경량형 유방보형물의 안전성 및 유효성 평가
2015년 11월 2일 업데이트: Bnai Zion Medical Center
본 연구의 목적은 유방확대술에서 LWBI(Light Weight Breast Implant)의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
싱글센터입니다.
이 연구의 목적은 유방확대술에서 LWBI의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Haifa, 이스라엘
- Bnai Zion
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 유방확대를 원하는 18~65세의 유전적 여성
- 서명된 동의서
- 필요한 모든 후속 방문을 완료하기로 합의
- 의학적으로 허용되는 후보자
- 적절한 임플란트 적용을 위한 충분한 유방 조직(핀치 테스트로 ≥20mm)
제외 기준:
- 신체 어느 부위에나 활동성 감염이 있는 환자
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 이식 예정 부위의 불충분한 조직 덮음(예: 선행 유방 축소 후), 방사선 손상 또는 감소된 혈관 생성
- 농양, 악성 종양(암 또는 재발성 전이), 진행성 섬유낭종 질환
- 정신과 치료 이력이 있는 환자
- 실리콘 보형물을 이식한 환자(예: 실리콘 인공관절, 안면보형물)
- 임플란트에 예상되는 알레르기 또는 비정상적인 면역 반응
- 상처 치유 장애 또는 심한 화상 흉터
- 기존 늑골 손상
- 등록 후 30일 이내에 임상시험에 참여한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경량 유방 보형물
경량형 유방 보형물의 안전성 및 유효성 평가
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경량 유방 보형물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재수술 없음
기간: 6개월 추적 기간 동안
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6개월 추적 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자당 및 임플란트당 기준으로 모든 유해 사례(AE)에 대한 기간을 기록하고 분석할 것입니다.
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Noam Calderon, md, Bnai-Zion
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0007-13-BNZ
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