Studio sull'eruzione cutanea prima della chemioterapia nei pazienti con cancro del colon-retto e della testa e del collo
Studio sulla terapia preventiva dell'eruzione cutanea indotta da Cetuximab (Erbitux®) utilizzando doxiciclina, creme solari, idrocortisone e crema idratante in pazienti con cancro del colon-retto e della testa e del collo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dei 100 soggetti che parteciperanno a questo studio, 50 saranno nel gruppo di trattamento estensivo e 50 nel gruppo di cure standard. I soggetti nel gruppo di trattamento esteso useranno la capsula di doxiciclina, 100 mg, presa due volte al giorno, protezione solare SPF 30 o superiore, crema idratante applicata su viso, mani, piedi, collo, schiena e petto ogni mattina dopo la protezione solare, crema all'1% di idrocortisone applicata al viso, alle mani, ai piedi, al collo, alla schiena e al petto ogni sera.
I soggetti inizieranno a prendere la capsula e ad applicare le creme tre giorni prima dell'inizio della terapia con cetuximab. Continueranno questo regime di prendere la capsula e applicare le creme per 8 settimane. Se sviluppa una grave eruzione cutanea a seguito della terapia con cetuximab, il medico dello studio può decidere di ridurre la quantità della dose di cetuximab che riceve o prescrivere altri medicinali secondo le raccomandazioni terapeutiche standard, proprio come farebbe se il soggetto fosse non partecipando a questo studio. I soggetti saranno monitorati all'arruolamento, 3 settimane nel trattamento con cetuximab e alla fine del trattamento con cetuximab per aderenza, effetti collaterali e qualità della vita.
Il gruppo di cura standard non riceverà trattamenti preventivi, ma potrà utilizzare creme solari e creme idratanti se lo desiderano. Anche loro saranno monitorati all'arruolamento, 3 settimane dopo il trattamento con cetuximab e alla fine del trattamento con cetuximab per l'aderenza, gli effetti collaterali e la qualità della vita.
Se un soggetto viene assegnato a questo gruppo e sviluppa una grave eruzione cutanea, il medico dello studio tratterà la sua eruzione cutanea secondo le raccomandazioni terapeutiche standard, che possono includere crema all'idrocortisone all'1%, capsule di doxiciclina o altri farmaci.
Ci sarà un periodo di follow-up sia per il trattamento estensivo che per i gruppi di cure standard. A 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi, dopo la fine del periodo di trattamento dello studio di 8 settimane del soggetto, saranno contattati telefonicamente o discussi durante la loro visita clinica di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Diagnosi di cancro del colon-retto o della testa e del collo
- Ricezione di almeno una dose di cetuximab durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con cetuximab entro 6 mesi dall'inizio dello studio
- Attuale trattamento con inibitori della tirosina chinasi
- Pazienti in gravidanza o in carcere
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ampio gruppo di trattamento
Capsula di doxiciclina, 100 mg, due volte al giorno; crema solare SPF 30 o superiore applicata sulle aree cutanee esposte almeno 30 minuti prima di uscire all'aperto ogni mattina; crema idratante applicata su viso, mani, piedi, collo, schiena e petto ogni mattina dopo la crema solare; Crema topica all'idrocortisone all'1% applicata ogni sera su viso, mani, piedi, collo, schiena e petto. Per i pazienti con rash di grado 1, si raccomanda l'uso quotidiano di idrocortisone 1% in crema e clindamicina 1% in gel (antibiotico tetraciclico). Per i pazienti con rash di grado 2, si raccomanda l'uso di crema all'idrocortisone e doxiciclina 100 mg due volte al giorno o minociclina (antibiotico tetraciclico) 100 mg una volta al giorno. Per i pazienti con rash di grado 3, al trattamento di grado 2 verrà aggiunta la terapia steroidea sistemica (un pacchetto dose Medrol). |
Capsula di doxiciclina, 100 mg, due volte al giorno
Applicato ogni sera su viso, mani, piedi, collo, schiena e petto (crema topica)
Applicato sulle aree della pelle esposte almeno 30 minuti prima di uscire all'aperto ogni mattina.
Altri nomi:
Applicato su viso, mani, piedi, collo, schiena e petto ogni mattina dopo la protezione solare
Altri nomi:
Consigliato per l'uso quotidiano in caso di ritorno dell'eruzione cutanea (crema topica)
Altri nomi:
I pazienti riceveranno un pacchetto dose di Medrol mentre continuano l'ampio regime di trattamento.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo di cure standard
Il paziente non riceverà un trattamento preventivo ma potrà utilizzare creme solari e creme idratanti se lo desidera.
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Applicato sulle aree della pelle esposte almeno 30 minuti prima di uscire all'aperto ogni mattina.
Altri nomi:
Applicato su viso, mani, piedi, collo, schiena e petto ogni mattina dopo la protezione solare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di Rash
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, settimana 3, settimana 8
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Valutare l'incidenza dell'eruzione cutanea indotta da cetuximab, confrontare la gravità dell'eruzione cutanea indotta da cetuximab tra il gruppo di trattamento estensivo (ETG) e il gruppo di cura standard (SCG).
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Variazione rispetto al basale, settimana 3, settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, settimana 3, settimana 8
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Stimare e confrontare la qualità della vita (QOL) tra il gruppo di trattamento esteso e il gruppo di trattamento standard.
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Variazione rispetto al basale, settimana 3, settimana 8
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Aderenza al regime di trattamento
Lasso di tempo: Variazione dell'aderenza dal basale alla settimana 8
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Stimare e confrontare il tasso di aderenza nel gruppo di trattamento estensivo e nel gruppo di trattamento standard
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Variazione dell'aderenza dal basale alla settimana 8
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Follow-up di sopravvivenza (6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi)
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Stimare e confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nel gruppo di trattamento esteso e nel gruppo di trattamento standard.
I follow-up di sopravvivenza saranno a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo il trattamento.
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Follow-up di sopravvivenza (6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rebecca A. Redman, MD, James Graham Brown Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie della testa e del collo
- Esantema
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Agenti dermatologici
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Agenti di protezione dalle radiazioni
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
- Doxiciclina
- Clindamicina
- Clindamicina palmitato
- Clindamicina fosfato
- Idrocortisone
- Agenti di protezione solare
Altri numeri di identificazione dello studio
- BCC-OHN-GI-13
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