Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av hudutslett før kjemoterapi hos kolorektal- og hode- og nakkekreftpasienter

29. november 2022 oppdatert av: Rebecca Redman, University of Louisville

Forebyggende terapistudie av Cetuximab(Erbitux®)-indusert hudutslett ved bruk av doksycyklin, solkrem, hydrokortison og fuktighetskrem hos kolorektal- og hode- og nakkekreftpasienter

Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av forebyggende behandlinger som Doxycycline (et antibiotikum) kapsler, solkrem med SPF 30, Hydrocortisone 1 % krem ​​og en fuktighetskrem vil bidra til å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av hudutslett forbundet med Cetuximab (Erbitux®) sammenlignet med å motta standardpleie for behandling av hudutslett.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Av de 100 forsøkspersonene som skal delta i denne studien, vil 50 være i den omfattende behandlingsgruppen og 50 i standardbehandlingsgruppen. Personer i den omfattende behandlingsgruppen vil bruke Doxycycline-kapsel, 100 mg, tatt to ganger daglig, solkrem SPF 30 eller høyere, fuktighetskrem påført ansikt, hender, føtter, nakke, rygg og bryst hver morgen etter solkrem, hydrokortison 1 % krem ​​påført til ansikt, hender, føtter, nakke, rygg og bryst hver kveld.

Forsøkspersonene vil begynne å ta kapselen og påføre kremene tre dager før behandlingen med cetuximab starter. De vil fortsette denne kuren med å ta kapselen og påføre kremene i 8 uker. Hvis de utvikler alvorlig hudutslett som et resultat av cetuximab-behandling, kan studielegen bestemme seg for å redusere mengden av dosen av cetuximab som de får eller foreskrive andre medisiner i henhold til standard behandlingsanbefalinger, akkurat som han/hun ville gjort hvis forsøkspersonen var ikke deltar i denne studien. Forsøkspersonene vil bli overvåket ved innskrivning, 3 uker inn i cetuximab-behandlingen og ved slutten av cetuximab-behandlingen for etterlevelse, bivirkninger og livskvalitet.

Standard omsorgsgruppen vil ikke få forebyggende behandling, men de får bruke solkrem og fuktighetskrem om ønskelig. Også de vil bli overvåket ved innskrivning, 3 uker inn i cetuximab-behandlingen og ved slutten av cetuximab-behandlingen for etterlevelse, bivirkninger og livskvalitet.

Hvis en person er tilordnet denne gruppen og de utvikler et alvorlig hudutslett, vil studielegen behandle utslettet i henhold til standard behandlingsanbefalinger, som kan inkludere Hydrokortison 1 % krem, Doxycycline-kapsler eller andre medisiner.

Det vil være en oppfølgingsperiode for både omfattende behandlings- og standardbehandlingsgrupper. Ved 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder, etter slutten av forsøkspersonens 8 ukers studiebehandlingsperiode, vil de bli kontaktet på telefon eller diskutert under deres rutinemessige klinikkbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over eller lik 18 år
  2. Diagnose av kolorektal eller hode- og nakkekreft
  3. Mottak av minst én dose cetuximab i løpet av studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere cetuximab-behandling innen 6 måneder etter studiestart
  2. Nåværende behandling med tyrosinkinasehemmere
  3. Pasienter som er gravide eller fengslet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omfattende behandlingsgruppe

Doxycycline kapsel, 100 mg, tatt to ganger daglig; solkrem SPF 30 eller høyere brukt på utsatte hudområder minst 30 minutter før du går utendørs hver morgen; fuktighetskrem påført ansikt, hender, føtter, nakke, rygg og bryst hver morgen etter solkrem; Hydrokortison 1% aktuell krem ​​påføres ansikt, hender, føtter, nakke, rygg og bryst hver kveld.

For pasienter med grad 1 utslett anbefales hydrokortison 1 % krem ​​og clindamycin 1 % gel (tetracyklinantibiotikum) til daglig bruk.

For pasienter med grad 2 utslett anbefales hydrokortisonkrem og doksycyklin 100 mg to ganger daglig eller minocyklin (tetracyklinantibiotikum) 100 mg én gang daglig.

For pasienter med grad 3 utslett vil systemisk steroidbehandling (en Medrol dosepakke) legges til grad 2 behandlingen.
Legemiddel: Doksycyklin
Doxycycline kapsel, 100 mg, tatt to ganger daglig
Legemiddel: Hydrokortison 1% krem
Påføres ansikt, hender, føtter, nakke, rygg og bryst hver kveld (aktuelt krem)
Annen: Solkrem
Påføres på utsatte hudområder minst 30 minutter før du går utendørs hver morgen.
Andre navn:
  • SPF 30 eller høyere solkrem
Annen: Fuktighetskrem
Påføres ansikt, hender, føtter, nakke, rygg og bryst hver morgen etter solkrem
Andre navn:
  • Enhver duftfri fuktighetskrem vil duge
Legemiddel: Klindamycin
Anbefales til daglig bruk hvis utslettet kommer tilbake (aktuelt krem)
Andre navn:
  • Klindamycin 1 % gel
Legemiddel: Medrol-dosepakke (steroid)
Pasienter vil motta en Medrol-dosepakke mens de fortsetter det omfattende behandlingsregimet.
Andre navn:
  • Medrol-dosepakke
Eksperimentell: Standard omsorgsgruppe
Pasienten vil ikke motta forebyggende behandling, men får bruke solkrem og fuktighetskrem om ønskelig.
Annen: Solkrem
Påføres på utsatte hudområder minst 30 minutter før du går utendørs hver morgen.
Andre navn:
  • SPF 30 eller høyere solkrem
Annen: Fuktighetskrem
Påføres ansikt, hender, føtter, nakke, rygg og bryst hver morgen etter solkrem
Andre navn:
  • Enhver duftfri fuktighetskrem vil duge

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av utslett
Tidsramme: Endring fra baseline, uke 3, uke 8
Evaluer forekomsten av cetuximab-indusert utslett, Sammenlign alvorlighetsgraden av cetuximab-indusert utslett mellom den omfattende behandlingsgruppen (ETG) og standardbehandlingsgruppen (SCG).
Endring fra baseline, uke 3, uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Endring fra baseline, uke 3, uke 8
Estimer og sammenlign livskvaliteten (QOL) mellom den omfattende behandlingsgruppen og standardbehandlingsgruppen.
Endring fra baseline, uke 3, uke 8
Overholdelse av behandlingsregime
Tidsramme: Endring i etterlevelse fra baseline til uke 8
Estimer og sammenlign overholdelsesgrad i omfattende behandlingsgruppe og standard behandlingsgruppe
Endring i etterlevelse fra baseline til uke 8
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Surival-oppfølging (6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder)
Estimer og sammenlign progresjonsfri overlevelse (PFS) i omfattende behandlingsgruppe og standard behandlingsgruppe. Overlevelsesoppfølging vil være 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter behandling.
Surival-oppfølging (6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Louisville

Samarbeidspartnere

James Graham Brown Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca A. Redman, MD, James Graham Brown Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCC-OHN-GI-13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Doksycyklin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere