Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar huiduitslag vóór chemotherapie bij patiënten met colorectale kanker en hoofd-halskanker

29 november 2022 bijgewerkt door: Rebecca Redman, University of Louisville

Onderzoek naar preventieve therapie van door cetuximab (Erbitux®) geïnduceerde huiduitslag met behulp van doxycycline, zonnebrandcrème, hydrocortison en vochtinbrengende crème bij patiënten met colorectale kanker en hoofd-halskanker

Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van preventieve behandelingen zoals doxycycline (een antibioticum) capsules, zonnebrandcrème met SPF 30, Hydrocortison 1% crème en een vochtinbrengende crème zal helpen om de incidentie en ernst van de huiduitslag geassocieerd met Cetuximab te verminderen. (Erbitux®) in vergelijking met het ontvangen van standaardzorg voor de behandeling van huiduitslag.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Van de 100 proefpersonen die aan dit onderzoek zullen deelnemen, zullen er 50 in de uitgebreide behandelingsgroep zitten en 50 in de standaardzorggroep. Onderwerpen in de uitgebreide behandelingsgroep zullen Doxycycline-capsule gebruiken, 100 mg, tweemaal daags ingenomen, zonnebrandcrème SPF 30 of hoger, vochtinbrengende crème aangebracht op het gezicht, handen, voeten, nek, rug en borst elke ochtend na zonnebrandcrème, hydrocortison 1% crème aangebracht elke avond op het gezicht, handen, voeten, nek, rug en borst.

De proefpersonen zullen beginnen met het innemen van de capsule en het aanbrengen van de crèmes drie dagen voorafgaand aan het begin van de behandeling met cetuximab. Ze zullen dit regime van het innemen van de capsule en het aanbrengen van de crèmes gedurende 8 weken voortzetten. Als ze ernstige huiduitslag krijgen als gevolg van de behandeling met cetuximab, kan de onderzoeksarts besluiten de dosis cetuximab die ze krijgen te verlagen of andere geneesmiddelen voor te schrijven volgens de standaardbehandelingsaanbevelingen, net zoals hij/zij zou doen als de proefpersoon niet deelnemen aan dit onderzoek. Proefpersonen zullen worden gecontroleerd bij inschrijving, 3 weken na behandeling met cetuximab en aan het einde van de behandeling met cetuximab op therapietrouw, bijwerkingen en kwaliteit van leven.

De standaardzorggroep krijgt geen preventieve behandeling, maar mag desgewenst zonnebrandcrème en dagcrème gebruiken. Ook zij zullen bij inschrijving, 3 weken na cetuximab-behandeling en aan het einde van de cetuximab-behandeling worden gecontroleerd op therapietrouw, bijwerkingen en kwaliteit van leven.

Als een proefpersoon in deze groep wordt ingedeeld en ernstige huiduitslag ontwikkelt, zal de onderzoeksarts de uitslag behandelen volgens de standaardbehandelingsaanbevelingen, waaronder mogelijk Hydrocortison 1% crème, doxycycline-capsules of andere medicijnen.

Er komt een nazorgperiode voor zowel extensieve behandelgroepen als reguliere zorggroepen. Na 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden, na het einde van de 8 weken durende studiebehandelingsperiode van de proefpersoon, zal er telefonisch contact met hen worden opgenomen of zal er tijdens hun routinebezoek aan de kliniek met hen worden gesproken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  2. Diagnose van colorectale of hoofd-halskanker
  3. Ontvangst van ten minste één dosis cetuximab tijdens de studieperiode

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande behandeling met cetuximab binnen de 6 maanden na aanvang van de studie
  2. Huidige behandeling met tyrosinekinaseremmers
  3. Patiënten die zwanger zijn of in de gevangenis zitten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Uitgebreide behandelgroep

Doxycycline-capsule, 100 mg, tweemaal daags ingenomen; zonnebrandcrème SPF 30 of hoger aangebracht op onbedekte huid, elke ochtend minstens 30 minuten voordat u naar buiten gaat; vochtinbrengende crème aangebracht op het gezicht, handen, voeten, nek, rug en borst elke ochtend na zonnebrandcrème; Hydrocortison 1% actuele crème die elke avond op het gezicht, de handen, voeten, nek, rug en borst wordt aangebracht.

Voor patiënten met huiduitslag graad 1 worden hydrocortison 1% crème en clindamycine 1% gel (tetracycline-antibioticum) aanbevolen voor dagelijks gebruik.

Voor patiënten met huiduitslag graad 2 wordt hydrocortisoncrème en doxycycline 100 mg tweemaal daags of minocycline (tetracycline-antibioticum) 100 mg eenmaal daags aanbevolen.

Voor patiënten met huiduitslag graad 3 wordt systemische therapie met steroïden (een dosispakket van Medrol) toegevoegd aan de behandeling van graad 2.

Doxycycline-capsule, 100 mg, tweemaal daags ingenomen
Elke avond aangebracht op het gezicht, handen, voeten, nek, rug en borst (actuele crème)
Elke ochtend minstens 30 minuten voordat u naar buiten gaat aanbrengen op onbedekte huiddelen.
Andere namen:
  • SPF 30 of hoger zonnebrandcrème
Elke ochtend aangebracht op het gezicht, handen, voeten, nek, rug en borst na zonnebrandcrème
Andere namen:
  • Elke geurvrije vochtinbrengende crème zal het doen
Aanbevolen voor dagelijks gebruik als huiduitslag terugkeert (actuele crème)
Andere namen:
  • Clindamycine 1% gel
Patiënten zullen een Medrol-dosispakket krijgen terwijl ze het uitgebreide behandelingsregime voortzetten.
Andere namen:
  • Medrol-dosispakket
Experimenteel: Standaard zorggroep
De patiënt krijgt geen preventieve behandeling, maar mag indien gewenst zonnebrandcrème en vochtinbrengende crème gebruiken.
Elke ochtend minstens 30 minuten voordat u naar buiten gaat aanbrengen op onbedekte huiddelen.
Andere namen:
  • SPF 30 of hoger zonnebrandcrème
Elke ochtend aangebracht op het gezicht, handen, voeten, nek, rug en borst na zonnebrandcrème
Andere namen:
  • Elke geurvrije vochtinbrengende crème zal het doen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van huiduitslag
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline, week 3, week 8
Evalueer de incidentie van door cetuximab geïnduceerde uitslag, vergelijk de ernst van door cetuximab geïnduceerde uitslag tussen de uitgebreide behandelingsgroep (ETG) en de standaardzorggroep (SCG).
Wijziging ten opzichte van baseline, week 3, week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline, week 3, week 8
Schat en vergelijk de kwaliteit van leven (QOL) tussen de uitgebreide behandelingsgroep en de standaardbehandelingsgroep.
Wijziging ten opzichte van baseline, week 3, week 8
Naleving van het behandelregime
Tijdsspanne: Verandering in therapietrouw vanaf baseline tot week 8
Schat en vergelijk het therapietrouwpercentage in de uitgebreide behandelingsgroep en de standaardbehandelingsgroep
Verandering in therapietrouw vanaf baseline tot week 8
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Surival Follow-up (6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden)
Schat en vergelijk progressievrije overleving (PFS) in uitgebreide behandelgroep en standaard behandelgroep. Follow-ups voor overleving zijn 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na de behandeling.
Surival Follow-up (6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebecca A. Redman, MD, James Graham Brown Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren