Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование кожной сыпи перед химиотерапией у пациентов с колоректальным раком и раком головы и шеи

29 ноября 2022 г. обновлено: Rebecca Redman, University of Louisville

Исследование упреждающей терапии кожной сыпи, вызванной цетуксимабом (Эрбитукс®), с использованием доксициклина, солнцезащитного крема, гидрокортизона и увлажняющего средства у пациентов с колоректальным раком и раком головы и шеи

Цель этого исследования — определить, поможет ли профилактическое лечение, такое как капсулы с доксициклином (антибиотик), солнцезащитный крем с SPF 30, крем с гидрокортизоном 1% и увлажняющий крем, снизить частоту и тяжесть кожной сыпи, связанной с цетуксимабом. (Эрбитукс®) по сравнению со стандартным лечением кожной сыпи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Из 100 субъектов, которые примут участие в этом исследовании, 50 будут в группе интенсивного лечения, а 50 — в группе стандартного лечения. Субъекты в группе экстенсивного лечения будут использовать капсулы доксициклина, 100 мг, принимаемые два раза в день, солнцезащитный крем SPF 30 или выше, увлажняющий крем, наносимый на лицо, руки, ноги, шею, спину и грудь каждое утро после солнцезащитного крема, наносится гидрокортизоновый крем 1%. на лицо, руки, ноги, шею, спину и грудь каждый вечер.

Субъекты начнут принимать капсулу и наносить кремы за три дня до начала терапии цетуксимабом. Они будут продолжать этот режим приема капсул и нанесения кремов в течение 8 недель. Если в результате терапии цетуксимабом у них развивается тяжелая кожная сыпь, врач-исследователь может принять решение о снижении дозы цетуксимаба, которую они получают, или назначить другие лекарства в соответствии со стандартными рекомендациями по лечению, точно так же, как если бы субъект был не участвуя в этом исследовании. Субъекты будут контролироваться при зачислении, через 3 недели лечения цетуксимабом и в конце лечения цетуксимабом на предмет приверженности, побочных эффектов и качества жизни.

Группа стандартного ухода не будет получать профилактическое лечение, но при желании им будет разрешено использовать солнцезащитный крем и увлажняющий крем. Они также будут находиться под наблюдением при включении в исследование, через 3 недели лечения цетуксимабом и в конце лечения цетуксимабом на предмет приверженности, побочных эффектов и качества жизни.

Если субъект отнесен к этой группе и у него развилась тяжелая кожная сыпь, врач-исследователь будет лечить его сыпь в соответствии со стандартными рекомендациями по лечению, которые могут включать 1% крем гидрокортизона, капсулы доксициклина или другие лекарства.

Последующий период будет как для экстенсивного лечения, так и для групп стандартного ухода. Через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца, после окончания 8-недельного периода лечения субъекта, с ним свяжутся по телефону или обсудят во время обычного визита в клинику.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст больше или равен 18 годам
  2. Диагностика колоректального рака или рака головы и шеи
  3. Получение по крайней мере одной дозы цетуксимаба в течение периода исследования

Критерий исключения:

  1. Предшествующее лечение цетуксимабом в течение 6 месяцев после начала исследования
  2. Текущее лечение ингибиторами тирозинкиназы
  3. Пациенты, которые беременны или находятся в заключении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа расширенного лечения

Капсулы доксициклина по 100 мг два раза в день; солнцезащитный крем SPF 30 или выше наносить на открытые участки кожи не менее чем за 30 минут до выхода на улицу каждое утро; увлажняющий крем, наносимый на лицо, руки, ноги, шею, спину и грудь каждое утро после солнцезащитного крема; Гидрокортизон 1% крем для местного применения наносить на лицо, руки, ноги, шею, спину и грудь каждый вечер.

Пациентам с сыпью 1 степени рекомендуется ежедневное применение 1% крема гидрокортизона и 1% геля клиндамицина (тетрациклинового антибиотика).

Для пациентов с сыпью 2 степени рекомендуется крем с гидрокортизоном и доксициклин 100 мг два раза в день или миноциклин (тетрациклиновый антибиотик) 100 мг один раз в день.

Для пациентов с сыпью 3-й степени к лечению 2-й степени будет добавлена ​​системная стероидная терапия (упаковка с дозой Медрола).
Лекарство: Доксициклин
Доксициклин в капсулах по 100 мг два раза в день.
Лекарство: Гидрокортизон 1% крем
Наносить на лицо, руки, ноги, шею, спину и грудь каждый вечер (крем для местного применения)
Другой: Солнцезащитный крем
Наносить на открытые участки кожи не менее чем за 30 минут до выхода на улицу каждое утро.
Другие имена:
  • Солнцезащитный крем SPF 30 или выше
Другой: Увлажняющий крем
Наносить на лицо, руки, ноги, шею, спину и грудь каждое утро после солнцезащитного крема.
Другие имена:
  • Подойдет любой увлажняющий крем без отдушек.
Лекарство: Клиндамицин
Рекомендуется для ежедневного использования, если сыпь возвращается (крем для местного применения)
Другие имена:
  • Клиндамицин 1 % гель
Лекарство: Пакет с дозой медрола (стероид)
Пациенты будут получать пакет с дозой Медрола, продолжая обширный режим лечения.
Другие имена:
  • Пакет с дозой медрола
Экспериментальный: Стандартная группа ухода
Пациент не будет получать профилактическое лечение, но при желании ему будет разрешено использовать солнцезащитный и увлажняющий крем.
Другой: Солнцезащитный крем
Наносить на открытые участки кожи не менее чем за 30 минут до выхода на улицу каждое утро.
Другие имена:
  • Солнцезащитный крем SPF 30 или выше
Другой: Увлажняющий крем
Наносить на лицо, руки, ноги, шею, спину и грудь каждое утро после солнцезащитного крема.
Другие имена:
  • Подойдет любой увлажняющий крем без отдушек.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сыпь
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, неделя 3, неделя 8
Оцените частоту возникновения сыпи, вызванной цетуксимабом. Сравните тяжесть сыпи, вызванной цетуксимабом, в группе экстенсивного лечения (ETG) и группе стандартного лечения (SCG).
Изменение по сравнению с исходным уровнем, неделя 3, неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем, неделя 3, неделя 8
Оцените и сравните качество жизни (КЖ) между группой экстенсивного лечения и группой стандартного лечения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем, неделя 3, неделя 8
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: Изменение приверженности от исходного уровня до 8-й недели
Оцените и сравните уровень приверженности в группе расширенного лечения и группе стандартного лечения
Изменение приверженности от исходного уровня до 8-й недели
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Последующее наблюдение за выживанием (6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца)
Оцените и сравните выживаемость без прогрессирования (ВБП) в группе экстенсивного лечения и группе стандартного лечения. Последующие наблюдения за выживаемостью будут проводиться через 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца после лечения.
Последующее наблюдение за выживанием (6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Louisville

Соавторы

James Graham Brown Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Rebecca A. Redman, MD, James Graham Brown Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BCC-OHN-GI-13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться