结直肠癌和头颈癌患者化疗前皮疹研究
在结直肠癌和头颈癌患者中使用多西环素、防晒霜、氢化可的松和保湿剂对西妥昔单抗 (Erbitux®) 引起的皮疹进行先发性治疗研究
研究概览
详细说明
在将参与这项研究的 100 名受试者中,50 名将在广泛治疗组中,50 名将在标准治疗组中。 广泛治疗组的受试者将使用多西环素胶囊,100 毫克,每天服用两次,防晒霜 SPF 30 或更高,每天早上在防晒霜后涂抹保湿霜于面部、手、脚、颈部、背部和胸部,涂抹氢化可的松 1% 乳膏每晚涂抹于面部、手部、脚部、颈部、背部和胸部。
受试者将在开始西妥昔单抗治疗前三天开始服用胶囊并涂抹乳膏。 他们将继续这种服用胶囊和涂抹乳膏的方案 8 周。 如果他们因西妥昔单抗治疗而出现严重皮疹,研究医生可能会决定减少他们接受的西妥昔单抗剂量或根据标准治疗建议开出其他药物,就像他/她如果受试者是不参与这项研究。 将在入组时、西妥昔单抗治疗 3 周后以及西妥昔单抗治疗结束时监测受试者的依从性、副作用和生活质量。
标准护理组不会接受预防性治疗,但如果需要,他们可以使用防晒霜和保湿霜。 他们也将在入组时、西妥昔单抗治疗 3 周后以及西妥昔单抗治疗结束时监测依从性、副作用和生活质量。
如果受试者被分配到该组并且他们出现严重的皮疹,研究医生将根据标准治疗建议治疗他们的皮疹,其中可能包括氢化可的松 1% 乳膏、多西环素胶囊或其他药物。
广泛治疗组和标准治疗组都将有一个随访期。 在受试者 8 周研究治疗期结束后的 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月时,将通过电话联系他们或在例行门诊访问期间讨论他们。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- James Graham Brown Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄大于或等于 18 岁
- 结直肠癌或头颈癌的诊断
- 在研究期间接受至少一剂西妥昔单抗
排除标准:
- 研究开始后 6 个月内的既往西妥昔单抗治疗
- 目前用酪氨酸激酶抑制剂治疗
- 怀孕或被监禁的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:广泛治疗组
多西环素胶囊,100 毫克,每天服用两次;每天早上出门前至少 30 分钟,在暴露的皮肤区域涂抹 SPF 30 或更高的防晒霜;每天早上涂防晒霜后,在面部、手部、脚部、颈部、背部和胸部涂抹润肤霜;每晚将 1% 氢化可的松外用乳膏涂抹于面部、手部、足部、颈部、背部和胸部。 对于 1 级皮疹患者,建议每天使用氢化可的松 1% 乳膏和克林霉素 1% 凝胶(四环素类抗生素)。 对于出现 2 级皮疹的患者,建议使用氢化可的松乳膏和多西环素 100mg 每天两次或米诺环素(四环素类抗生素)100mg 每天一次。 对于出现 3 级皮疹的患者,将在 2 级治疗的基础上增加全身性类固醇治疗(Medrol 剂量包)。 |
多西环素胶囊,100 毫克,每天服用两次
每晚涂抹于面部、手部、脚部、颈部、背部和胸部(外用乳膏)
每天早上出门前至少 30 分钟涂抹于裸露的皮肤区域。
其他名称:
每天早上在防晒霜后涂抹于面部、手部、脚部、颈部、背部和胸部
其他名称:
如果皮疹复发,建议每天使用(外用乳膏)
其他名称:
患者将接受 Medrol 剂量包,同时继续广泛的治疗方案。
其他名称:
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实验性的:标准护理组
患者不会接受预防性治疗,但可以根据需要使用防晒霜和保湿霜。
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每天早上出门前至少 30 分钟涂抹于裸露的皮肤区域。
其他名称:
每天早上在防晒霜后涂抹于面部、手部、脚部、颈部、背部和胸部
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮疹发生率
大体时间:从基线、第 3 周、第 8 周开始的变化
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评估西妥昔单抗引起的皮疹的发生率,比较广泛治疗组(ETG)和标准治疗组(SCG)之间西妥昔单抗引起的皮疹的严重程度。
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从基线、第 3 周、第 8 周开始的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量 (QOL)
大体时间:从基线、第 3 周、第 8 周开始的变化
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估计和比较广泛治疗组和标准治疗组之间的生活质量 (QOL)。
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从基线、第 3 周、第 8 周开始的变化
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坚持治疗方案
大体时间:从基线到第 8 周的依从性变化
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估计和比较广泛治疗组和标准治疗组的依从率
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从基线到第 8 周的依从性变化
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无进展生存期
大体时间:生存随访(6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月)
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估计和比较广泛治疗组和标准治疗组的无进展生存期(PFS)。
生存随访将在治疗后 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月进行。
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生存随访(6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Rebecca A. Redman, MD、James Graham Brown Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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