- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01874860
Ihottuman tutkimus ennen kemoterapiaa paksusuolen- ja pään ja kaulan syöpäpotilailla
Ennaltaehkäisevä hoitotutkimus setuksimabin (Erbitux®) aiheuttamasta ihottumasta käyttämällä doksisykliiniä, aurinkovoidetta, hydrokortisonia ja kosteusvoidetta paksusuolen ja pään ja kaulan syöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuvista 100 koehenkilöstä 50 kuuluu laajaan hoitoryhmään ja 50 normaalihoitoryhmään. Laajaan hoitoryhmään kuuluvat koehenkilöt käyttävät 100 mg doksisykliinikapselia kahdesti päivässä, aurinkovoidetta SPF 30 tai enemmän, kosteusvoidetta kasvoille, käsiin, jalkoihin, kaulalle, selkään ja rintaan joka aamu aurinkosuojan jälkeen, hydrokortisoni 1 % voidetta. kasvoille, käsiin, jalkoihin, kaulaan, selkään ja rintaan joka ilta.
Koehenkilöt alkavat ottaa kapselia ja levittää voiteita kolme päivää ennen setuksimabihoidon aloittamista. He jatkavat tätä kapselin ottamista ja voiteiden levittämistä 8 viikon ajan. Jos heille kehittyy vaikea ihottuma setuksimabihoidon seurauksena, tutkimuslääkäri voi päättää pienentää setuksimabiannosta tai määrätä muita lääkkeitä tavanomaisten hoitosuositusten mukaisesti, aivan kuten hän tekisi, jos tutkittava ei osallistu tähän tutkimukseen. Potilaita seurataan ilmoittautumisen yhteydessä, 3 viikkoa setuksimabihoidon jälkeen ja setuksimabihoidon lopussa hoitoon sitoutumisen, sivuvaikutusten ja elämänlaadun suhteen.
Vakiohoitoryhmä ei saa ennaltaehkäisevää hoitoa, mutta he saavat halutessaan käyttää aurinkovoidetta ja kosteusvoidetta. Heitäkin seurataan ilmoittautumisen yhteydessä, 3 viikon setuksimabihoidon jälkeen ja setuksimabihoidon lopussa hoitoon sitoutumisen, sivuvaikutusten ja elämänlaadun suhteen.
Jos koehenkilö on luokiteltu tähän ryhmään ja hänelle kehittyy vakava ihottuma, tutkimuslääkäri hoitaa hänen ihottumansa tavanomaisten hoitosuositusten mukaisesti, joihin voi sisältyä hydrokortisoni 1 % emulsiovoidetta, doksisykliinikapseleita tai muita lääkkeitä.
Sekä laajojen hoito- että normaalihoitoryhmien seurantajakso tulee olemaan. 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden iässä koehenkilön 8 viikon tutkimushoitojakson päätyttyä heihin otetaan yhteyttä puhelimitse tai keskustellaan heidän rutiininomaisen klinikkakäynnin aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Kolorektaalisen tai pään ja kaulan syövän diagnoosi
- Vähintään yhden annoksen setuksimabia tutkimusajanjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi setuksimabihoito 6 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta
- Nykyinen hoito tyrosiinikinaasin estäjillä
- Raskaana olevat tai vangitut potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laaja hoitoryhmä
Doksisykliinikapseli, 100 mg, otettuna kahdesti päivässä; aurinkovoide SPF 30 tai korkeampi levitettynä altistuneille ihoalueille vähintään 30 minuuttia ennen ulos menoa joka aamu; kosteusvoide kasvoille, käsiin, jalkoihin, kaulaan, selkään ja rintaan joka aamu aurinkosuojan jälkeen; Hydrokortisoni 1 % paikallisvoide kasvoille, käsiin, jalkoihin, kaulaan, selkään ja rintaan joka ilta. Potilaille, joilla on asteen 1 ihottuma, suositellaan päivittäiseen käyttöön hydrokortisoni 1 % emulsiovoidetta ja 1 % klindamysiinigeeliä (tetrasykliiniantibiootti). Potilaille, joilla on asteen 2 ihottuma, suositellaan hydrokortisonivoidetta ja doksisykliiniä 100 mg kahdesti vuorokaudessa tai minosykliiniä (tetrasykliiniantibiootti) 100 mg kerran päivässä. Potilaille, joilla on asteen 3 ihottuma, systeeminen steroidihoito (Medrolin annospakkaus) lisätään asteen 2 hoitoon. |
Doksisykliinikapseli, 100 mg, otettuna kahdesti päivässä
Levitetään kasvoille, käsiin, jalkoihin, kaulalle, selkään ja rintaan joka ilta (aiheinen voide)
Levitetään altistuneille ihoalueille vähintään 30 minuuttia ennen ulos menoa joka aamu.
Muut nimet:
Levitetään kasvoille, käsiin, jalkoihin, kaulaan, selkään ja rintaan joka aamu aurinkosuojan jälkeen
Muut nimet:
Suositellaan päivittäiseen käyttöön, jos ihottuma palaa (aiheinen voide)
Muut nimet:
Potilaat saavat Medrol-annospakkauksen jatkaessaan laajaa hoito-ohjelmaa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Normaali hoitoryhmä
Potilas ei saa ennaltaehkäisevää hoitoa, mutta hän saa halutessaan käyttää aurinkovoidetta ja kosteusvoidetta.
|
Levitetään altistuneille ihoalueille vähintään 30 minuuttia ennen ulos menoa joka aamu.
Muut nimet:
Levitetään kasvoille, käsiin, jalkoihin, kaulaan, selkään ja rintaan joka aamu aurinkosuojan jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihottuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, viikko 3, viikko 8
|
Arvioi setuksimabin aiheuttaman ihottuman ilmaantuvuus. Vertaa setuksimabin aiheuttaman ihottuman vakavuutta laajan hoitoryhmän (ETG) ja tavanomaisen hoitoryhmän (SCG) välillä.
|
Muutos lähtötasosta, viikko 3, viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, viikko 3, viikko 8
|
Arvioi ja vertaa elämänlaatua (QOL) laajan hoitoryhmän ja standardihoitoryhmän välillä.
|
Muutos lähtötasosta, viikko 3, viikko 8
|
|
Hoito-ohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: Muutos hoitoon sitoutumisessa lähtötasosta viikkoon 8
|
Arvioi ja vertaa hoitoon sitoutumista laajassa hoitoryhmässä ja vakiohoitoryhmässä
|
Muutos hoitoon sitoutumisessa lähtötasosta viikkoon 8
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Selviytymisen seuranta (6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta)
|
Arvioi ja vertaa etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) laajassa hoitoryhmässä ja standardihoitoryhmässä.
Eloonjäämistä seurataan 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Selviytymisen seuranta (6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca A. Redman, MD, James Graham Brown Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Exanthema
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Dermatologiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Säteilysuoja-aineet
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
- Doksisykliini
- Klindamysiini
- Klindamysiinipalmitaatti
- Klindamysiinifosfaatti
- Hydrokortisoni
- Aurinkosuoja-aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCC-OHN-GI-13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .