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Studie zu Hautausschlag vor Chemotherapie bei Patienten mit Dickdarm- und Kopf-Hals-Krebs

29. November 2022 aktualisiert von: Rebecca Redman, University of Louisville

Präventive Therapiestudie von Cetuximab (Erbitux®) induziertem Hautausschlag mit Doxycyclin, Sonnenschutz, Hydrocortison und Feuchtigkeitscreme bei Darmkrebs- und Kopf-Hals-Krebspatienten

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung von vorbeugenden Behandlungen wie Doxycyclin (ein Antibiotikum) Kapseln, Sonnenschutz mit SPF 30, Hydrocortison 1 % Creme und einer Feuchtigkeitscreme dazu beitragen, das Auftreten und die Schwere des Hautausschlags im Zusammenhang mit Cetuximab zu reduzieren (Erbitux®) im Vergleich zur Standardpflege zur Behandlung von Hautausschlag.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von den 100 Probanden, die an dieser Studie teilnehmen werden, werden 50 in der Gruppe mit umfassender Behandlung und 50 in der Gruppe mit Standardbehandlung sein. Die Probanden in der umfangreichen Behandlungsgruppe verwenden Doxycyclin-Kapseln, 100 mg, zweimal täglich eingenommen, Sonnenschutzmittel SPF 30 oder höher, Feuchtigkeitscreme, die jeden Morgen nach dem Sonnenschutzmittel auf Gesicht, Hände, Füße, Nacken, Rücken und Brust aufgetragen wird, Hydrocortison 1% Creme aufgetragen jeden Abend auf Gesicht, Hände, Füße, Nacken, Rücken und Brust.

Die Probanden beginnen drei Tage vor Beginn der Cetuximab-Therapie mit der Einnahme der Kapsel und dem Auftragen der Cremes. Sie werden dieses Regime der Einnahme der Kapsel und des Auftragens der Cremes für 8 Wochen fortsetzen. Wenn sie als Folge der Cetuximab-Therapie einen schweren Hautausschlag entwickeln, kann der Prüfarzt entscheiden, die Menge der Cetuximab-Dosis, die sie erhalten, zu reduzieren oder andere Arzneimittel gemäß den Standardbehandlungsempfehlungen zu verschreiben, so wie er/sie es tun würde, wenn es der Patient wäre nicht an dieser Studie teilnehmen. Die Probanden werden bei der Einschreibung, 3 Wochen nach Cetuximab-Behandlung und am Ende der Cetuximab-Behandlung auf Einhaltung, Nebenwirkungen und Lebensqualität überwacht.

Die Standardbetreuungsgruppe erhält keine vorbeugende Behandlung, darf jedoch auf Wunsch Sonnencreme und Feuchtigkeitscreme verwenden. Auch sie werden bei der Einschreibung, 3 Wochen nach Cetuximab-Behandlung und am Ende der Cetuximab-Behandlung auf Adhärenz, Nebenwirkungen und Lebensqualität überwacht.

Wenn ein Proband dieser Gruppe zugeordnet wird und einen schweren Hautausschlag entwickelt, behandelt der Prüfarzt seinen Hautausschlag gemäß den Standardbehandlungsempfehlungen, die Hydrocortison 1 % Creme, Doxycyclin-Kapseln oder andere Medikamente umfassen können.

Sowohl für Gruppen mit umfassender Behandlung als auch für Gruppen mit Standardbehandlung wird es eine Nachbeobachtungszeit geben. Nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten nach dem Ende des 8-wöchigen Studienbehandlungszeitraums des Probanden werden sie telefonisch kontaktiert oder während ihres routinemäßigen Klinikbesuchs besprochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter größer oder gleich 18 Jahre
  2. Diagnose von Dickdarm- oder Kopf-Hals-Krebs
  3. Erhalt von mindestens einer Dosis Cetuximab während des Studienzeitraums

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Cetuximab-Behandlung innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn
  2. Aktuelle Behandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitoren
  3. Patienten, die schwanger oder inhaftiert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Umfangreiche Behandlungsgruppe

Doxycyclin-Kapsel, 100 mg, zweimal täglich eingenommen; Sonnencreme SPF 30 oder höher jeden Morgen mindestens 30 Minuten vor dem Gehen ins Freie auf exponierte Hautpartien auftragen; Feuchtigkeitscreme, die jeden Morgen nach dem Sonnenschutz auf Gesicht, Hände, Füße, Nacken, Rücken und Brust aufgetragen wird; Hydrocortison 1% topische Creme, die jeden Abend auf Gesicht, Hände, Füße, Hals, Rücken und Brust aufgetragen wird.

Für Patienten mit Hautausschlag Grad 1 werden Hydrocortison-Creme 1 % und Clindamycin-Gel 1 % (Tetracyclin-Antibiotikum) zur täglichen Anwendung empfohlen.

Für Patienten mit Hautausschlag 2. Grades werden Hydrocortison-Creme und Doxycyclin 100 mg zweimal täglich oder Minocyclin (Tetracyclin-Antibiotikum) 100 mg einmal täglich empfohlen.

Bei Patienten mit Hautausschlag Grad 3 wird die Behandlung Grad 2 um eine systemische Steroidtherapie (ein Medrol-Dosispaket) ergänzt.
Arzneimittel: Doxycyclin
Doxycyclin-Kapsel, 100 mg, zweimal täglich eingenommen
Arzneimittel: Hydrocortison 1% Creme
Jeden Abend auf Gesicht, Hände, Füße, Nacken, Rücken und Brust auftragen (topische Creme)
Sonstiges: Sonnencreme
Jeden Morgen mindestens 30 Minuten vor dem Gehen ins Freie auf exponierte Hautpartien auftragen.
Andere Namen:
  • Sonnencreme mit Lichtschutzfaktor 30 oder höher
Sonstiges: Feuchtigkeitscreme
Jeden Morgen nach der Sonnencreme auf Gesicht, Hände, Füße, Nacken, Rücken und Brust auftragen
Andere Namen:
  • Jede parfümfreie Feuchtigkeitscreme reicht aus
Arzneimittel: Clindamycin
Empfohlen für die tägliche Anwendung, wenn der Hautausschlag wiederkehrt (topische Creme)
Andere Namen:
  • Clindamycin 1 % Gel
Arzneimittel: Medrol-Dosispackung (Steroid)
Die Patienten erhalten eine Medrol-Dosispackung, während sie das umfangreiche Behandlungsschema fortsetzen.
Andere Namen:
  • Medrol-Dosispackung
Experimental: Standardpflegegruppe
Der Patient erhält keine vorbeugende Behandlung, darf jedoch auf Wunsch Sonnenschutzmittel und Feuchtigkeitscreme verwenden.
Sonstiges: Sonnencreme
Jeden Morgen mindestens 30 Minuten vor dem Gehen ins Freie auf exponierte Hautpartien auftragen.
Andere Namen:
  • Sonnencreme mit Lichtschutzfaktor 30 oder höher
Sonstiges: Feuchtigkeitscreme
Jeden Morgen nach der Sonnencreme auf Gesicht, Hände, Füße, Nacken, Rücken und Brust auftragen
Andere Namen:
  • Jede parfümfreie Feuchtigkeitscreme reicht aus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Hautausschlag
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline, Woche 3, Woche 8
Bewerten Sie die Inzidenz von Cetuximab-induziertem Hautausschlag. Vergleichen Sie die Schwere des Cetuximab-induzierten Hautausschlags zwischen der Gruppe mit umfassender Behandlung (ETG) und der Gruppe mit Standardbehandlung (SCG).
Änderung gegenüber Baseline, Woche 3, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline, Woche 3, Woche 8
Schätzen und vergleichen Sie die Lebensqualität (QOL) zwischen der extensiven Behandlungsgruppe und der Standardbehandlungsgruppe.
Änderung gegenüber Baseline, Woche 3, Woche 8
Einhaltung des Behandlungsschemas
Zeitfenster: Änderung der Adhärenz vom Ausgangswert bis Woche 8
Schätzen und vergleichen Sie die Adhärenzrate in der Extensivbehandlungsgruppe und der Standardbehandlungsgruppe
Änderung der Adhärenz vom Ausgangswert bis Woche 8
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Surival Follow-up (6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate)
Schätzen und vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben (PFS) in der extensiven Behandlungsgruppe und der Standardbehandlungsgruppe. Nachuntersuchungen zum Überleben erfolgen 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach der Behandlung.
Surival Follow-up (6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Louisville

Mitarbeiter

James Graham Brown Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca A. Redman, MD, James Graham Brown Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCC-OHN-GI-13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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