Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av sikkerhet og effektivitet av lette brystimplantater

2. november 2015 oppdatert av: Bnai Zion Medical Center
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Light Weight Breast Implant (LWBI) ved brystforstørrelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et enkeltsenter. Formålet med studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til LWBI ved brystforstørrelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Bnai Zion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Genetiske kvinner i alderen 18 til 65 som søker brystforstørrelse
  • Signert informert samtykke
  • Avtale om å gjennomføre alle nødvendige oppfølgingsbesøk
  • En medisinsk akseptabel kandidat
  • Tilstrekkelig brystvev for riktig implantatdekning (≥20 mm ved klypetest)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med aktiv infeksjon hvor som helst i kroppen
  • Kvinner som for tiden er gravide eller ammer
  • Utilstrekkelig vevsdekning i det potensielle implantasjonsområdet (f.eks. etter forutgående brystreduksjon), stråleskade eller redusert vaskularisering
  • Abscesser, ondartede svulster (kreft eller tilbakevendende metastaser), avanserte fibrocystiske sykdommer
  • Pasienter med tidligere psykiatrisk behandling
  • Pasienter som er implantert med et hvilket som helst silikonimplantat (f. kunstige silikonledd, ansiktsimplantater)
  • Forventet allergi eller ekstraordinær immunrespons på implantater
  • Nedsatt sårheling eller kraftige brannskader
  • Eksisterende kystskader
  • Pasienten deltok i en undersøkelse innen 30 dager etter registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lette brystimplantater
Vurdering av sikkerhet og effekt av lette brystimplantater
Enhet: Lette brystimplantater
Lette brystimplantater

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ingen reoperasjon
Tidsramme: i løpet av 6 måneders oppfølgingsperiode
i løpet av 6 måneders oppfølgingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet for alle uønskede hendelser (AE) per pasient og per implantat vil bli registrert og analysert.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Noam Calderon, md, Bnai-Zion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2015

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0007-13-BNZ

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystimplantater

Kliniske studier på Lette brystimplantater

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere