Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wysypki skórnej przed chemioterapią u pacjentów z rakiem jelita grubego i głowy i szyi

29 listopada 2022 zaktualizowane przez: Rebecca Redman, University of Louisville

Badanie terapii zapobiegawczej wysypki skórnej wywołanej cetuksymabem (Erbitux®) z użyciem doksycykliny, kremu przeciwsłonecznego, hydrokortyzonu i środka nawilżającego u pacjentów z rakiem jelita grubego i rakiem głowy i szyi

Celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie zabiegów zapobiegawczych, takich jak kapsułki z doksycykliną (antybiotyk), filtr przeciwsłoneczny z filtrem SPF 30, krem ​​z 1% hydrokortyzonem i krem ​​nawilżający, pomoże zmniejszyć częstość występowania i nasilenie wysypki skórnej związanej z cetuksymabem (Erbitux®) w porównaniu ze standardową opieką w leczeniu wysypki skórnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Spośród 100 osób, które wezmą udział w tym badaniu, 50 będzie w grupie intensywnego leczenia, a 50 w grupie standardowej opieki. Pacjenci z grupy intensywnej terapii będą stosować kapsułki doksycykliny, 100 mg, przyjmowane dwa razy dziennie, filtr przeciwsłoneczny SPF 30 lub wyższy, krem ​​​​nawilżający nakładany na twarz, dłonie, stopy, szyję, plecy i klatkę piersiową każdego ranka po filtrze przeciwsłonecznym, nakładany krem ​​z hydrokortyzonem 1% na twarz, dłonie, stopy, szyję, plecy i klatkę piersiową każdego wieczoru.

Pacjenci zaczną przyjmować kapsułkę i stosować kremy na trzy dni przed rozpoczęciem terapii cetuksymabem. Będą kontynuować ten schemat przyjmowania kapsułek i stosowania kremów przez 8 tygodni. Jeśli w wyniku leczenia cetuksymabem wystąpi u nich ciężka wysypka skórna, lekarz prowadzący badanie może podjąć decyzję o zmniejszeniu otrzymywanej dawki cetuksymabu lub przepisać inne leki zgodnie ze standardowymi zaleceniami dotyczącymi leczenia, tak jak zrobiłby to, gdyby pacjent był nie uczestniczy w tym badaniu. Pacjenci będą monitorowani w momencie włączenia, 3 tygodnie leczenia cetuksymabem i na koniec leczenia cetuksymabem pod kątem przestrzegania zaleceń, działań niepożądanych i jakości życia.

Grupa standardowej opieki nie otrzyma leczenia zapobiegawczego, ale w razie potrzeby będzie mogła używać kremu przeciwsłonecznego i kremu nawilżającego. Oni również będą monitorowani podczas rejestracji, 3 tygodni leczenia cetuksymabem i na końcu leczenia cetuksymabem pod kątem przestrzegania zaleceń, działań niepożądanych i jakości życia.

Jeśli pacjent zostanie przydzielony do tej grupy i wystąpi u niego ciężka wysypka skórna, lekarz prowadzący badanie będzie leczyć wysypkę zgodnie ze standardowymi zaleceniami dotyczącymi leczenia, które mogą obejmować krem ​​z 1% hydrokortyzonem, kapsułki doksycykliny lub inne leki.

Zarówno dla grup leczenia intensywnego, jak i grup opieki standardowej będzie obowiązywał okres obserwacji. Po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach, po zakończeniu 8-tygodniowego okresu leczenia badanego, skontaktujemy się z nim telefonicznie lub omówimy go podczas rutynowej wizyty w klinice.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek większy lub równy 18 lat
  2. Diagnostyka raka jelita grubego lub głowy i szyi
  3. Otrzymanie co najmniej jednej dawki cetuksymabu w okresie badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie cetuksymabem w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
  2. Obecne leczenie inhibitorami kinazy tyrozynowej
  3. Pacjenci w ciąży lub przebywający w więzieniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozbudowana grupa zabiegowa

Kapsułka doksycykliny, 100 mg, przyjmowana dwa razy dziennie; filtr przeciwsłoneczny SPF 30 lub wyższy nakładany na odsłonięte obszary skóry co najmniej 30 minut przed wyjściem na zewnątrz każdego ranka; krem nawilżający nakładany na twarz, dłonie, stopy, szyję, plecy i klatkę piersiową każdego ranka po zastosowaniu kremu z filtrem; Hydrokortyzon 1% krem ​​do stosowania miejscowego na twarz, dłonie, stopy, szyję, plecy i klatkę piersiową każdego wieczoru.

U pacjentów z wysypką 1. stopnia zaleca się do codziennego stosowania 1% hydrokortyzon w kremie i 1% żel klindamycyny (antybiotyk tetracyklinowy).

U pacjentów z wysypką stopnia 2 zaleca się krem ​​hydrokortyzonowy i doksycyklinę 100 mg dwa razy dziennie lub minocyklinę (antybiotyk tetracyklinowy) 100 mg raz dziennie.

W przypadku pacjentów z wysypką 3. stopnia do leczenia 2. stopnia zostanie dodana ogólnoustrojowa terapia sterydowa (pakiet leku Medrol).
Lek: Doksycyklina
Kapsułka doksycykliny, 100 mg, przyjmowana dwa razy dziennie
Lek: Hydrokortyzon 1% krem
Nakładany na twarz, dłonie, stopy, szyję, plecy i klatkę piersiową każdego wieczoru (krem do stosowania miejscowego)
Inny: Krem do opalania
Nakładać na odsłonięte obszary skóry co najmniej 30 minut przed wyjściem na zewnątrz każdego ranka.
Inne nazwy:
  • Filtr przeciwsłoneczny SPF 30 lub wyższy
Inny: Nawilżacz
Nakładać na twarz, dłonie, stopy, szyję, plecy i klatkę piersiową każdego ranka po zastosowaniu kremu z filtrem przeciwsłonecznym
Inne nazwy:
  • Każdy bezzapachowy krem ​​​​nawilżający wystarczy
Lek: Klindamycyna
Zalecany do codziennego stosowania w przypadku nawrotu wysypki (krem do stosowania miejscowego)
Inne nazwy:
  • Klindamycyna 1% żel
Lek: Pakiet dawek leku Medrol (Steroid)
Pacjenci otrzymają opakowanie leku Medrol podczas kontynuacji intensywnego schematu leczenia.
Inne nazwy:
  • Opakowanie leku Medrol
Eksperymentalny: Standardowa grupa opieki
Pacjent nie otrzyma leczenia zapobiegawczego, ale w razie potrzeby będzie mógł użyć kremu przeciwsłonecznego i nawilżającego.
Inny: Krem do opalania
Nakładać na odsłonięte obszary skóry co najmniej 30 minut przed wyjściem na zewnątrz każdego ranka.
Inne nazwy:
  • Filtr przeciwsłoneczny SPF 30 lub wyższy
Inny: Nawilżacz
Nakładać na twarz, dłonie, stopy, szyję, plecy i klatkę piersiową każdego ranka po zastosowaniu kremu z filtrem przeciwsłonecznym
Inne nazwy:
  • Każdy bezzapachowy krem ​​​​nawilżający wystarczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie wysypki
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej, tydzień 3, tydzień 8
Oceń częstość występowania wysypki wywołanej przez cetuksymab. Porównaj nasilenie wysypki wywołanej przez cetuksymab w grupie leczonej ekstensywnie (ETG) i grupie standardowej opieki (SCG).
Zmiana od wartości początkowej, tydzień 3, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej, tydzień 3, tydzień 8
Oszacuj i porównaj jakość życia (QOL) między grupą leczoną ekstensywnie a grupą leczoną standardowo.
Zmiana od wartości początkowej, tydzień 3, tydzień 8
Przestrzeganie schematu leczenia
Ramy czasowe: Zmiana przestrzegania zaleceń od wartości początkowej do tygodnia 8
Oszacuj i porównaj wskaźnik przestrzegania zaleceń w grupie leczenia ekstensywnego iw grupie leczenia standardowego
Zmiana przestrzegania zaleceń od wartości początkowej do tygodnia 8
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Obserwacja przeżycia (6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące)
Oszacuj i porównaj czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) w grupie leczenia ekstensywnego iw grupie leczenia standardowego. Obserwacje przeżycia będą odbywać się po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu.
Obserwacja przeżycia (6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy i 24 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Louisville

Współpracownicy

James Graham Brown Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca A. Redman, MD, James Graham Brown Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCC-OHN-GI-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj