Estudo de erupção cutânea antes da quimioterapia em pacientes com câncer colorretal e de cabeça e pescoço
Estudo de terapia preventiva de erupção cutânea induzida por cetuximabe (Erbitux®) usando doxiciclina, protetor solar, hidrocortisona e hidratante em pacientes com câncer colorretal e de cabeça e pescoço
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Dos 100 indivíduos que participarão deste estudo, 50 estarão no grupo de tratamento extensivo e 50 no grupo de tratamento padrão. Indivíduos no grupo de tratamento extensivo usarão cápsula de Doxiciclina, 100 mg, tomada duas vezes ao dia, protetor solar FPS 30 ou superior, hidratante aplicado no rosto, mãos, pés, pescoço, costas e tórax todas as manhãs após protetor solar, creme de hidrocortisona a 1% aplicado no rosto, mãos, pés, pescoço, costas e peito todas as noites.
Os indivíduos começarão a tomar a cápsula e a aplicar os cremes três dias antes do início da terapia com cetuximabe. Eles continuarão esse regime de tomar a cápsula e aplicar os cremes por 8 semanas. Se eles desenvolverem erupção cutânea grave como resultado da terapia com cetuximabe, o médico do estudo pode decidir reduzir a quantidade da dose de cetuximabe que eles recebem ou prescrever outros medicamentos de acordo com as recomendações de tratamento padrão, assim como faria se o sujeito fosse não participando deste estudo. Os indivíduos serão monitorados na inscrição, 3 semanas no tratamento com cetuximabe e no final do tratamento com cetuximabe quanto à adesão, efeitos colaterais e qualidade de vida.
O grupo de cuidados padrão não receberá tratamento preventivo, mas poderá usar protetor solar e hidratante, se desejar. Eles também serão monitorados na inscrição, 3 semanas no tratamento com cetuximabe e no final do tratamento com cetuximabe para adesão, efeitos colaterais e qualidade de vida.
Se um indivíduo for designado para este grupo e desenvolver uma erupção cutânea grave, o médico do estudo tratará sua erupção de acordo com as recomendações de tratamento padrão, que podem incluir creme de hidrocortisona 1%, cápsulas de doxiciclina ou outros medicamentos.
Haverá um período de acompanhamento para os grupos de tratamento extensivo e de tratamento padrão. Aos 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses, após o término do período de tratamento do estudo de 8 semanas do sujeito, eles serão contatados por telefone ou discutidos durante sua visita clínica de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Diagnóstico de câncer colorretal ou de cabeça e pescoço
- Recebimento de pelo menos uma dose de cetuximabe durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior com cetuximabe dentro dos 6 meses do início do estudo
- Tratamento atual com inibidores de tirosina quinase
- Pacientes grávidas ou encarceradas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento extenso
Cápsula de doxiciclina, 100 mg, duas vezes ao dia; protetor solar FPS 30 ou superior aplicado nas áreas expostas da pele pelo menos 30 minutos antes de sair ao ar livre todas as manhãs; hidratante aplicado no rosto, mãos, pés, pescoço, costas e peito todas as manhãs após o protetor solar; Creme tópico de hidrocortisona 1% aplicado no rosto, mãos, pés, pescoço, costas e tórax todas as noites. Para pacientes com erupção cutânea de grau 1, recomenda-se o uso diário de hidrocortisona 1% creme e clindamicina 1% gel (antibiótico tetraciclina). Para pacientes com erupção cutânea de grau 2, recomenda-se creme de hidrocortisona e doxiciclina 100 mg duas vezes ao dia ou minociclina (antibiótico tetraciclina) 100 mg uma vez ao dia. Para pacientes com erupção cutânea de grau 3, a terapia com esteroides sistêmicos (uma embalagem de Medrol) será adicionada ao tratamento de grau 2. |
Cápsula de doxiciclina, 100 mg, tomada duas vezes ao dia
Aplicado no rosto, mãos, pés, pescoço, costas e peito todas as noites (creme tópico)
Aplicado nas áreas expostas da pele pelo menos 30 minutos antes de sair ao ar livre todas as manhãs.
Outros nomes:
Aplicado no rosto, mãos, pés, pescoço, costas e peito todas as manhãs após o protetor solar
Outros nomes:
Recomendado para uso diário se a erupção cutânea retornar (creme tópico)
Outros nomes:
Os pacientes receberão uma embalagem de Medrol enquanto continuam o extenso regime de tratamento.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de atendimento padrão
O paciente não receberá tratamento preventivo, mas poderá usar protetor solar e hidratante, se desejar.
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Aplicado nas áreas expostas da pele pelo menos 30 minutos antes de sair ao ar livre todas as manhãs.
Outros nomes:
Aplicado no rosto, mãos, pés, pescoço, costas e peito todas as manhãs após o protetor solar
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de erupção cutânea
Prazo: Mudança da linha de base, semana 3, semana 8
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Avalie a incidência de erupção cutânea induzida por cetuximabe, compare a gravidade da erupção cutânea induzida por cetuximabe entre o grupo de tratamento extensivo (ETG) e o grupo de tratamento padrão (SCG).
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Mudança da linha de base, semana 3, semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Mudança da linha de base, semana 3, semana 8
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Estime e compare a qualidade de vida (QOL) entre o grupo de tratamento extensivo e o grupo de tratamento padrão.
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Mudança da linha de base, semana 3, semana 8
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Adesão ao regime de tratamento
Prazo: Mudança na adesão desde o início até a semana 8
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Estimar e comparar a taxa de adesão no grupo de tratamento extensivo e no grupo de tratamento padrão
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Mudança na adesão desde o início até a semana 8
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Acompanhamento de sobrevida (6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses)
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Estime e compare a sobrevida livre de progressão (PFS) no grupo de tratamento extensivo e no grupo de tratamento padrão.
Os acompanhamentos de sobrevivência serão aos 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após o tratamento.
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Acompanhamento de sobrevida (6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca A. Redman, MD, James Graham Brown Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Exantema
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Agentes de proteção contra radiação
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Doxiciclina
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Hidrocortisona
- Agentes de proteção solar
Outros números de identificação do estudo
- BCC-OHN-GI-13
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