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tDCS-Auswirkungen auf chronische Schmerzen im unteren Rückenbereich

15. Januar 2014 aktualisiert von: Sofia Straudi, MD, University Hospital of Ferrara

Die Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) in Kombination mit einer Rückenschule bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich. Randomisierte Kontrollstudie.

Back School (BS) ist eine Verhaltensintervention zur Behandlung und Vorbeugung chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich. Aktuelle klinische Forschungsstudien haben gezeigt, dass die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) in der Lage ist, die Intensität und Dauer des Schmerzes zu verringern, indem sie die Aktivität von Gehirnbereichen moduliert, die an den Schaltkreisen beteiligt sind, die den Schmerz regulieren, und die Mechanismen der Inhibitoren der Schmerzkontrolle erleichtert.

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Kombination von tDCS mit einer Verhaltensintervention (d. h. BS) bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schmerzen im unteren Rücken sind mit hohen individuellen und gesellschaftlichen Kosten verbunden. Back School (BS) ist eine Verhaltensintervention zur Behandlung und Vorbeugung der oben genannten Erkrankung. Aktuelle klinische Forschungsstudien haben gezeigt, dass die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) als zuverlässiges Instrument bei chronischen Schmerzen angesehen werden kann. Es wurde gezeigt, wie tDCS in der Lage ist, die Intensität und Dauer des Schmerzes zu verringern, indem es die Aktivität von Gehirnbereichen moduliert, die an den Schaltkreisen beteiligt sind, die den Schmerz regulieren, wie z. B. den Thalamus, und die Mechanismen der Inhibitoren der Schmerzkontrolle erleichtert. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Kombination von tDCS mit einer Verhaltensintervention (d. h. BS) bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich. Insbesondere werden wir ihre Auswirkungen auf die Intensität der Schmerzen im unteren Rückenbereich und die Teilnahme der Patienten an täglichen Aktivitäten testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ferrara, Italien
        • Ferrara University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von > 18 Jahren und <75 Jahren
  • Vorliegen unspezifischer chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich, diagnostiziert seit > 2 Jahren
  • Vorhandensein eines chronischen Schmerzes, der mit der VAS-Skala von mindestens 3 während einer zweiwöchigen täglichen VAS-Überwachung gemessen werden kann
  • Schmerzen, die auf Medikamente nicht ansprechen (Opioid-Analgetika, trizyklische Antidepressiva, Antiepileptika). Als refraktärer Schmerz gilt eine mindestens 6-monatige Behandlung mit mindestens 2/3 der oben genannten Arzneimittel

Ausschlusskriterien:

  • Wirbelsäulenchirurgie
  • kognitive Beeinträchtigung, bewertet mit einer Mini-Mentalstatus-Untersuchung <24
  • Kontraindikationen für tDCS: Vorgeschichte von Epilepsie, häufige Kopf- oder Nackenschmerzen, implantierbare Geräte (ventrikuloperitoneale Shunts, Herzschrittmacher, intrathekale Pumpen, intrakranielle Metallimplantate)
  • Kontraindikationen für tDCS: intrakranielle Metallimplantate, die durch den elektrischen Strom stimuliert, falsch positioniert oder überhitzt werden können
  • Neurologische oder psychiatrische Pathologie
  • schwere Herz-Lungen-, Nieren- und Lebererkrankungen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein-tDCS + Rückenschule

Diese Gruppe erhält 5 Tage lang Schein-tDCS, bevor die Rückenschule beginnt. Die Anode wird auf dem primären motorischen Kortex (M1) der dominanten Hemisphäre und die Kathode auf dem kontralateralen supraorbitalen Bereich platziert. Der Gleichstrom wird durch ein Paar Schwammelektroden mit einer Oberfläche von 35 cm2 (7x5) übertragen, die in Kochsalzlösung getränkt sind, und von einem Konstantstromstimulator mit wiederaufladbaren Batterien erzeugt. Diese kontinuierliche Stimulation dauerte 30 Sekunden mit einer Intensität von 1 Milliampere.

Die Rückenschulsitzung, eine Verhaltensintervention, wird 4 Wochen lang 10 Mal durchgeführt.
Gerät: Schein-tDCS + Rückenschule
Schein-tDCS + Rückenschule
Experimental: real-tDCS + Rückenschule

Diese Gruppe erhält 5 Tage lang vor Beginn der Rückenschule täglich eine kontinuierliche Stimulation von 20 Minuten Dauer. Die Rückenschulsitzung, eine Verhaltensintervention, wird 4 Wochen lang 10 Mal durchgeführt.

Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) wird wie folgt verabreicht. Die Anode wird auf dem primären motorischen Kortex (M1) der dominanten Hemisphäre und die Kathode auf dem kontralateralen supraorbitalen Bereich platziert. Der Gleichstrom wird durch ein Paar Schwammelektroden mit einer Oberfläche von 35 cm2 (7x5) übertragen, die in Kochsalzlösung getränkt sind, und von einem Konstantstromstimulator mit wiederaufladbaren Batterien erzeugt. Diese kontinuierliche Stimulation dauerte 20 Minuten mit einer Intensität von 1 Milliampere.
Gerät: real-tDCS + Rückenschule
echtes tDCS + Rückenschule

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1) einen Tag vor der tDCS-Behandlung. 2) Jeden Tag, 5 Tage lang vor und nach 20 Minuten tDCS-Stimulation. 3) Einen Tag nach der tDCS-Behandlung. 4) Einen Tag nach der 10. Sitzung Rückenschule. 5) Follow-up einen Monat nach Ende der Rückenschule.
Visuelles analoges Skalenmaß für Schmerzen. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 10. Zur Bewertung des Gesamtschmerzes: leicht = 1–3, mäßig = 4–7, stark = 8–10. Zur Bewertung chronischer Schmerzen: Hervorragende interne Konsistenz für ein einzelnes Bewertungspaar zwischen der numerischen Schmerzbewertungsskala und der visuellen Analogskala (r = 0,86).
1) einen Tag vor der tDCS-Behandlung. 2) Jeden Tag, 5 Tage lang vor und nach 20 Minuten tDCS-Stimulation. 3) Einen Tag nach der tDCS-Behandlung. 4) Einen Tag nach der 10. Sitzung Rückenschule. 5) Follow-up einen Monat nach Ende der Rückenschule.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer globaler Eindruck (CGI)
Zeitfenster: 1) Einen Tag nach der tDCS-Behandlung. 2) Einen Tag nach der 10. Sitzung Rückenschule. 3) Follow-up einen Monat nach Ende der Backschool.
CGI ist eine Skala, die aus zwei Elementen besteht: der Schwere der Erkrankung (1 = normal, 7 = sehr schwerwiegend) und der Gesamtverbesserung (1 = stark verbessert, 7 = viel schlimmer).
1) Einen Tag nach der tDCS-Behandlung. 2) Einen Tag nach der 10. Sitzung Rückenschule. 3) Follow-up einen Monat nach Ende der Backschool.
Globale Patientenbewertung (PGA)
Zeitfenster: 1) Einen Tag nach der tDCS-Behandlung. 2) Einen Tag nach der 10. Sitzung Rückenschule. 3) Follow-up einen Monat nach Ende der Backschool.
PGA ist eine Skala, auf der der Patient im Verhältnis zu seinen Schmerzen im Vergleich zum Ausgangswert einen Wert zwischen 1 (schwerwiegende Verschlechterung) und 7 (starke Verbesserung) angibt
1) Einen Tag nach der tDCS-Behandlung. 2) Einen Tag nach der 10. Sitzung Rückenschule. 3) Follow-up einen Monat nach Ende der Backschool.
Fragebogen zur Behinderung von Roland Morris (RMDQ)
Zeitfenster: 1) Ein Tag vor der tDCS-Behandlung. 2) Einen Tag nach der tDCS-Behandlung. 3) Einen Tag nach der 10. Sitzung Rückenschule. 4) Follow-up einen Monat nach Ende der Backschool.
Der Roland-Morris-Behinderungsfragebogen besteht aus 24 Ja/Nein-Fragen zur Beurteilung der Leistungsfähigkeit. 242) Ausgezeichnet: RMDQ und die Quebec Back Pain Disability Scale (r= 0,77) SIP- und RMDQ-Bewertung Der Oswestry Disability Index, der Roland-Morris Disability Questionnaire und die Rückenschmerzen von Quebec
1) Ein Tag vor der tDCS-Behandlung. 2) Einen Tag nach der tDCS-Behandlung. 3) Einen Tag nach der 10. Sitzung Rückenschule. 4) Follow-up einen Monat nach Ende der Backschool.
Der Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OLBPDQ)
Zeitfenster: 1) Ein Tag vor der tDCS-Behandlung. 2) Einen Tag nach der tDCS-Behandlung. 3) Einen Tag nach der 10. Sitzung Rückenschule. 4) Follow-up einen Monat nach Ende der Backschool.
1) Ein Tag vor der tDCS-Behandlung. 2) Einen Tag nach der tDCS-Behandlung. 3) Einen Tag nach der 10. Sitzung Rückenschule. 4) Follow-up einen Monat nach Ende der Backschool.
Euroquol (Eq-5D)
Zeitfenster: 1) Ein Tag vor der tDCS-Behandlung. 2) Einen Tag nach der tDCS-Behandlung. 3) Einen Tag nach der 10. Sitzung Rückenschule. 4) Follow-up einen Monat nach Ende der Backschool.
1) Ein Tag vor der tDCS-Behandlung. 2) Einen Tag nach der tDCS-Behandlung. 3) Einen Tag nach der 10. Sitzung Rückenschule. 4) Follow-up einen Monat nach Ende der Backschool.
Der Fragebogen zur Patientengesundheit – 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 1) Ein Tag vor der tDCS-Behandlung. 2) Einen Tag nach der tDCS-Behandlung. 3) Einen Tag nach der 10. Sitzung Rückenschule. 4) Follow-up einen Monat nach Ende der Backschool.
PHQ-9 bewertet Depressionssymptome, die wir als möglichen Störfaktor identifiziert haben.
1) Ein Tag vor der tDCS-Behandlung. 2) Einen Tag nach der tDCS-Behandlung. 3) Einen Tag nach der 10. Sitzung Rückenschule. 4) Follow-up einen Monat nach Ende der Backschool.
VAS für Angst (0-10)
Zeitfenster: 1) Ein Tag vor der tDCS-Behandlung. 2) Einen Tag nach der tDCS-Behandlung. 3) Einen Tag nach der 10. Sitzung Rückenschule. 4) Follow-up einen Monat nach Ende der Backschool.
VAS für Angst beurteilt Angstsymptome, die wir als möglichen Störfaktor identifiziert haben.
1) Ein Tag vor der tDCS-Behandlung. 2) Einen Tag nach der tDCS-Behandlung. 3) Einen Tag nach der 10. Sitzung Rückenschule. 4) Follow-up einen Monat nach Ende der Backschool.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University Hospital of Ferrara

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Low Back Pain_tDCS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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