Studie kožní vyrážky před chemoterapií u pacientů s kolorektálním karcinomem a rakovinou hlavy a krku
Studie preemptivní terapie kožní vyrážky vyvolané cetuximabem (Erbitux®) s použitím doxycyklinu, opalovacího krému, hydrokortizonu a zvlhčovače u pacientů s kolorektálním karcinomem a rakovinou hlavy a krku
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Ze 100 subjektů, které se zúčastní této studie, bude 50 ve skupině s rozsáhlou léčbou a 50 bude ve skupině se standardní péčí. Subjekty v extenzivní léčebné skupině budou používat tobolku Doxycycline, 100 mg, užívanou dvakrát denně, opalovací krém SPF 30 nebo vyšší, hydratační krém aplikovaný na obličej, ruce, nohy, krk, záda a hrudník každé ráno po opalovacím krému, hydrokortizon 1% krém aplikovaný na obličej, ruce, nohy, krk, záda a hrudník každý večer.
Subjekty začnou užívat tobolku a nanášet krémy tři dny před zahájením léčby cetuximabem. V tomto režimu užívání kapsle a nanášení krémů budou pokračovat po dobu 8 týdnů. Pokud se u nich v důsledku léčby cetuximabem objeví závažná kožní vyrážka, může se lékař studie rozhodnout snížit množství dávky cetuximabu, kterou dostávají, nebo předepsat jiné léky v souladu se standardními léčebnými doporučeními, stejně jako by to udělal, kdyby byl subjekt se této studie neúčastní. Subjekty budou sledovány při zařazení, po 3 týdnech léčby cetuximabem a na konci léčby cetuximabem z hlediska adherence, vedlejších účinků a kvality života.
Skupina standardní péče nebude dostávat preventivní léčbu, ale bude jim povoleno používat opalovací krém a hydratační krém, pokud si to přejí. I oni budou při zařazení do studie, po 3 týdnech léčby cetuximabem a na konci léčby cetuximabem sledováni z hlediska adherence, vedlejších účinků a kvality života.
Pokud je subjekt zařazen do této skupiny a vyvine se u něj závažná kožní vyrážka, lékař studie ošetří jeho vyrážku podle standardních léčebných doporučení, která mohou zahrnovat hydrokortison 1% krém, tobolky doxycyklinu nebo jiné léky.
Bude následovat období sledování jak pro skupiny s rozsáhlou léčbou, tak pro skupiny se standardní péčí. Po 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících a 24 měsících, po skončení 8týdenního studijního léčebného období subjektu, budou kontaktováni telefonicky nebo prodiskutováni během jejich rutinní klinické návštěvy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Diagnostika kolorektálního karcinomu nebo rakoviny hlavy a krku
- Příjem alespoň jedné dávky cetuximabu během období studie
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba cetuximabem během 6 měsíců od zahájení studie
- Současná léčba inhibitory tyrosinkinázy
- Pacientky, které jsou těhotné nebo ve vězení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rozsáhlá léčebná skupina
Doxycyklinová tobolka, 100 mg, užívaná dvakrát denně; krém na opalování SPF 30 nebo vyšší aplikovaný na exponované oblasti pokožky každé ráno alespoň 30 minut před odchodem ven; hydratační krém aplikovaný na obličej, ruce, nohy, krk, záda a hrudník každé ráno po opalovacím krému; Hydrokortison 1% topický krém aplikovaný na obličej, ruce, nohy, krk, záda a hrudník každý večer. U pacientů s vyrážkou 1. stupně se pro každodenní použití doporučuje hydrokortison 1% krém a klindamycin 1% gel (tetracyklinové antibiotikum). U pacientů s vyrážkou 2. stupně se doporučuje hydrokortizonový krém a doxycyklin 100 mg dvakrát denně nebo minocyklin (tetracyklinové antibiotikum) 100 mg jednou denně. U pacientů s vyrážkou 3. stupně bude k léčbě 2. stupně přidána systémová léčba steroidy (dávkové balení Medrol). |
Doxycyklinová tobolka, 100 mg, užívaná dvakrát denně
Aplikuje se každý večer na obličej, ruce, nohy, krk, záda a hrudník (topický krém)
Aplikujte na exponované oblasti pokožky každé ráno alespoň 30 minut před odchodem ven.
Ostatní jména:
Aplikuje se na obličej, ruce, nohy, krk, záda a hrudník každé ráno po opalovacím krému
Ostatní jména:
Doporučeno pro každodenní použití, pokud se vyrážka vrací (Lokální krém)
Ostatní jména:
Pacienti dostanou balení Medrol, přičemž budou pokračovat v rozsáhlém léčebném režimu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina standardní péče
Pacient nedostane preventivní ošetření, ale bude mu povoleno používat opalovací krém a hydratační krém, pokud si to přeje.
|
Aplikujte na exponované oblasti pokožky každé ráno alespoň 30 minut před odchodem ven.
Ostatní jména:
Aplikuje se na obličej, ruce, nohy, krk, záda a hrudník každé ráno po opalovacím krému
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt vyrážky
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu, týden 3, týden 8
|
Vyhodnoťte výskyt vyrážky vyvolané cetuximabem. Porovnejte závažnost vyrážky vyvolané cetuximabem mezi skupinou s extenzivní léčbou (ETG) a skupinou se standardní péčí (SCG).
|
Změna oproti výchozímu stavu, týden 3, týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (QOL)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu, týden 3, týden 8
|
Odhadněte a porovnejte kvalitu života (QOL) mezi extenzivní léčebnou skupinou a standardní léčebnou skupinou.
|
Změna oproti výchozímu stavu, týden 3, týden 8
|
|
Dodržování léčebného režimu
Časové okno: Změna adherence od výchozího stavu do 8. týdne
|
Odhadněte a porovnejte míru adherence ve skupině extenzivní léčby a skupině standardní léčby
|
Změna adherence od výchozího stavu do 8. týdne
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Sledování přežití (6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců)
|
Odhadněte a porovnejte přežití bez progrese (PFS) v extenzivní léčebné skupině a standardní léčebné skupině.
Sledování přežití bude 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po léčbě.
|
Sledování přežití (6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca A. Redman, MD, James Graham Brown Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary hlavy a krku
- Exantém
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Dermatologická činidla
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antimalarika
- Radiační ochranné prostředky
- Prednisolon
- Methylprednisolon acetát
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
- Doxycyklin
- Klindamycin
- Klindamycin palmitát
- Klindamycin fosfát
- Hydrokortison
- Opalovací přípravky
Další identifikační čísla studie
- BCC-OHN-GI-13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .