Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hududslætsundersøgelse før kemoterapi hos patienter med kolorektal- og hoved- og halskræft

29. november 2022 opdateret af: Rebecca Redman, University of Louisville

Forebyggende terapiundersøgelse af Cetuximab(Erbitux®)-induceret hududslæt ved brug af doxycyclin, solcreme, hydrocortison og fugtighedscreme hos patienter med tyktarms- og hoved- og halskræft

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brug af forebyggende behandlinger såsom Doxycyclin (et antibiotikum) kapsler, solcreme med SPF 30, Hydrocortison 1% creme og en fugtighedscreme vil bidrage til at reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​hududslæt forbundet med Cetuximab (Erbitux®) sammenlignet med at modtage standardpleje til behandling af hududslæt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Af de 100 forsøgspersoner, der vil deltage i denne undersøgelse, vil 50 være i den omfattende behandlingsgruppe og 50 vil være i standardbehandlingsgruppen. Forsøgspersoner i den omfattende behandlingsgruppe vil bruge Doxycyclin-kapsel, 100 mg, taget to gange dagligt, solcreme SPF 30 eller højere, fugtighedscreme påført ansigt, hænder, fødder, nakke, ryg og bryst hver morgen efter solcreme, hydrocortison 1% creme påført til ansigt, hænder, fødder, nakke, ryg og bryst hver aften.

Forsøgspersonerne vil begynde at tage kapslen og påføre cremerne tre dage før påbegyndelse af cetuximab-behandling. De vil fortsætte denne kur med at tage kapslen og påføre cremerne i 8 uger. Hvis de udvikler alvorligt hududslæt som følge af cetuximab-behandling, kan undersøgelseslægen beslutte at reducere mængden af ​​cetuximab-dosis, som de modtager, eller ordinere anden medicin i henhold til standardbehandlingsanbefalinger, ligesom han/hun ville, hvis forsøgspersonen var ikke deltager i denne undersøgelse. Forsøgspersonerne vil blive overvåget ved indskrivning, 3 uger i cetuximab-behandlingen og ved afslutningen af ​​cetuximab-behandlingen for adhærens, bivirkninger og livskvalitet.

Standardplejegruppen vil ikke modtage forebyggende behandling, men de får lov til at bruge solcreme og fugtighedscreme, hvis det ønskes. De vil også blive overvåget ved indskrivning, 3 uger i cetuximab-behandlingen og ved afslutningen af ​​cetuximab-behandlingen for adhærens, bivirkninger og livskvalitet.

Hvis et forsøgsperson tildeles denne gruppe, og de udvikler et alvorligt hududslæt, vil undersøgelseslægen behandle deres udslæt i henhold til standardbehandlingsanbefalinger, som kan omfatte Hydrocortison 1% creme, Doxycyclin-kapsler eller anden medicin.

Der vil være en opfølgningsperiode for både omfattende behandlings- og standardplejegrupper. Ved 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter afslutningen af ​​forsøgspersonens 8 ugers studiebehandlingsperiode, vil de blive kontaktet telefonisk eller diskuteret under deres rutinemæssige klinikbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder større end eller lig med 18 år
  2. Diagnose af kolorektal eller hoved- og halskræft
  3. Modtagelse af mindst én dosis cetuximab i løbet af undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående cetuximab-behandling inden for de 6 måneder efter studiestart
  2. Nuværende behandling med tyrosinkinasehæmmere
  3. Patienter, der er gravide eller fængslet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omfattende behandlingsgruppe

Doxycyclin kapsel, 100 mg, taget to gange dagligt; solcreme SPF 30 eller højere påføres udsatte hudområder mindst 30 minutter før du går udendørs hver morgen; fugtighedscreme påført ansigt, hænder, fødder, nakke, ryg og bryst hver morgen efter solcreme; Hydrocortison 1% topisk creme påføres ansigt, hænder, fødder, nakke, ryg og bryst hver aften.

Til patienter med grad 1 udslæt anbefales hydrocortison 1% creme og clindamycin 1% gel (tetracyclin antibiotikum) til daglig brug.

Til patienter med grad 2 udslæt anbefales hydrocortisoncreme og doxycyclin 100 mg to gange dagligt eller minocyclin (tetracyklin antibiotikum) 100 mg én gang dagligt.

For patienter med grad 3 udslæt vil systemisk steroidbehandling (en Medrol dosispakke) blive tilføjet til grad 2 behandlingen.
Medicin: Doxycyclin
Doxycyclin kapsel, 100 mg, taget to gange dagligt
Medicin: Hydrocortison 1% creme
Påføres ansigt, hænder, fødder, nakke, ryg og bryst hver aften (aktuel creme)
Andet: Solcreme
Påføres på udsatte hudområder mindst 30 minutter før du går udendørs hver morgen.
Andre navne:
  • SPF 30 eller højere solcreme
Andet: Fugtighedscreme
Påføres på ansigt, hænder, fødder, nakke, ryg og bryst hver morgen efter solcreme
Andre navne:
  • Enhver parfumefri fugtighedscreme duer
Medicin: Clindamycin
Anbefales til daglig brug, hvis udslæt vender tilbage (aktuel creme)
Andre navne:
  • Clindamycin 1 % gel
Medicin: Medrol-dosispakke (steroid)
Patienterne vil modtage en Medrol-dosispakke, mens de fortsætter det omfattende behandlingsregime.
Andre navne:
  • Medrol-dosis pakke
Eksperimentel: Standardplejegruppe
Patienten vil ikke modtage forebyggende behandling, men får lov til at bruge solcreme og fugtighedscreme, hvis det ønskes.
Andet: Solcreme
Påføres på udsatte hudområder mindst 30 minutter før du går udendørs hver morgen.
Andre navne:
  • SPF 30 eller højere solcreme
Andet: Fugtighedscreme
Påføres på ansigt, hænder, fødder, nakke, ryg og bryst hver morgen efter solcreme
Andre navne:
  • Enhver parfumefri fugtighedscreme duer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af udslæt
Tidsramme: Ændring fra baseline, uge ​​3, uge ​​8
Evaluer forekomsten af ​​cetuximab-induceret udslæt. Sammenlign sværhedsgraden af ​​cetuximab-induceret udslæt mellem den omfattende behandlingsgruppe (ETG) og standardbehandlingsgruppen (SCG).
Ændring fra baseline, uge ​​3, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Ændring fra baseline, uge ​​3, uge ​​8
Estimer og sammenlign livskvaliteten (QOL) mellem den omfattende behandlingsgruppe og standardbehandlingsgruppen.
Ændring fra baseline, uge ​​3, uge ​​8
Overholdelse af behandlingsregimen
Tidsramme: Ændring i overholdelse fra baseline til uge 8
Estimer og sammenlign overholdelsesgraden i Extensive Treatment Group og Standard Treatment Group
Ændring i overholdelse fra baseline til uge 8
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Surival-opfølgning (6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder)
Estimer og sammenlign progressionsfri overlevelse (PFS) i omfattende behandlingsgruppe og standardbehandlingsgruppe. Overlevelsesopfølgninger vil være 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder efter behandling.
Surival-opfølgning (6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Louisville

Samarbejdspartnere

James Graham Brown Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca A. Redman, MD, James Graham Brown Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2013

Først opslået (Skøn)

11. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCC-OHN-GI-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Doxycyclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner