이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

대장암 및 두경부암 환자의 화학요법 전 피부 발진 연구

2022년 11월 29일 업데이트: Rebecca Redman, University of Louisville

대장암 및 두경부암 환자에서 Doxycycline, 자외선 차단제, 하이드로코르티손 및 보습제를 사용한 Cetuximab(Erbitux®) 유도 피부 발진의 선제적 치료 연구

이 연구의 목적은 Doxycycline(항생제) 캡슐, SPF 30이 함유된 자외선 차단제, Hydrocortisone 1% 크림 및 보습제와 같은 예방적 치료법을 사용하는 것이 세툭시맙과 관련된 피부 발진의 발생률 및 중증도를 줄이는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다. (Erbitux®) 피부 발진 치료를 위한 표준 관리를 받는 것과 비교했을 때.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에 참여할 100명의 피험자 중 50명은 광범위한 치료 그룹에 속하고 50명은 표준 치료 그룹에 속하게 됩니다. 광범위한 치료 그룹의 피험자는 Doxycycline 캡슐 100mg을 1일 2회 복용하고 자외선 차단제 SPF 30 이상을 사용하며 매일 아침 자외선 차단제를 바른 후 얼굴, 손, 발, 목, 등, 가슴에 보습제를 바르고 하이드로코르티손 1% 크림을 바릅니다. 매일 저녁 얼굴, 손, 발, 목, 등, 가슴에 바릅니다.

피험자는 세툭시맙 요법을 시작하기 3일 전에 캡슐을 복용하고 크림을 바르기 시작할 것입니다. 그들은 8주 동안 캡슐을 복용하고 크림을 바르는 이 요법을 계속할 것입니다. 세툭시맙 요법의 결과로 중증 피부 발진이 발생하는 경우, 연구 의사는 피험자가 받은 세툭시맙 용량을 줄이거나 표준 치료 권장 사항에 따라 다른 의약품을 처방하기로 결정할 수 있습니다. 이 연구에 참여하지 않습니다. 피험자는 등록 시, 세툭시맙 치료 시작 3주 후 및 세툭시맙 치료 종료 시 순응도, 부작용 및 삶의 질에 대해 모니터링됩니다.

표준 관리 그룹은 예방 치료를 받지 않지만 원하는 경우 자외선 차단제와 보습제를 사용할 수 있습니다. 이들 역시 등록 시, 세툭시맙 치료 3주 및 세툭시맙 치료 종료 시 순응도, 부작용 및 삶의 질에 대해 모니터링됩니다.

피험자가 이 그룹에 배정되고 심각한 피부 발진이 발생하는 경우 연구 의사는 하이드로코르티손 1% 크림, 독시사이클린 캡슐 또는 기타 약물을 포함할 수 있는 표준 치료 권장 사항에 따라 발진을 치료합니다.

광범위한 치료 그룹과 표준 치료 그룹 모두에 대한 후속 조치 기간이 있을 것입니다. 피험자의 8주 연구 치료 기간 종료 후 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에, 그들은 전화로 연락을 받거나 일상적인 클리닉 방문 중에 논의될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 대장암 또는 두경부암 진단
  3. 연구 기간 동안 최소 1회 용량의 세툭시맙 투여

제외 기준:

  1. 연구 개시 6개월 이내의 이전 세툭시맙 치료
  2. 티로신 키나제 억제제를 사용한 현재 치료
  3. 임신 중이거나 수감 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 광범위한 치료 그룹

Doxycycline 캡슐, 100 mg, 1일 2회 복용; 매일 아침 외출하기 최소 30분 전에 노출된 피부 부위에 자외선 차단제 SPF 30 이상을 바르십시오. 매일 아침 자외선 차단제를 바른 후 얼굴, 손, 발, 목, 등, 가슴에 보습제를 바릅니다. 하이드로코르티손 1% 국소 크림을 매일 저녁 얼굴, 손, 발, 목, 등, 가슴에 바릅니다.

1등급 발진 환자의 경우 하이드로코르티손 1% 크림과 클린다마이신 1% 젤(테트라사이클린 항생제)을 매일 사용하는 것이 좋습니다.

2등급 발진 환자의 경우 하이드로코르티손 크림과 독시사이클린 100mg 1일 2회 또는 미노사이클린(테트라사이클린 항생제) 100mg 1일 1회가 권장됩니다.

3등급 발진이 있는 환자의 경우 2등급 치료에 전신 스테로이드 요법(Medrol 용량 팩)이 추가됩니다.
의약품: 독시사이클린
Doxycycline 캡슐, 100 mg, 1일 2회 복용
의약품: 하이드로코르티손 1% 크림
매일 저녁 얼굴, 손, 발, 목, 등, 가슴에 바릅니다(국소 크림).
다른: 자외선 차단제
매일 아침 외출하기 최소 30분 전에 노출된 피부 부위에 바릅니다.
다른 이름들:
  • SPF 30 이상 자외선 차단제
다른: 보습제
매일 아침 자외선 차단제 사용 후 얼굴, 손, 발, 목, 등, 가슴에 바릅니다.
다른 이름들:
  • 무향 모이스처라이저라면 무엇이든 가능합니다.
의약품: 클린다마이신
발진이 재발하는 경우 매일 사용 권장(국소 크림)
다른 이름들:
  • 클린다마이신 1% 겔
의약품: Medrol 복용량 팩 (스테로이드)
환자는 광범위한 치료 요법을 계속하면서 Medrol 용량 팩을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • Medrol 복용량 팩
실험적: 표준 치료 그룹
환자는 예방 치료를 받지는 않지만 원하는 경우 자외선 차단제와 보습제를 사용할 수 있습니다.
다른: 자외선 차단제
매일 아침 외출하기 최소 30분 전에 노출된 피부 부위에 바릅니다.
다른 이름들:
  • SPF 30 이상 자외선 차단제
다른: 보습제
매일 아침 자외선 차단제 사용 후 얼굴, 손, 발, 목, 등, 가슴에 바릅니다.
다른 이름들:
  • 무향 모이스처라이저라면 무엇이든 가능합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발진의 부각
기간: 기준선에서 변경, 3주차, 8주차
세툭시맙으로 유발된 발진의 발생률을 평가하고, 광범위 치료군(ETG)과 표준 치료군(SCG) 간의 세툭시맙으로 유발된 발진의 중증도를 비교합니다.
기준선에서 변경, 3주차, 8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질(QOL)
기간: 기준선에서 변경, 3주차, 8주차
광범위한 치료군과 표준 치료군 간의 삶의 질(QOL)을 추정하고 비교합니다.
기준선에서 변경, 3주차, 8주차
치료 요법 준수
기간: 기준선에서 8주차까지 순응도의 변화
광치료군과 표준치료군 순응도 추정 및 비교
기준선에서 8주차까지 순응도의 변화
무진행 생존
기간: 생존 추적(6개월, 12개월, 18개월, 24개월)
광범위한 치료군과 표준 치료군에서 무진행 생존(PFS)을 추정하고 비교합니다. 생존 추적은 치료 후 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 이루어집니다.
생존 추적(6개월, 12개월, 18개월, 24개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Louisville

협력자

James Graham Brown Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Rebecca A. Redman, MD, James Graham Brown Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BCC-OHN-GI-13

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

독시사이클린에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Madagascar

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다