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Överenskommelse om att genomföra alla nödvändiga uppföljningsbesök
  • En medicinskt acceptabel kandidat
  • Tillräcklig bröstvävnad för korrekt implantattäckning (≥20 mm med nyptest)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med aktiv infektion var som helst i kroppen
  • Kvinnor som för närvarande är gravida eller ammar
  • Otillräcklig vävnadstäckning i det potentiella området för implantation (t.ex. efter föregående bröstförminskning), strålningsskada eller minskad vaskularisering
  • Bölder, maligna tumörer (cancer eller återkommande metastaser), avancerade fibrocystiska sjukdomar
  • Patienter med en historia av psykiatrisk behandling
  • Patienter som implanterats med något silikonimplantat (t.ex. konstgjorda silikonleder, ansiktsimplantat)
  • Förväntade allergier eller extraordinärt immunsvar på implantat
  • Sårläkningsstörningar eller kraftiga brännskador
  • Befintliga kustskador
  • Patienten deltog i en undersökning inom 30 dagar efter inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lättviktiga bröstimplantat
Bedömning av säkerhet och effektivitet hos lättviktsbröstimplantat
Enhet: Lättviktiga bröstimplantat
Lättviktiga bröstimplantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ingen reoperation
Tidsram: under 6 månaders uppföljningsperiod
under 6 månaders uppföljningsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktigheten för alla biverkningar (AE) per patient och per implantat kommer att registreras och analyseras.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Noam Calderon, md, Bnai-Zion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2015

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0007-13-BNZ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstimplantat

Kliniska prövningar på Lättviktiga bröstimplantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera