Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bőrkiütés vizsgálat a kemoterápia előtt vastag- és végbélrákos, valamint fej- és nyakrákos betegeknél

2022. november 29. frissítette: Rebecca Redman, University of Louisville

A cetuximab(Erbitux®) által kiváltott bőrkiütés megelőző terápiás vizsgálata doxiciklin, fényvédő, hidrokortizon és hidratáló krém használatával vastag- és végbélrákos, valamint fej- és nyakrákos betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a megelőző kezelések, például a doxiciklin (egy antibiotikum) kapszula, az SPF 30-as fényvédő krém, a hidrokortizon 1%-os krém és a hidratáló krém segít-e csökkenteni a cetuximabbal járó bőrkiütések előfordulását és súlyosságát. (Erbitux®), összehasonlítva a bőrkiütések kezelésére alkalmazott szokásos ellátással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban részt vevő 100 alany közül 50 a kiterjedt kezelési csoportban, 50 pedig a standard gondozási csoportban fog részt venni. A kiterjedt kezelési csoportba tartozó alanyok naponta kétszer bevéve 100 mg-os Doxycycline kapszulát, SPF 30 vagy magasabb fényvédőt, hidratáló krémet alkalmaznak az arcra, a kezekre, a lábakra, a nyakra, a hátra és a mellkasra minden reggel fényvédő után, 1%-os hidrokortizon tartalmú krémet. az arcra, a kezekre, a lábakra, a nyakra, a hátra és a mellkasra minden este.

Az alanyok három nappal a cetuximab-terápia megkezdése előtt kezdik el szedni a kapszulát és felvinni a krémeket. Ezt a kapszula szedését és a krémek felvitelét 8 hétig folytatják. Ha súlyos bőrkiütés alakul ki náluk a cetuximab-terápia következtében, a vizsgáló orvos dönthet úgy, hogy csökkenti a cetuximab adagját, vagy más gyógyszereket ír fel a szokásos kezelési ajánlásoknak megfelelően, ugyanúgy, ahogyan azt tenné, ha az alany nem vesz részt ebben a tanulmányban. Az alanyokat a beiratkozáskor, a cetuximab-kezelés után 3 hétig és a cetuximab-kezelés végén ellenőrizni fogják a betartásuk, a mellékhatások és az életminőség szempontjából.

A normál ápoló csoport nem részesül megelőző kezelésben, de kívánság szerint használhatnak fényvédőt és hidratáló krémet. Őket is ellenőrizni fogják a beiratkozáskor, a cetuximab-kezelés után 3 hétig és a cetuximab-kezelés végén a betartásuk, a mellékhatások és az életminőség szempontjából.

Ha egy alany ebbe a csoportba van besorolva, és súlyos bőrkiütés jelentkezik, a vizsgálatot végző orvos a szokásos kezelési ajánlások szerint kezeli a kiütést, amely magában foglalhatja a hidrokortizon 1%-os krémet, a doxiciklin kapszulákat vagy más gyógyszereket.

Mind a kiterjedt kezelési, mind a standard ellátási csoportok esetében lesz egy nyomon követési időszak. 6 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos és 24 hónapos korban, az alany 8 hetes vizsgálati kezelési periódusának lejárta után telefonon felveszik velük a kapcsolatot, vagy megbeszélik őket rutin klinikai látogatásuk során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
  2. Kolorektális vagy fej-nyaki rák diagnózisa
  3. Legalább egy adag cetuximab átvétele a vizsgálati időszak alatt

Kizárási kritériumok:

  1. Előzetes cetuximab-kezelés a vizsgálat megkezdését követő 6 hónapon belül
  2. Jelenlegi kezelés tirozin-kináz inhibitorokkal
  3. Terhes vagy bebörtönzött betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kiterjedt kezelési csoport

Doxiciklin kapszula, 100 mg, naponta kétszer; SPF 30 vagy magasabb fényvédő krémet vigyen fel a kitett bőrfelületekre minden reggel legalább 30 perccel a szabadba indulás előtt; hidratáló krém az arcra, kezekre, lábakra, nyakra, hátra és mellkasra minden reggel fényvédő után; Hidrokortizon 1%-os helyi krém az arcra, kezekre, lábakra, nyakra, hátra és mellkasra minden este.

Az 1. fokozatú kiütéses betegek számára napi használatra javasolt a hidrokortizon 1% krém és a klindamicin 1% gél (tetraciklin antibiotikum).

2-es fokozatú bőrkiütésben szenvedő betegeknek naponta kétszer 100 mg hidrokortizon krém és doxiciklin, vagy naponta egyszer 100 mg minociklin (tetraciklin antibiotikum) javasolt.

A 3. fokozatú bőrkiütésben szenvedő betegeknél a szisztémás szteroid terápiát (a Medrol dóziscsomagot) a 2. fokozatú kezelés mellé adják.
Drog: Doxiciklin
Doxiciklin kapszula, 100 mg, naponta kétszer
Drog: Hidrokortizon 1% krém
Alkalmazza az arcra, a kezekre, a lábakra, a nyakra, a hátra és a mellkasra minden este (helyi krém)
Egyéb: Fényvédő krém
Minden reggel a szabadba való kilépés előtt legalább 30 perccel vigye fel a kitett bőrfelületekre.
Más nevek:
  • SPF 30 vagy magasabb fényvédő krém
Egyéb: Hidratáló krém
Alkalmazza az arcra, a kezekre, a lábakra, a nyakra, a hátra és a mellkasra minden reggel fényvédő után
Más nevek:
  • Bármilyen illatmentes hidratáló megteszi
Drog: Klindamicin
Napi használatra ajánlott, ha a kiütés visszatér (helyi krém)
Más nevek:
  • Clindamycin 1% gél
Drog: Medrol adagos csomag (szteroid)
A betegek Medrol adagolócsomagot kapnak, miközben folytatják a kiterjedt kezelési rendet.
Más nevek:
  • Medrol adagos kiszerelés
Kísérleti: Normál gondozási csoport
A beteg nem részesül megelőző kezelésben, de ha kívánja, használhat fényvédőt és hidratáló krémet.
Egyéb: Fényvédő krém
Minden reggel a szabadba való kilépés előtt legalább 30 perccel vigye fel a kitett bőrfelületekre.
Más nevek:
  • SPF 30 vagy magasabb fényvédő krém
Egyéb: Hidratáló krém
Alkalmazza az arcra, a kezekre, a lábakra, a nyakra, a hátra és a mellkasra minden reggel fényvédő után
Más nevek:
  • Bármilyen illatmentes hidratáló megteszi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiütések előfordulása
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest, 3. hét, 8. hét
Értékelje a cetuximab által kiváltott bőrkiütések gyakoriságát. Hasonlítsa össze a cetuximab által kiváltott bőrkiütések súlyosságát az extenzív kezelési csoport (ETG) és a standard ellátási csoport (SCG) között.
Változás az alaphelyzethez képest, 3. hét, 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség (QOL)
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest, 3. hét, 8. hét
Becsülje meg és hasonlítsa össze az életminőséget (QOL) a kiterjedt kezelési csoport és a standard kezelési csoport között.
Változás az alaphelyzethez képest, 3. hét, 8. hét
A kezelési rend betartása
Időkeret: Változás az adherenciában az alapértékről a 8. hétre
Becsülje meg és hasonlítsa össze a betartási arányt az Extenzív kezelési csoportban és a Standard kezelési csoportban
Változás az adherenciában az alapértékről a 8. hétre
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Túlélési nyomon követés (6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap)
Becsülje meg és hasonlítsa össze a progressziómentes túlélést (PFS) a kiterjedt kezelési csoportban és a standard kezelési csoportban. A túlélést a kezelést követő 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap elteltével követik nyomon.
Túlélési nyomon követés (6 hónap, 12 hónap, 18 hónap és 24 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Louisville

Együttműködők

James Graham Brown Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rebecca A. Redman, MD, James Graham Brown Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BCC-OHN-GI-13

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel