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结直肠癌和头颈癌患者化疗前皮疹研究

2022年11月29日 更新者:Rebecca Redman、University of Louisville

在结直肠癌和头颈癌患者中使用多西环素、防晒霜、氢化可的松和保湿剂对西妥昔单抗 (Erbitux®) 引起的皮疹进行先发性治疗研究

本研究的目的是确定使用强力霉素(一种抗生素)胶囊、SPF 30 防晒霜、1% 氢化可的松乳膏和润肤霜等预防性治疗是否有助于降低与西妥昔单抗相关的皮疹的发生率和严重程度(Erbitux®) 与接受治疗皮疹的标准护理相比。

研究概览

详细说明

在将参与这项研究的 100 名受试者中,50 名将在广泛治疗组中,50 名将在标准治疗组中。 广泛治疗组的受试者将使用多西环素胶囊,100 毫克,每天服用两次,防晒霜 SPF 30 或更高,每天早上在防晒霜后涂抹保湿霜于面部、手、脚、颈部、背部和胸部,涂抹氢化可的松 1% 乳膏每晚涂抹于面部、手部、脚部、颈部、背部和胸部。

受试者将在开始西妥昔单抗治疗前三天开始服用胶囊并涂抹乳膏。 他们将继续这种服用胶囊和涂抹乳膏的方案 8 周。 如果他们因西妥昔单抗治疗而出现严重皮疹,研究医生可能会决定减少他们接受的西妥昔单抗剂量或根据标准治疗建议开出其他药物,就像他/她如果受试者是不参与这项研究。 将在入组时、西妥昔单抗治疗 3 周后以及西妥昔单抗治疗结束时监测受试者的依从性、副作用和生活质量。

标准护理组不会接受预防性治疗,但如果需要,他们可以使用防晒霜和保湿霜。 他们也将在入组时、西妥昔单抗治疗 3 周后以及西妥昔单抗治疗结束时监测依从性、副作用和生活质量。

如果受试者被分配到该组并且他们出现严重的皮疹,研究医生将根据标准治疗建议治疗他们的皮疹,其中可能包括氢化可的松 1% 乳膏、多西环素胶囊或其他药物。

广泛治疗组和标准治疗组都将有一个随访期。 在受试者 8 周研究治疗期结束后的 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月时,将通过电话联系他们或在例行门诊访问期间讨论他们。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • James Graham Brown Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄大于或等于 18 岁
  2. 结直肠癌或头颈癌的诊断
  3. 在研究期间接受至少一剂西妥昔单抗

排除标准:

  1. 研究开始后 6 个月内的既往西妥昔单抗治疗
  2. 目前用酪氨酸激酶抑制剂治疗
  3. 怀孕或被监禁的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:广泛治疗组

多西环素胶囊,100 毫克,每天服用两次;每天早上出门前至少 30 分钟,在暴露的皮肤区域涂抹 SPF 30 或更高的防晒霜;每天早上涂防晒霜后,在面部、手部、脚部、颈部、背部和胸部涂抹润肤霜;每晚将 1% 氢化可的松外用乳膏涂抹于面部、手部、足部、颈部、背部和胸部。

对于 1 级皮疹患者,建议每天使用氢化可的松 1% 乳膏和克林霉素 1% 凝胶(四环素类抗生素)。

对于出现 2 级皮疹的患者,建议使用氢化可的松乳膏和多西环素 100mg 每天两次或米诺环素(四环素类抗生素)100mg 每天一次。

对于出现 3 级皮疹的患者,将在 2 级治疗的基础上增加全身性类固醇治疗(Medrol 剂量包)。

多西环素胶囊,100 毫克,每天服用两次
每晚涂抹于面部、手部、脚部、颈部、背部和胸部(外用乳膏)
每天早上出门前至少 30 分钟涂抹于裸露的皮肤区域。
其他名称:
  • SPF 30 或更高的防晒霜
每天早上在防晒霜后涂抹于面部、手部、脚部、颈部、背部和胸部
其他名称:
  • 任何不含香料的保湿霜都可以
如果皮疹复发,建议每天使用(外用乳膏)
其他名称:
  • 克林霉素 1% 凝胶
患者将接受 Medrol 剂量包,同时继续广泛的治疗方案。
其他名称:
  • 美洛尔剂量包
实验性的:标准护理组
患者不会接受预防性治疗,但可以根据需要使用防晒霜和保湿霜。
每天早上出门前至少 30 分钟涂抹于裸露的皮肤区域。
其他名称:
  • SPF 30 或更高的防晒霜
每天早上在防晒霜后涂抹于面部、手部、脚部、颈部、背部和胸部
其他名称:
  • 任何不含香料的保湿霜都可以

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
皮疹发生率
大体时间:从基线、第 3 周、第 8 周开始的变化
评估西妥昔单抗引起的皮疹的发生率,比较广泛治疗组(ETG)和标准治疗组(SCG)之间西妥昔单抗引起的皮疹的严重程度。
从基线、第 3 周、第 8 周开始的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量 (QOL)
大体时间:从基线、第 3 周、第 8 周开始的变化
估计和比较广泛治疗组和标准治疗组之间的生活质量 (QOL)。
从基线、第 3 周、第 8 周开始的变化
坚持治疗方案
大体时间:从基线到第 8 周的依从性变化
估计和比较广泛治疗组和标准治疗组的依从率
从基线到第 8 周的依从性变化
无进展生存期
大体时间:生存随访(6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月)
估计和比较广泛治疗组和标准治疗组的无进展生存期(PFS)。 生存随访将在治疗后 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月进行。
生存随访(6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rebecca A. Redman, MD、James Graham Brown Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2018年7月1日

研究完成 (实际的)

2018年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月10日

首次发布 (估计)

2013年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月29日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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