tDCS 对慢性腰痛的影响
2014年1月15日 更新者：Sofia Straudi, MD、University Hospital of Ferrara
经颅直流电刺激 (tDCS) 结合 Back School 对慢性腰痛患者的影响。随机对照试验研究。
Back School (BS) 是一种行为干预，旨在治疗和预防慢性腰痛。 最新的临床研究表明，经颅直流电刺激 (tDCS) 能够降低疼痛的强度和持续时间，从而调节参与调节疼痛的回路中大脑区域的活动，并促进疼痛控制机制抑制剂的后代。
本研究的目的是测试将 tDCS 与行为干预（即 BS）在患有慢性腰痛的受试者中。
研究概览
详细说明
慢性腰痛涉及高昂的个人和社会成本。
Back School (BS) 是一种行为干预，旨在治疗和预防上述情况。
最新的临床研究表明，经颅直流电刺激 (tDCS) 可被视为治疗慢性疼痛的可靠工具。
已经表明 tDCS 如何能够降低疼痛的强度和持续时间，从而调节参与调节疼痛的回路（例如丘脑）的大脑区域的活动，并促进疼痛控制机制抑制剂的后代。
本研究的目的是测试将 tDCS 与行为干预（即
BS）在患有慢性腰痛的受试者中。
具体来说，我们将测试它们对腰痛强度和患者日常活动参与度的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Ferrara、意大利
- Ferrara University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于 18 岁且小于 75 岁的男性和女性
- 诊断出非特异性慢性腰痛 > 2 年
- 在 2 周的每日 VAS 监测期间存在不少于 3 的 VAS 量表可测量的慢性疼痛
- 药物难治性疼痛（阿片类镇痛药、三环类抗抑郁药、抗癫痫药）。 如果至少有 2/3 的上述药物治疗至少 6 个月，则被认为是难治性疼痛
排除标准：
- 脊柱手术
- 通过简易精神状态检查评估的认知障碍 <24
- tDCS 的禁忌症：有癫痫病史、经常头痛或颈部疼痛、植入式装置（脑室腹膜分流器、起搏器、鞘内泵、颅内金属植入物）
- tDCS 的禁忌症：颅内金属植入物可能会被电流刺激、定位不当或过热
- 神经或精神病理学
- 严重的心肺、肾脏、肝脏疾病
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：假 tDCS + 返校
该组将在返校开始前接受 5 天的假 tDCS。 阳极将放置在优势半球的初级运动皮层 (M1) 上，阴极放置在对侧眶上区域。 直流电通过一对海绵电极传输，表面为 35 平方厘米（7x5），浸泡在盐溶液中，由恒流刺激器产生，带有可充电电池。 这种连续刺激持续了 30 秒，强度为 1 毫安。 返校课程是一种行为干预，将进行 10 次，持续 4 周。 |
假 tDCS + 返校
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实验性的：real-tDCS + 返校
该组将接受每天持续 20 分钟的持续刺激，持续 5 天，然后再开学。 返校课程是一种行为干预，将进行 10 次，持续 4 周。 经颅直流电刺激 (tDCS) 将按如下方式进行。 阳极将放置在优势半球的初级运动皮层 (M1) 上，阴极放置在对侧眶上区域。 直流电通过一对海绵电极传输，表面为 35 平方厘米（7x5），浸泡在盐溶液中，由恒流刺激器产生，带有可充电电池。 这种连续刺激持续了 20 分钟，强度为 1 毫安。 |
真正的 tDCS + 返校
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：1) 一天的 tDCS 前治疗。 2) 每天，在 20 分钟的 tDCS 刺激前后持续 5 天。 3) tDCS 治疗后一天。 4) 10 节课后的一天。 5) 返校结束后1个月跟进。
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视觉模拟量表测量疼痛。
分数范围为 0-10。
整体疼痛评分：轻度 = 1-3，中度 = 4-7，重度 = 8-10 慢性疼痛评分：数字疼痛评分量表和视觉模拟量表之间的一对评分具有出色的内部一致性 (r = 0.86)
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1) 一天的 tDCS 前治疗。 2) 每天，在 20 分钟的 tDCS 刺激前后持续 5 天。 3) tDCS 治疗后一天。 4) 10 节课后的一天。 5) 返校结束后1个月跟进。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床整体印象 (CGI)
大体时间：1) tDCS 治疗后一天。 2) 10 节课后的一天。 3) 返校结束后1个月跟进。
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CGI 是一个由两个项目组成的量表：疾病的严重程度（1=正常，7=非常严重）和整体改善（1=改善很多，7=更糟）。
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1) tDCS 治疗后一天。 2) 10 节课后的一天。 3) 返校结束后1个月跟进。
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患者整体评估 (PGA)
大体时间：1) tDCS 治疗后一天。 2) 10 节课后的一天。 3) 返校结束后1个月跟进。
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PGA 是一个量表，在该量表中，患者相对于基线的疼痛评分范围为 1（严重恶化）和 7（大改善）
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1) tDCS 治疗后一天。 2) 10 节课后的一天。 3) 返校结束后1个月跟进。
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罗兰莫里斯残疾问卷 (RMDQ)
大体时间：1) 一天前 tDCS 治疗。 2) tDCS 治疗后一天。 3) 10 节课后的一天。 4) 返校结束后1个月跟进。
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Roland-Morris 残疾问卷由 24 个是/否问题组成，旨在评估 bac 242) 优秀：RMDQ 和魁北克背痛残疾量表 (r= 0.77) SIP 和 RMDQ 评估 Oswestry 残疾指数，Roland-Morris 残疾问卷, 和魁北克背痛
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1) 一天前 tDCS 治疗。 2) tDCS 治疗后一天。 3) 10 节课后的一天。 4) 返校结束后1个月跟进。
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Oswestry 腰痛失能问卷 (OLBPDQ)
大体时间：1) 一天前 tDCS 治疗。 2) tDCS 治疗后一天。 3) 10 节课后的一天。 4) 返校结束后1个月跟进。
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1) 一天前 tDCS 治疗。 2) tDCS 治疗后一天。 3) 10 节课后的一天。 4) 返校结束后1个月跟进。
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Euroquol (Eq-5D)
大体时间：1) 一天前 tDCS 治疗。 2) tDCS 治疗后一天。 3) 10 节课后的一天。 4) 返校结束后1个月跟进。
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1) 一天前 tDCS 治疗。 2) tDCS 治疗后一天。 3) 10 节课后的一天。 4) 返校结束后1个月跟进。
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患者健康问卷 - 9 (PHQ-9)
大体时间：1) 一天前 tDCS 治疗。 2) tDCS 治疗后一天。 3) 10 节课后的一天。 4) 返校结束后1个月跟进。
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PHQ-9 评估了我们作为可能的混杂因素追踪的抑郁症状。
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1) 一天前 tDCS 治疗。 2) tDCS 治疗后一天。 3) 10 节课后的一天。 4) 返校结束后1个月跟进。
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焦虑症 VAS (0-10)
大体时间：1) 一天前 tDCS 治疗。 2) tDCS 治疗后一天。 3) 10 节课后的一天。 4) 返校结束后1个月跟进。
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焦虑的 VAS 评估我们追踪为可能混杂因素的焦虑症状。
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1) 一天前 tDCS 治疗。 2) tDCS 治疗后一天。 3) 10 节课后的一天。 4) 返校结束后1个月跟进。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月6日
首次发布 (估计)
2013年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月15日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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