Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hudutslagsstudie före kemoterapi hos kolorektal- och huvud- och halscancerpatienter

29 november 2022 uppdaterad av: Rebecca Redman, University of Louisville

Preemptiv terapistudie av Cetuximab(Erbitux®)-inducerade hudutslag med användning av doxycyklin, solskyddsmedel, hydrokortison och fuktighetskräm hos patienter med kolorektal- och huvud- och nackcancer

Syftet med denna studie är att avgöra om användning av förebyggande behandlingar som Doxycyklin (ett antibiotikum) kapslar, solskyddsmedel med SPF 30, Hydrokortison 1% kräm och en fuktighetskräm kommer att bidra till att minska förekomsten och svårighetsgraden av hudutslag i samband med Cetuximab (Erbitux®) jämfört med att få standardvård för behandling av hudutslag.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Av de 100 försökspersoner som kommer att delta i denna studie kommer 50 att vara i den omfattande behandlingsgruppen och 50 kommer att vara i standardvårdsgruppen. Försökspersoner i den omfattande behandlingsgruppen kommer att använda Doxycyklinkapsel, 100 mg, intagen två gånger dagligen, solskyddsmedel SPF 30 eller högre, fuktkräm appliceras på ansikte, händer, fötter, nacke, rygg och bröst varje morgon efter solskydd, hydrokortison 1 % kräm appliceras till ansikte, händer, fötter, nacke, rygg och bröst varje kväll.

Försökspersonerna kommer att börja ta kapseln och applicera krämerna tre dagar innan behandlingen med cetuximab påbörjas. De kommer att fortsätta denna kur med att ta kapseln och applicera krämerna i 8 veckor. Om de utvecklar allvarliga hudutslag som ett resultat av cetuximabbehandling, kan studieläkaren besluta att minska mängden cetuximab som de får eller ordinera andra läkemedel enligt standardbehandlingsrekommendationer, precis som han/hon skulle göra om patienten var deltar inte i denna studie. Försökspersonerna kommer att övervakas vid inskrivningen, 3 veckor in i behandlingen med cetuximab och i slutet av behandlingen med cetuximab för följsamhet, biverkningar och livskvalitet.

Standardvårdsgruppen kommer inte att få förebyggande behandling, men de kommer att få använda solkräm och fuktkräm om så önskas. Även de kommer att övervakas vid inskrivningen, 3 veckor in i cetuximab-behandlingen och i slutet av cetuximab-behandlingen för följsamhet, biverkningar och livskvalitet.

Om en försöksperson tilldelas denna grupp och de utvecklar allvarliga hudutslag, kommer studieläkaren att behandla deras utslag enligt standardbehandlingsrekommendationer, vilket kan inkludera Hydrokortison 1% kräm, Doxycyklinkapslar eller andra mediciner.

Det kommer att finnas en uppföljningsperiod för både omfattande behandlings- och standardvårdsgrupper. Vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader, efter slutet av patientens 8 veckor långa studiebehandlingsperiod, kommer de att kontaktas per telefon eller diskuteras under deras rutinmässiga klinikbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder högre än eller lika med 18 år
  2. Diagnos av kolorektal eller huvud- och halscancer
  3. Mottagande av minst en dos cetuximab under studieperioden

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling med cetuximab inom 6 månader efter studiestart
  2. Nuvarande behandling med tyrosinkinashämmare
  3. Patienter som är gravida eller fängslade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omfattande behandlingsgrupp

Doxycyklinkapsel, 100 mg, tas två gånger dagligen; solskyddsmedel SPF 30 eller högre appliceras på exponerade hudområden minst 30 minuter innan du går utomhus varje morgon; fuktighetskräm appliceras på ansikte, händer, fötter, nacke, rygg och bröst varje morgon efter solkräm; Hydrokortison 1% topisk kräm appliceras på ansikte, händer, fötter, nacke, rygg och bröst varje kväll.

För patienter med grad 1 utslag rekommenderas hydrokortison 1 % kräm och klindamycin 1 % gel (tetracyklinantibiotikum) för daglig användning.

För patienter med grad 2-utslag rekommenderas hydrokortisonkräm och doxycyklin 100 mg två gånger dagligen eller minocyklin (tetracyklinantibiotika) 100 mg en gång dagligen.

För patienter med grad 3-utslag kommer systemisk steroidbehandling (en Medrol-dosförpackning) att läggas till grad 2-behandlingen.
Läkemedel: Doxycyklin
Doxycyklinkapsel, 100 mg, tas två gånger dagligen
Läkemedel: Hydrokortison 1% kräm
Appliceras på ansikte, händer, fötter, nacke, rygg och bröst varje kväll (Topical cream)
Övrig: Solskydd
Appliceras på utsatta hudområden minst 30 minuter innan du går utomhus varje morgon.
Andra namn:
  • Solskyddsmedel med SPF 30 eller högre
Övrig: Fuktighetskräm
Appliceras på ansikte, händer, fötter, nacke, rygg och bröst varje morgon efter solskydd
Andra namn:
  • Vilken parfymfri fuktkräm som helst duger
Läkemedel: Klindamycin
Rekommenderas för dagligt bruk om utslagen återkommer (Topical cream)
Andra namn:
  • Klindamycin 1 % gel
Läkemedel: Medrol-dosförpackning (steroid)
Patienterna kommer att få ett Medrol-dospaket medan de fortsätter den omfattande behandlingsregimen.
Andra namn:
  • Medrol-dosförpackning
Experimentell: Standardvårdsgrupp
Patienten kommer inte att få förebyggande behandling men får använda solkräm och fuktkräm om så önskas.
Övrig: Solskydd
Appliceras på utsatta hudområden minst 30 minuter innan du går utomhus varje morgon.
Andra namn:
  • Solskyddsmedel med SPF 30 eller högre
Övrig: Fuktighetskräm
Appliceras på ansikte, händer, fötter, nacke, rygg och bröst varje morgon efter solskydd
Andra namn:
  • Vilken parfymfri fuktkräm som helst duger

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av utslag
Tidsram: Ändring från Baseline, vecka 3, vecka 8
Utvärdera förekomsten av cetuximab-inducerade utslag, Jämför svårighetsgraden av cetuximab-inducerade utslag mellan den omfattande behandlingsgruppen (ETG) och standardvårdsgruppen (SCG).
Ändring från Baseline, vecka 3, vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: Ändring från Baseline, vecka 3, vecka 8
Uppskatta och jämför livskvaliteten (QOL) mellan den omfattande behandlingsgruppen och standardbehandlingsgruppen.
Ändring från Baseline, vecka 3, vecka 8
Följsamhet till behandlingsregimen
Tidsram: Förändring i efterlevnad från baslinje till vecka 8
Uppskatta och jämför följsamhet i Extensive Treatment Group och Standard Treatment Group
Förändring i efterlevnad från baslinje till vecka 8
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Överlevnadsuppföljning (6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader)
Uppskatta och jämför Progressionsfri överlevnad (PFS) i omfattande behandlingsgrupp och standardbehandlingsgrupp. Överlevnadsuppföljningar kommer att ske 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter behandling.
Överlevnadsuppföljning (6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Louisville

Samarbetspartners

James Graham Brown Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Rebecca A. Redman, MD, James Graham Brown Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BCC-OHN-GI-13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera