Estudio de erupción cutánea antes de la quimioterapia en pacientes con cáncer colorrectal y de cabeza y cuello
Estudio de terapia preventiva de erupción cutánea inducida por cetuximab (Erbitux®) usando doxiciclina, protector solar, hidrocortisona y humectante en pacientes con cáncer colorrectal y de cabeza y cuello
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
De los 100 sujetos que participarán en este estudio, 50 estarán en el grupo de tratamiento extensivo y 50 estarán en el grupo de atención estándar. Los sujetos en el grupo de tratamiento extensivo usarán cápsulas de doxiciclina, 100 mg, dos veces al día, protector solar SPF 30 o superior, humectante aplicado en la cara, manos, pies, cuello, espalda y escote cada mañana después del protector solar, aplicación de crema de hidrocortisona al 1 %. en la cara, manos, pies, cuello, espalda y pecho cada noche.
Los sujetos comenzarán a tomar la cápsula y aplicar las cremas tres días antes de comenzar la terapia con cetuximab. Continuarán este régimen de tomar la cápsula y aplicar las cremas durante 8 semanas. Si desarrollan una erupción cutánea grave como resultado de la terapia con cetuximab, el médico del estudio puede decidir reducir la cantidad de la dosis de cetuximab que reciben o prescribir otros medicamentos de acuerdo con las recomendaciones de tratamiento estándar, tal como lo haría si el sujeto fuera no participar en este estudio. Los sujetos serán monitoreados en el momento de la inscripción, 3 semanas después del tratamiento con cetuximab y al final del tratamiento con cetuximab para observar la adherencia, los efectos secundarios y la calidad de vida.
El grupo de atención estándar no recibirá tratamiento preventivo, pero se les permitirá usar protector solar y humectante si así lo desean. Ellos también serán monitoreados en el momento de la inscripción, 3 semanas después del tratamiento con cetuximab y al final del tratamiento con cetuximab para observar la adherencia, los efectos secundarios y la calidad de vida.
Si un sujeto se asigna a este grupo y desarrolla una erupción cutánea grave, el médico del estudio tratará su erupción de acuerdo con las recomendaciones de tratamiento estándar, que pueden incluir crema de hidrocortisona al 1 %, cápsulas de doxiciclina u otros medicamentos.
Habrá un período de seguimiento tanto para el tratamiento extensivo como para los grupos de atención estándar. A los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses, después del final del período de tratamiento del estudio de 8 semanas del sujeto, se les contactará por teléfono o se les hablará durante su visita clínica de rutina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años
- Diagnóstico de cáncer colorrectal o de cabeza y cuello
- Recibir al menos una dosis de cetuximab durante el período de tiempo del estudio
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con cetuximab dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio
- Tratamiento actual con inhibidores de la tirosina cinasa
- Pacientes embarazadas o encarceladas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento extenso
Cápsula de doxiciclina, 100 mg, dos veces al día; protector solar SPF 30 o superior aplicado a las áreas expuestas de la piel al menos 30 minutos antes de salir al aire libre cada mañana; humectante aplicado en la cara, manos, pies, cuello, espalda y escote cada mañana después del protector solar; Crema tópica de hidrocortisona al 1 % que se aplica en la cara, las manos, los pies, el cuello, la espalda y el escote todas las noches. Para pacientes con erupción de grado 1, se recomienda el uso diario de hidrocortisona al 1% en crema y clindamicina al 1% en gel (antibiótico de tetraciclina). Para pacientes con erupción de grado 2, se recomienda crema de hidrocortisona y doxiciclina 100 mg dos veces al día o minociclina (antibiótico de tetraciclina) 100 mg una vez al día. Para los pacientes con erupción de grado 3, se agregará la terapia con esteroides sistémicos (un paquete de dosis de Medrol) al tratamiento de grado 2. |
Cápsula de doxiciclina, 100 mg, dos veces al día
Aplicado en la cara, manos, pies, cuello, espalda y escote cada noche (Crema tópica)
Aplicar en las áreas expuestas de la piel al menos 30 minutos antes de salir al aire libre cada mañana.
Otros nombres:
Aplicado en la cara, manos, pies, cuello, espalda y escote cada mañana después del protector solar.
Otros nombres:
Recomendado para uso diario si regresa la erupción (Crema tópica)
Otros nombres:
Los pacientes recibirán un paquete de dosis de Medrol mientras continúan con el extenso régimen de tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de atención estándar
El paciente no recibirá tratamiento preventivo, pero podrá usar protector solar y humectante si lo desea.
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Aplicar en las áreas expuestas de la piel al menos 30 minutos antes de salir al aire libre cada mañana.
Otros nombres:
Aplicado en la cara, manos, pies, cuello, espalda y escote cada mañana después del protector solar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de erupción
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, semana 3, semana 8
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Evaluar la incidencia de erupción cutánea inducida por cetuximab. Comparar la gravedad de la erupción cutánea inducida por cetuximab entre el grupo de tratamiento extenso (ETG) y el grupo de atención estándar (SCG).
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Cambio desde el inicio, semana 3, semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, semana 3, semana 8
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Calcule y compare la calidad de vida (QOL) entre el grupo de tratamiento extensivo y el grupo de tratamiento estándar.
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Cambio desde el inicio, semana 3, semana 8
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Adherencia al régimen de tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio en la adherencia desde el inicio hasta la semana 8
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Estimar y comparar la tasa de adherencia en el grupo de tratamiento extensivo y el grupo de tratamiento estándar
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Cambio en la adherencia desde el inicio hasta la semana 8
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Seguimiento de supervivencia (6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses)
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Calcule y compare la supervivencia libre de progresión (PFS) en el grupo de tratamiento extensivo y el grupo de tratamiento estándar.
Los seguimientos de supervivencia se realizarán a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después del tratamiento.
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Seguimiento de supervivencia (6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca A. Redman, MD, James Graham Brown Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Exantema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Agentes de protección contra la radiación
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Doxiciclina
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Hidrocortisona
- Agentes de protección solar
Otros números de identificación del estudio
- BCC-OHN-GI-13
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .