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만성 요통에 대한 tDCS 효과

2014년 1월 15일 업데이트: Sofia Straudi, MD, University Hospital of Ferrara

만성 요통 환자에서 요통과 병용한 경두개직류자극(tDCS)의 효과. 무작위 대조 시험 연구.

Back School(BS)은 만성 요통을 치료하고 예방하기 위해 고안된 행동 개입입니다. 최신 임상 연구 결과에 따르면 경두개 직류 자극(tDCS)은 통증을 조절하는 회로에 관여하는 뇌 영역의 활동을 조절하고 통증 조절의 억제 메커니즘을 촉진하는 통증의 강도와 지속 시간을 감소시킬 수 있습니다.

이 연구의 목적은 tDCS를 행동 개입(즉, BS) 만성 요통이 있는 대상체에서.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 요통은 높은 개인 및 사회적 비용을 수반합니다. 백 스쿨(BS)은 앞서 언급한 상태를 치료하고 예방하기 위해 고안된 행동 개입입니다. 최신 임상 연구에 따르면 경두개 직류 자극(tDCS)은 만성 통증에 대한 신뢰할 수 있는 도구로 간주될 수 있습니다. tDCS가 시상과 같은 통증을 조절하는 회로에 관련된 뇌 영역의 활동을 조절하고 통증 조절의 메커니즘 억제제 자손을 촉진하는 통증의 강도와 지속 시간을 감소시킬 수 있는 방법을 보여주었습니다. 이 연구의 목적은 tDCS를 행동 개입(즉, BS) 만성 요통이 있는 대상체에서. 구체적으로, 요통 강도와 환자의 일상 활동 참여에 미치는 영향을 테스트할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Ferrara, 이탈리아
        • Ferrara University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 75세 미만의 남녀
  • 진단된 비특이성 만성 요통의 존재 > 2년
  • 2주간의 매일 VAS 모니터링 동안 VAS 척도로 측정할 수 있는 만성 통증의 존재가 3 이상
  • 약물(오피오이드 진통제, 삼환계 항우울제, 항간질제)에 대한 통증 불응성. 상기 약물의 2/3 이상으로 6개월 이상 치료하면 난치성 통증으로 간주됩니다.

제외 기준:

  • 척추 수술
  • 미니 정신 상태 검사 <24로 평가된 인지 장애
  • tDCS에 대한 금기 사항: 간질 병력, 잦은 두통 또는 목 통증, 이식형 장치(심실복강 션트, 심박 조율기, 척수강내 펌프, 두개내 금속 임플란트)
  • tDCS에 대한 금기 사항: 전류에 의해 자극되거나 위치가 잘못되거나 과열될 수 있는 두개내 금속 임플란트
  • 신경학적 또는 정신과적 병리학
  • 심한 심폐, 신장, 간 질환
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: sham-tDCS + 백 스쿨

이 그룹은 개학 전 5일 동안 sham-tDCS를 받게 됩니다. 양극은 우세한 반구의 1차 운동 피질(M1)에 배치되고 음극은 반대측 안와상 영역에 배치됩니다. 직류는 표면이 35cm2(7x5)인 한 쌍의 스폰지 전극을 통해 전달되며 식염수에 담가 재충전 가능한 배터리가 있는 정전류 자극기에 의해 생성됩니다. 이 지속적인 자극은 1밀리암페어의 강도로 30초 동안 지속되었습니다.

행동 중재인 백 스쿨 세션은 4주 동안 10회 실시됩니다.
장치: 가짜 tDCS + 백 스쿨
가짜 tDCS + 백 스쿨
실험적: real-tDCS + 백스쿨

이 그룹은 등교 시작 전 5일 동안 매일 20분 동안 지속적인 자극을 받게 됩니다. 행동 중재인 백 스쿨 세션은 4주 동안 10회 실시됩니다.

경두개 직류 자극(tDCS)은 다음과 같이 시행됩니다. 양극은 우세한 반구의 1차 운동 피질(M1)에 배치되고 음극은 반대측 안와상 영역에 배치됩니다. 직류는 표면이 35cm2(7x5)인 한 쌍의 스폰지 전극을 통해 전달되며 식염수에 담가 재충전 가능한 배터리가 있는 정전류 자극기에 의해 생성됩니다. 이 지속적인 자극은 1밀리암페어의 강도로 20분 동안 지속되었습니다.
장치: real-tDCS + 백 스쿨
리얼 tDCS + 백스쿨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)의 기준선 대비 변화
기간: 1) tDCS 전 1일 치료. 2) 매일, tDCS 자극 20분 전후 5일 동안. 3) tDCS 치료 후 1일. 4) 백 스쿨 10 세션 후 하루. 5)등교 종료 후 1개월 후에 후속 조치를 취하십시오.
통증에 대한 시각적 아날로그 척도 측정. 점수 범위는 0-10입니다. 전반적인 통증 평가: 경도 = 1-3, 중등도 = 4-7, 중증 = 8-10 만성 통증 평가: Numeric Pain Rating Scale과 Visual Analogue Scale(r = 0.86) 사이의 한 쌍의 평가에 대한 우수한 내적 일관성
1) tDCS 전 1일 치료. 2) 매일, tDCS 자극 20분 전후 5일 동안. 3) tDCS 치료 후 1일. 4) 백 스쿨 10 세션 후 하루. 5)등교 종료 후 1개월 후에 후속 조치를 취하십시오.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CGI(Clinical Global Impression)
기간: 1) tDCS 치료 후 1일. 2) 백 스쿨 10 세션 후 하루. 3) 등교 종료 후 1개월 후에 후속 조치를 취합니다.
CGI는 질병의 중증도(1=정상, 7=매우 심각) 및 전반적인 개선(1=많이 개선됨, 7=매우 악화됨)의 두 가지 항목으로 구성된 척도입니다.
1) tDCS 치료 후 1일. 2) 백 스쿨 10 세션 후 하루. 3) 등교 종료 후 1개월 후에 후속 조치를 취합니다.
환자 종합 평가(PGA)
기간: 1) tDCS 치료 후 1일. 2) 백 스쿨 10 세션 후 하루. 3) 등교 종료 후 1개월 후에 후속 조치를 취합니다.
PGA는 환자가 기준선과 비교하여 통증에 대해 1(심각한 악화)에서 7(큰 개선) 범위의 점수를 부여하는 척도입니다.
1) tDCS 치료 후 1일. 2) 백 스쿨 10 세션 후 하루. 3) 등교 종료 후 1개월 후에 후속 조치를 취합니다.
Roland Morris 장애 설문지(RMDQ)
기간: 1) tDCS 전 처리 1일. 2) tDCS 치료 후 1일. 3) 백 스쿨 10 세션 후 하루. 4) 등교 종료 후 1개월 후에 후속 조치를 취합니다.
Roland-Morris 장애 설문지는 242) 우수: RMDQ 및 Quebec Back Pain Disability Scale(r= 0.77) SIP 및 RMDQ 평가 The Oswestry Disability Index, the Roland-Morris Disability Questionnaire , 퀘벡 요통
1) tDCS 전 처리 1일. 2) tDCS 치료 후 1일. 3) 백 스쿨 10 세션 후 하루. 4) 등교 종료 후 1개월 후에 후속 조치를 취합니다.
Oswestry 요통 장애 설문지(OLBPDQ)
기간: 1) tDCS 전 처리 1일. 2) tDCS 치료 후 1일. 3) 백 스쿨 10 세션 후 하루. 4) 등교 종료 후 1개월 후에 후속 조치를 취합니다.
1) tDCS 전 처리 1일. 2) tDCS 치료 후 1일. 3) 백 스쿨 10 세션 후 하루. 4) 등교 종료 후 1개월 후에 후속 조치를 취합니다.
유로퀄(Eq-5D)
기간: 1) tDCS 전 처리 1일. 2) tDCS 치료 후 1일. 3) 백 스쿨 10 세션 후 하루. 4) 등교 종료 후 1개월 후에 후속 조치를 취합니다.
1) tDCS 전 처리 1일. 2) tDCS 치료 후 1일. 3) 백 스쿨 10 세션 후 하루. 4) 등교 종료 후 1개월 후에 후속 조치를 취합니다.
환자 건강 설문지 - 9(PHQ-9)
기간: 1) tDCS 전 처리 1일. 2) tDCS 치료 후 1일. 3) 백 스쿨 10 세션 후 하루. 4) 등교 종료 후 1개월 후에 후속 조치를 취합니다.
PHQ-9는 가능한 교란 요인으로 추적한 우울증 증상을 평가합니다.
1) tDCS 전 처리 1일. 2) tDCS 치료 후 1일. 3) 백 스쿨 10 세션 후 하루. 4) 등교 종료 후 1개월 후에 후속 조치를 취합니다.
불안에 대한 VAS(0-10)
기간: 1) tDCS 전 처리 1일. 2) tDCS 치료 후 1일. 3) 백 스쿨 10 세션 후 하루. 4) 등교 종료 후 1개월 후에 후속 조치를 취합니다.
불안에 대한 VAS는 가능한 교란 요인으로 추적한 불안 증상을 평가합니다.
1) tDCS 전 처리 1일. 2) tDCS 치료 후 1일. 3) 백 스쿨 10 세션 후 하루. 4) 등교 종료 후 1개월 후에 후속 조치를 취합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital of Ferrara

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Low Back Pain_tDCS

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