Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihottuman tutkimus ennen kemoterapiaa paksusuolen- ja pään ja kaulan syöpäpotilailla

tiistai 29. marraskuuta 2022 päivittänyt: Rebecca Redman, University of Louisville

Ennaltaehkäisevä hoitotutkimus setuksimabin (Erbitux®) aiheuttamasta ihottumasta käyttämällä doksisykliiniä, aurinkovoidetta, hydrokortisonia ja kosteusvoidetta paksusuolen ja pään ja kaulan syöpäpotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako ennaltaehkäisevien hoitojen, kuten doksisykliini (antibiootti) kapseleiden, aurinkovoidetta, jossa on SPF 30, hydrokortisoni 1 % voidetta ja kosteusvoidetta, käyttö vähentämään setuksimabiin liittyvän ihottuman ilmaantuvuutta ja vakavuutta. (Erbitux®) verrattuna normaaliin hoitoon ihottuman hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen osallistuvista 100 koehenkilöstä 50 kuuluu laajaan hoitoryhmään ja 50 normaalihoitoryhmään. Laajaan hoitoryhmään kuuluvat koehenkilöt käyttävät 100 mg doksisykliinikapselia kahdesti päivässä, aurinkovoidetta SPF 30 tai enemmän, kosteusvoidetta kasvoille, käsiin, jalkoihin, kaulalle, selkään ja rintaan joka aamu aurinkosuojan jälkeen, hydrokortisoni 1 % voidetta. kasvoille, käsiin, jalkoihin, kaulaan, selkään ja rintaan joka ilta.

Koehenkilöt alkavat ottaa kapselia ja levittää voiteita kolme päivää ennen setuksimabihoidon aloittamista. He jatkavat tätä kapselin ottamista ja voiteiden levittämistä 8 viikon ajan. Jos heille kehittyy vaikea ihottuma setuksimabihoidon seurauksena, tutkimuslääkäri voi päättää pienentää setuksimabiannosta tai määrätä muita lääkkeitä tavanomaisten hoitosuositusten mukaisesti, aivan kuten hän tekisi, jos tutkittava ei osallistu tähän tutkimukseen. Potilaita seurataan ilmoittautumisen yhteydessä, 3 viikkoa setuksimabihoidon jälkeen ja setuksimabihoidon lopussa hoitoon sitoutumisen, sivuvaikutusten ja elämänlaadun suhteen.

Vakiohoitoryhmä ei saa ennaltaehkäisevää hoitoa, mutta he saavat halutessaan käyttää aurinkovoidetta ja kosteusvoidetta. Heitäkin seurataan ilmoittautumisen yhteydessä, 3 viikon setuksimabihoidon jälkeen ja setuksimabihoidon lopussa hoitoon sitoutumisen, sivuvaikutusten ja elämänlaadun suhteen.

Jos koehenkilö on luokiteltu tähän ryhmään ja hänelle kehittyy vakava ihottuma, tutkimuslääkäri hoitaa hänen ihottumansa tavanomaisten hoitosuositusten mukaisesti, joihin voi sisältyä hydrokortisoni 1 % emulsiovoidetta, doksisykliinikapseleita tai muita lääkkeitä.

Sekä laajojen hoito- että normaalihoitoryhmien seurantajakso tulee olemaan. 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden iässä koehenkilön 8 viikon tutkimushoitojakson päätyttyä heihin otetaan yhteyttä puhelimitse tai keskustellaan heidän rutiininomaisen klinikkakäynnin aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä vähintään 18 vuotta
  2. Kolorektaalisen tai pään ja kaulan syövän diagnoosi
  3. Vähintään yhden annoksen setuksimabia tutkimusajanjakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi setuksimabihoito 6 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta
  2. Nykyinen hoito tyrosiinikinaasin estäjillä
  3. Raskaana olevat tai vangitut potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laaja hoitoryhmä

Doksisykliinikapseli, 100 mg, otettuna kahdesti päivässä; aurinkovoide SPF 30 tai korkeampi levitettynä altistuneille ihoalueille vähintään 30 minuuttia ennen ulos menoa joka aamu; kosteusvoide kasvoille, käsiin, jalkoihin, kaulaan, selkään ja rintaan joka aamu aurinkosuojan jälkeen; Hydrokortisoni 1 % paikallisvoide kasvoille, käsiin, jalkoihin, kaulaan, selkään ja rintaan joka ilta.

Potilaille, joilla on asteen 1 ihottuma, suositellaan päivittäiseen käyttöön hydrokortisoni 1 % emulsiovoidetta ja 1 % klindamysiinigeeliä (tetrasykliiniantibiootti).

Potilaille, joilla on asteen 2 ihottuma, suositellaan hydrokortisonivoidetta ja doksisykliiniä 100 mg kahdesti vuorokaudessa tai minosykliiniä (tetrasykliiniantibiootti) 100 mg kerran päivässä.

Potilaille, joilla on asteen 3 ihottuma, systeeminen steroidihoito (Medrolin annospakkaus) lisätään asteen 2 hoitoon.

Doksisykliinikapseli, 100 mg, otettuna kahdesti päivässä
Levitetään kasvoille, käsiin, jalkoihin, kaulalle, selkään ja rintaan joka ilta (aiheinen voide)
Levitetään altistuneille ihoalueille vähintään 30 minuuttia ennen ulos menoa joka aamu.
Muut nimet:
  • SPF 30 tai korkeampi aurinkovoide
Levitetään kasvoille, käsiin, jalkoihin, kaulaan, selkään ja rintaan joka aamu aurinkosuojan jälkeen
Muut nimet:
  • Mikä tahansa hajusteeton kosteusvoide käy
Suositellaan päivittäiseen käyttöön, jos ihottuma palaa (aiheinen voide)
Muut nimet:
  • Klindamysiini 1 % geeli
Potilaat saavat Medrol-annospakkauksen jatkaessaan laajaa hoito-ohjelmaa.
Muut nimet:
  • Medrol-annospakkaus
Kokeellinen: Normaali hoitoryhmä
Potilas ei saa ennaltaehkäisevää hoitoa, mutta hän saa halutessaan käyttää aurinkovoidetta ja kosteusvoidetta.
Levitetään altistuneille ihoalueille vähintään 30 minuuttia ennen ulos menoa joka aamu.
Muut nimet:
  • SPF 30 tai korkeampi aurinkovoide
Levitetään kasvoille, käsiin, jalkoihin, kaulaan, selkään ja rintaan joka aamu aurinkosuojan jälkeen
Muut nimet:
  • Mikä tahansa hajusteeton kosteusvoide käy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihottuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, viikko 3, viikko 8
Arvioi setuksimabin aiheuttaman ihottuman ilmaantuvuus. Vertaa setuksimabin aiheuttaman ihottuman vakavuutta laajan hoitoryhmän (ETG) ja tavanomaisen hoitoryhmän (SCG) välillä.
Muutos lähtötasosta, viikko 3, viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta, viikko 3, viikko 8
Arvioi ja vertaa elämänlaatua (QOL) laajan hoitoryhmän ja standardihoitoryhmän välillä.
Muutos lähtötasosta, viikko 3, viikko 8
Hoito-ohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: Muutos hoitoon sitoutumisessa lähtötasosta viikkoon 8
Arvioi ja vertaa hoitoon sitoutumista laajassa hoitoryhmässä ja vakiohoitoryhmässä
Muutos hoitoon sitoutumisessa lähtötasosta viikkoon 8
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Selviytymisen seuranta (6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta)
Arvioi ja vertaa etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) laajassa hoitoryhmässä ja standardihoitoryhmässä. Eloonjäämistä seurataan 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta hoidon jälkeen.
Selviytymisen seuranta (6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Rebecca A. Redman, MD, James Graham Brown Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa