Efeitos tDCS na dor lombar crônica
15 de janeiro de 2014 atualizado por: Sofia Straudi, MD, University Hospital of Ferrara
Os Efeitos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) Combinada com Escola de Postura em Indivíduos com Dor Lombar Crônica. Estudo de Ensaio de Controle Randomizado.
Back School (BS) é uma intervenção comportamental projetada para tratar e prevenir a dor lombar crônica. Estudos de pesquisas clínicas atuais têm demonstrado que a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é capaz de diminuir a intensidade e a duração da dor modulando a atividade de áreas cerebrais envolvidas nos circuitos que regulam a dor e facilitando os mecanismos inibidores descendentes do controle da dor.
O objetivo deste estudo é testar a viabilidade de combinar tDCS com uma intervenção comportamental (i.e. BS) em indivíduos com dor lombar crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lombalgia crônica envolve altos custos individuais e sociais.
Back School (BS) é uma intervenção comportamental projetada para tratar e prevenir a condição acima mencionada.
Estudos de pesquisa clínica atualizados mostraram que a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) pode ser considerada uma ferramenta confiável para dor crônica.
Foi demonstrado como o tDCS é capaz de diminuir a intensidade e a duração da dor modulando a atividade de áreas cerebrais envolvidas nos circuitos que regulam a dor, como o tálamo, e facilitando os mecanismos inibidores descendentes do controle da dor.
O objetivo deste estudo é testar a viabilidade de combinar tDCS com uma intervenção comportamental (i.e.
BS) em indivíduos com dor lombar crônica.
Especificamente, testaremos seus efeitos na intensidade da dor lombar e na participação dos pacientes nas atividades diárias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ferrara, Itália
- Ferrara University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres com idade > 18 anos e <75 anos
- presença de dor lombar crônica inespecífica diagnosticada há > 2 anos
- presença de dor crônica mensurável com a escala VAS não inferior a 3 durante um monitoramento VAS diário de 2 semanas
- dor refratária a drogas (analgésicos opioides, antidepressivos tricíclicos, drogas antiepilépticas). É considerada dor refratária se houver pelo menos 6 meses de tratamento com pelo menos 2/3 das drogas acima
Critério de exclusão:
- cirurgia na coluna
- comprometimento cognitivo avaliado com Mini Exame do Estado Mental <24
- contra-indicações à tDCS: presença de história de epilepsia, dores de cabeça frequentes ou cervicalgia, dispositivos implantáveis (shunts ventrículo-peritoneais, marca-passos, bombas intratecais, implantes metálicos intracranianos)
- Contra-indicações para ETCC: implantes metálicos intracranianos que podem ser estimulados, posicionados incorretamente ou superaquecidos pela corrente elétrica
- Patologia neurológica ou psiquiátrica
- doenças cardiopulmonares, renais e hepáticas graves
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: sham-tDCS + Back School
Este grupo receberá sham-tDCS por 5 dias antes do início da escola. O ânodo será colocado no córtex motor primário (M1) do hemisfério dominante e o cátodo na área supraorbitária contralateral. A corrente contínua é transmitida através de um par de eletrodos de esponja, com superfície de 35 cm2 (7x5), embebidos em solução salina e, é gerada por um estimulador de corrente constante, com baterias recarregáveis. Essa estimulação contínua durou 30 segundos, com intensidade de 1 miliampere. A sessão de back school, uma intervenção comportamental, será realizada 10 vezes durante 4 semanas. |
sham tDCS + back school
|
|
Experimental: real-tDCS + Back School
Este grupo receberá estimulação contínua com duração de 20 minutos diários, durante 5 dias antes do início das aulas de postura. A sessão de back school, uma intervenção comportamental, será realizada 10 vezes durante 4 semanas. A estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) será administrada da seguinte forma. O ânodo será colocado no córtex motor primário (M1) do hemisfério dominante e o cátodo na área supraorbitária contralateral. A corrente contínua é transmitida através de um par de eletrodos de esponja, com superfície de 35 cm2 (7x5), embebidos em solução salina e, é gerada por um estimulador de corrente constante, com baterias recarregáveis. Essa estimulação contínua durou 20 minutos, com intensidade de 1 miliampere. |
tDCS real + escola de costas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na Escala Visual Analógica (VAS) para dor
Prazo: 1) um dia de tratamento pré-ETCC. 2) Todos os dias, por 5 dias antes e depois de 20 minutos de estimulação tDCS. 3) Um dia após o tratamento tDCS. 4) Um dia após 10 sessões de back school. 5)Acompanhamento em um mês do final da escola de volta.
|
Escala visual analógica para medir a dor.
Faixa de pontuação de 0-10.
Para classificação da dor geral: leve = 1-3, moderada = 4-7, grave = 8-10 Para classificação da dor crônica: consistência interna excelente para um único par de classificação entre a Escala Numérica de Avaliação da Dor e a Escala Visual Analógica (r = 0,86)
|
1) um dia de tratamento pré-ETCC. 2) Todos os dias, por 5 dias antes e depois de 20 minutos de estimulação tDCS. 3) Um dia após o tratamento tDCS. 4) Um dia após 10 sessões de back school. 5)Acompanhamento em um mês do final da escola de volta.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: 1) Um dia após o tratamento tDCS. 2) Um dia após a 10ª sessão de back school. 3) Acompanhamento em um mês a partir do final da escola de volta.
|
O CGI é uma escala composta por dois itens: a gravidade da doença (1=normal, 7=muito grave) e a melhora geral (1=muito melhor, 7=muito pior).
|
1) Um dia após o tratamento tDCS. 2) Um dia após a 10ª sessão de back school. 3) Acompanhamento em um mês a partir do final da escola de volta.
|
|
Avaliação Global do Paciente (PGA)
Prazo: 1) Um dia após o tratamento tDCS. 2) Um dia após a 10ª sessão de back school. 3) Acompanhamento em um mês a partir do final da escola de volta.
|
PGA é uma escala em que o paciente dá uma pontuação que varia de 1 (grave deterioração) e 7 (grande melhora) em relação à sua dor em comparação com a linha de base
|
1) Um dia após o tratamento tDCS. 2) Um dia após a 10ª sessão de back school. 3) Acompanhamento em um mês a partir do final da escola de volta.
|
|
Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ)
Prazo: 1) Um dia de tratamento pré-ETCC. 2) Um dia após o tratamento tDCS. 3) Um dia após 10 sessões de back school. 4) Acompanhamento em um mês a partir do final da escola de volta.
|
O questionário de incapacidade de Roland-Morris é composto por 24 perguntas sim/não destinadas a avaliar 242) Excelente: RMDQ e a Escala de Incapacidade de Dor nas Costas de Quebec (r= 0,77) Avaliação SIP e RMDQ O Índice de Incapacidade de Oswestry, o Questionário de Incapacidade de Roland-Morris , e a dor nas costas de Quebec
|
1) Um dia de tratamento pré-ETCC. 2) Um dia após o tratamento tDCS. 3) Um dia após 10 sessões de back school. 4) Acompanhamento em um mês a partir do final da escola de volta.
|
|
Questionário de Incapacidade de Dor Lombar de Oswestry (OLBPDQ)
Prazo: 1) Um dia de tratamento pré-ETCC. 2) Um dia após o tratamento tDCS. 3) Um dia após 10 sessões de back school. 4) Acompanhamento em um mês a partir do final da escola de volta.
|
1) Um dia de tratamento pré-ETCC. 2) Um dia após o tratamento tDCS. 3) Um dia após 10 sessões de back school. 4) Acompanhamento em um mês a partir do final da escola de volta.
|
|
|
Euroquol (Eq-5D)
Prazo: 1) Um dia de tratamento pré-ETCC. 2) Um dia após o tratamento tDCS. 3) Um dia após 10 sessões de back school. 4) Acompanhamento em um mês a partir do final da escola de volta.
|
1) Um dia de tratamento pré-ETCC. 2) Um dia após o tratamento tDCS. 3) Um dia após 10 sessões de back school. 4) Acompanhamento em um mês a partir do final da escola de volta.
|
|
|
Questionário de Saúde do Paciente - 9 (PHQ-9)
Prazo: 1) Um dia de tratamento pré-ETCC. 2) Um dia após o tratamento tDCS. 3) Um dia após 10 sessões de back school. 4) Acompanhamento em um mês a partir do final da escola de volta.
|
O PHQ-9 avalia os sintomas de depressão que rastreamos como possíveis fatores de confusão.
|
1) Um dia de tratamento pré-ETCC. 2) Um dia após o tratamento tDCS. 3) Um dia após 10 sessões de back school. 4) Acompanhamento em um mês a partir do final da escola de volta.
|
|
VAS para ansiedade (0-10)
Prazo: 1) Um dia de tratamento pré-ETCC. 2) Um dia após o tratamento tDCS. 3) Um dia após 10 sessões de back school. 4) Acompanhamento em um mês a partir do final da escola de volta.
|
A VAS para ansiedade avalia os sintomas de ansiedade que rastreamos como possível fator de confusão.
|
1) Um dia de tratamento pré-ETCC. 2) Um dia após o tratamento tDCS. 3) Um dia após 10 sessões de back school. 4) Acompanhamento em um mês a partir do final da escola de volta.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Low Back Pain_tDCS
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .