- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01874860
Onderzoek naar huiduitslag vóór chemotherapie bij patiënten met colorectale kanker en hoofd-halskanker
Onderzoek naar preventieve therapie van door cetuximab (Erbitux®) geïnduceerde huiduitslag met behulp van doxycycline, zonnebrandcrème, hydrocortison en vochtinbrengende crème bij patiënten met colorectale kanker en hoofd-halskanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Van de 100 proefpersonen die aan dit onderzoek zullen deelnemen, zullen er 50 in de uitgebreide behandelingsgroep zitten en 50 in de standaardzorggroep. Onderwerpen in de uitgebreide behandelingsgroep zullen Doxycycline-capsule gebruiken, 100 mg, tweemaal daags ingenomen, zonnebrandcrème SPF 30 of hoger, vochtinbrengende crème aangebracht op het gezicht, handen, voeten, nek, rug en borst elke ochtend na zonnebrandcrème, hydrocortison 1% crème aangebracht elke avond op het gezicht, handen, voeten, nek, rug en borst.
De proefpersonen zullen beginnen met het innemen van de capsule en het aanbrengen van de crèmes drie dagen voorafgaand aan het begin van de behandeling met cetuximab. Ze zullen dit regime van het innemen van de capsule en het aanbrengen van de crèmes gedurende 8 weken voortzetten. Als ze ernstige huiduitslag krijgen als gevolg van de behandeling met cetuximab, kan de onderzoeksarts besluiten de dosis cetuximab die ze krijgen te verlagen of andere geneesmiddelen voor te schrijven volgens de standaardbehandelingsaanbevelingen, net zoals hij/zij zou doen als de proefpersoon niet deelnemen aan dit onderzoek. Proefpersonen zullen worden gecontroleerd bij inschrijving, 3 weken na behandeling met cetuximab en aan het einde van de behandeling met cetuximab op therapietrouw, bijwerkingen en kwaliteit van leven.
De standaardzorggroep krijgt geen preventieve behandeling, maar mag desgewenst zonnebrandcrème en dagcrème gebruiken. Ook zij zullen bij inschrijving, 3 weken na cetuximab-behandeling en aan het einde van de cetuximab-behandeling worden gecontroleerd op therapietrouw, bijwerkingen en kwaliteit van leven.
Als een proefpersoon in deze groep wordt ingedeeld en ernstige huiduitslag ontwikkelt, zal de onderzoeksarts de uitslag behandelen volgens de standaardbehandelingsaanbevelingen, waaronder mogelijk Hydrocortison 1% crème, doxycycline-capsules of andere medicijnen.
Er komt een nazorgperiode voor zowel extensieve behandelgroepen als reguliere zorggroepen. Na 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden, na het einde van de 8 weken durende studiebehandelingsperiode van de proefpersoon, zal er telefonisch contact met hen worden opgenomen of zal er tijdens hun routinebezoek aan de kliniek met hen worden gesproken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
- Diagnose van colorectale of hoofd-halskanker
- Ontvangst van ten minste één dosis cetuximab tijdens de studieperiode
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met cetuximab binnen de 6 maanden na aanvang van de studie
- Huidige behandeling met tyrosinekinaseremmers
- Patiënten die zwanger zijn of in de gevangenis zitten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Uitgebreide behandelgroep
Doxycycline-capsule, 100 mg, tweemaal daags ingenomen; zonnebrandcrème SPF 30 of hoger aangebracht op onbedekte huid, elke ochtend minstens 30 minuten voordat u naar buiten gaat; vochtinbrengende crème aangebracht op het gezicht, handen, voeten, nek, rug en borst elke ochtend na zonnebrandcrème; Hydrocortison 1% actuele crème die elke avond op het gezicht, de handen, voeten, nek, rug en borst wordt aangebracht. Voor patiënten met huiduitslag graad 1 worden hydrocortison 1% crème en clindamycine 1% gel (tetracycline-antibioticum) aanbevolen voor dagelijks gebruik. Voor patiënten met huiduitslag graad 2 wordt hydrocortisoncrème en doxycycline 100 mg tweemaal daags of minocycline (tetracycline-antibioticum) 100 mg eenmaal daags aanbevolen. Voor patiënten met huiduitslag graad 3 wordt systemische therapie met steroïden (een dosispakket van Medrol) toegevoegd aan de behandeling van graad 2. |
Doxycycline-capsule, 100 mg, tweemaal daags ingenomen
Elke avond aangebracht op het gezicht, handen, voeten, nek, rug en borst (actuele crème)
Elke ochtend minstens 30 minuten voordat u naar buiten gaat aanbrengen op onbedekte huiddelen.
Andere namen:
Elke ochtend aangebracht op het gezicht, handen, voeten, nek, rug en borst na zonnebrandcrème
Andere namen:
Aanbevolen voor dagelijks gebruik als huiduitslag terugkeert (actuele crème)
Andere namen:
Patiënten zullen een Medrol-dosispakket krijgen terwijl ze het uitgebreide behandelingsregime voortzetten.
Andere namen:
|
Experimenteel: Standaard zorggroep
De patiënt krijgt geen preventieve behandeling, maar mag indien gewenst zonnebrandcrème en vochtinbrengende crème gebruiken.
|
Elke ochtend minstens 30 minuten voordat u naar buiten gaat aanbrengen op onbedekte huiddelen.
Andere namen:
Elke ochtend aangebracht op het gezicht, handen, voeten, nek, rug en borst na zonnebrandcrème
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van huiduitslag
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline, week 3, week 8
|
Evalueer de incidentie van door cetuximab geïnduceerde uitslag, vergelijk de ernst van door cetuximab geïnduceerde uitslag tussen de uitgebreide behandelingsgroep (ETG) en de standaardzorggroep (SCG).
|
Wijziging ten opzichte van baseline, week 3, week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline, week 3, week 8
|
Schat en vergelijk de kwaliteit van leven (QOL) tussen de uitgebreide behandelingsgroep en de standaardbehandelingsgroep.
|
Wijziging ten opzichte van baseline, week 3, week 8
|
Naleving van het behandelregime
Tijdsspanne: Verandering in therapietrouw vanaf baseline tot week 8
|
Schat en vergelijk het therapietrouwpercentage in de uitgebreide behandelingsgroep en de standaardbehandelingsgroep
|
Verandering in therapietrouw vanaf baseline tot week 8
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Surival Follow-up (6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden)
|
Schat en vergelijk progressievrije overleving (PFS) in uitgebreide behandelgroep en standaard behandelgroep.
Follow-ups voor overleving zijn 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na de behandeling.
|
Surival Follow-up (6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca A. Redman, MD, James Graham Brown Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Exantheem
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Dermatologische middelen
- Antibacteriële middelen
- Eiwitsyntheseremmers
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Stralingsbeschermende middelen
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetaat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon acetaat
- Prednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon fosfaat
- Doxycycline
- Clindamycine
- Clindamycine palmitaat
- Clindamycinefosfaat
- Hydrocortison
- Zonnebrandmiddelen
Andere studie-ID-nummers
- BCC-OHN-GI-13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .