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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines leichten Brustimplantats

2. November 2015 aktualisiert von: Bnai Zion Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des leichten Brustimplantats (LWBI) bei der Brustvergrößerung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein Single-Center. Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LWBI bei der Brustvergrößerung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Genetische Frauen im Alter von 18 bis 65, die eine Brustvergrößerung anstreben
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Zustimmung zur Durchführung aller erforderlichen Folgebesuche
  • Ein medizinisch akzeptabler Kandidat
  • Ausreichendes Brustgewebe für eine ordnungsgemäße Implantatabdeckung (≥20 mm durch Kneiftest)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver Infektion irgendwo in ihrem Körper
  • Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen
  • Unzureichende Gewebebedeckung im voraussichtlichen Implantationsgebiet (z. B. nach vorangegangener Brustverkleinerung), Strahlenschäden oder verminderte Vaskularisierung
  • Abszesse, bösartige Tumore (Krebs oder rezidivierende Metastasen), fortgeschrittene fibrozystische Erkrankungen
  • Patienten mit psychiatrischer Vorgeschichte
  • Patienten, denen ein beliebiges Silikonimplantat (z. künstliche Silikongelenke, Gesichtsimplantate)
  • Erwartete Allergien oder außergewöhnliche Immunantwort auf Implantate
  • Wundheilungsstörungen oder starke Brandnarben
  • Vorhandene Rippenverletzungen
  • Der Patient nahm innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme an einer Untersuchungsstudie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leichte Brustimplantate
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines leichten Brustimplantats
Gerät: Leichte Brustimplantate
Leichte Brustimplantate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Keine Nachoperation
Zeitfenster: während einer 6-monatigen Nachbeobachtungszeit
während einer 6-monatigen Nachbeobachtungszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Dauer aller unerwünschten Ereignisse (AEs) pro Patient und pro Implantat wird aufgezeichnet und analysiert.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Noam Calderon, md, Bnai-Zion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0007-13-BNZ

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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