Влияние tDCS на хроническую боль в пояснице
15 января 2014 г. обновлено: Sofia Straudi, MD, University Hospital of Ferrara
Эффекты транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в сочетании со школой спины у субъектов с хронической болью в пояснице. Рандомизированное контрольное исследование.
Back School (BS) — это поведенческое вмешательство, предназначенное для лечения и профилактики хронической боли в пояснице. Современные клинические исследования показали, что транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) способна уменьшать интенсивность и продолжительность боли, модулируя активность областей головного мозга, участвующих в цепях, регулирующих боль, и облегчая механизмы-ингибиторы потомков контроля боли.
Целью этого исследования является проверка возможности сочетания tDCS с поведенческим вмешательством (т.е. BS) у субъектов с хронической болью в пояснице.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая боль в пояснице сопряжена с высокими индивидуальными и социальными издержками.
Back School (BS) — это поведенческое вмешательство, предназначенное для лечения и предотвращения вышеупомянутого состояния.
Современные клинические исследования показали, что транскраниальную стимуляцию постоянным током (tDCS) можно считать надежным средством при хронической боли.
Было показано, как tDCS способна снижать интенсивность и продолжительность боли, модулируя активность областей мозга, участвующих в цепях, регулирующих боль, таких как таламус, и облегчая потомкам механизмы ингибиторов контроля боли.
Целью этого исследования является проверка возможности сочетания tDCS с поведенческим вмешательством (т.е.
BS) у субъектов с хронической болью в пояснице.
В частности, мы проверим их влияние на интенсивность болей в пояснице и участие пациентов в повседневной деятельности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ferrara, Италия
- Ferrara University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчины и женщины в возрасте > 18 лет и < 75 лет
- наличие неспецифической хронической боли в пояснице, диагностированной > 2 лет
- наличие хронической боли по шкале ВАШ не менее 3 баллов в течение 2 недель ежедневного мониторирования по ВАШ
- боль, рефрактерная к лекарственным средствам (опиоидные анальгетики, трициклические антидепрессанты, противоэпилептические средства). Боль считается рефрактерной, если в течение не менее 6 месяцев проводится лечение не менее чем 2/3 из вышеперечисленных препаратов.
Критерий исключения:
- хирургия позвоночника
- когнитивные нарушения, оцененные с помощью Mini Mental Status Examination <24
- противопоказания к tDCS: наличие эпилепсии в анамнезе, частые головные боли или боли в шее, имплантируемые устройства (вентрикулоперитонеальные шунты, кардиостимуляторы, интратекальные насосы, внутричерепные металлические имплантаты)
- Противопоказания к tDCS: внутричерепные металлические имплантаты, которые можно стимулировать, неправильно расположить или перегреть электрическим током.
- Неврологическая или психиатрическая патология
- тяжелые сердечно-легочные, почечные, печеночные заболевания
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: sham-tDCS + Back School
Эта группа получит фиктивную tDCS за 5 дней до начала школы. Анод будет помещен в первичную моторную кору (M1) доминантного полушария, а катод — в контралатеральную надглазничную область. Постоянный ток передается через пару губчатых электродов площадью 35 см2 (7x5), пропитанных физиологическим раствором, и генерируется стимулятором постоянного тока с перезаряжаемыми батареями. Эта непрерывная стимуляция длилась 30 секунд при силе тока 1 миллиампер. Занятие в школе спины, поведенческое вмешательство, будет проводиться 10 раз в течение 4 недель. |
фиктивный tDCS + обратная школа
|
|
Экспериментальный: real-tDCS + Back School
Эта группа будет получать непрерывную стимуляцию продолжительностью 20 минут ежедневно в течение 5 дней до начала занятий по спине. Занятие в школе спины, поведенческое вмешательство, будет проводиться 10 раз в течение 4 недель. Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) будет проводиться следующим образом. Анод будет помещен в первичную моторную кору (M1) доминантного полушария, а катод — в контралатеральную надглазничную область. Постоянный ток передается через пару губчатых электродов площадью 35 см2 (7x5), пропитанных физиологическим раствором, и генерируется стимулятором постоянного тока с перезаряжаемыми батареями. Эта непрерывная стимуляция длилась 20 минут при силе тока 1 миллиампер. |
реальный tDCS + назад школа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для боли
Временное ограничение: 1) один день до лечения tDCS. 2) Каждый день в течение 5 дней до и после 20-минутной стимуляции tDCS. 3) Через день после лечения tDCS. 4) Один день после 10 занятий в школе спины. 5) Последующие действия через месяц после окончания школы.
|
Визуальная аналоговая шкала для измерения боли.
Диапазон баллов от 0 до 10.
Для оценки общей боли: легкая = 1–3, умеренная = 4–7, сильная = 8–10. Для оценки хронической боли: отличная внутренняя согласованность для одной пары оценок между числовой шкалой оценки боли и визуальной аналоговой шкалой (r = 0,86).
|
1) один день до лечения tDCS. 2) Каждый день в течение 5 дней до и после 20-минутной стимуляции tDCS. 3) Через день после лечения tDCS. 4) Один день после 10 занятий в школе спины. 5) Последующие действия через месяц после окончания школы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое общее впечатление (CGI)
Временное ограничение: 1) Через день после лечения tDCS. 2) Один день после 10 занятий в школе спины. 3) Продолжение через один месяц после окончания школы.
|
CGI представляет собой шкалу, состоящую из двух пунктов: тяжести заболевания (1=нормально, 7=очень серьезно) и общего улучшения (1=намного лучше, 7=намного хуже).
|
1) Через день после лечения tDCS. 2) Один день после 10 занятий в школе спины. 3) Продолжение через один месяц после окончания школы.
|
|
Глобальная оценка пациента (PGA)
Временное ограничение: 1) Через день после лечения tDCS. 2) Один день после 10 занятий в школе спины. 3) Продолжение через один месяц после окончания школы.
|
PGA — это шкала, по которой пациент дает оценку от 1 (серьезное ухудшение) до 7 (значительное улучшение) относительно своей боли по сравнению с исходным уровнем.
|
1) Через день после лечения tDCS. 2) Один день после 10 занятий в школе спины. 3) Продолжение через один месяц после окончания школы.
|
|
Опросник инвалидности Роланда Морриса (RMDQ)
Временное ограничение: 1) Один день до лечения tDCS. 2) Через день после лечения tDCS. 3) Один день после 10 занятий в школе спины. 4) Последующие действия через месяц после окончания школы.
|
Опросник инвалидности Роланда-Морриса состоит из 24 вопросов «да/нет», предназначенных для оценки состояния здоровья. и Квебекская боль в спине
|
1) Один день до лечения tDCS. 2) Через день после лечения tDCS. 3) Один день после 10 занятий в школе спины. 4) Последующие действия через месяц после окончания школы.
|
|
Анкета Oswestry для инвалидности при боли в пояснице (OLBPDQ)
Временное ограничение: 1) Один день до лечения tDCS. 2) Через день после лечения tDCS. 3) Один день после 10 занятий в школе спины. 4) Последующие действия через месяц после окончания школы.
|
1) Один день до лечения tDCS. 2) Через день после лечения tDCS. 3) Один день после 10 занятий в школе спины. 4) Последующие действия через месяц после окончания школы.
|
|
|
Евроквол (Eq-5D)
Временное ограничение: 1) Один день до лечения tDCS. 2) Через день после лечения tDCS. 3) Один день после 10 занятий в школе спины. 4) Последующие действия через месяц после окончания школы.
|
1) Один день до лечения tDCS. 2) Через день после лечения tDCS. 3) Один день после 10 занятий в школе спины. 4) Последующие действия через месяц после окончания школы.
|
|
|
Опросник здоровья пациента - 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 1) Один день до лечения tDCS. 2) Через день после лечения tDCS. 3) Один день после 10 занятий в школе спины. 4) Последующие действия через месяц после окончания школы.
|
PHQ-9 оценивает симптомы депрессии, которые мы отслеживали как возможный смешанный фактор.
|
1) Один день до лечения tDCS. 2) Через день после лечения tDCS. 3) Один день после 10 занятий в школе спины. 4) Последующие действия через месяц после окончания школы.
|
|
ВАШ тревоги (0-10)
Временное ограничение: 1) Один день до лечения tDCS. 2) Через день после лечения tDCS. 3) Один день после 10 занятий в школе спины. 4) Последующие действия через месяц после окончания школы.
|
ВАШ для тревоги оценивает симптомы тревоги, которые мы отслеживали как возможный смешанный фактор.
|
1) Один день до лечения tDCS. 2) Через день после лечения tDCS. 3) Один день после 10 занятий в школе спины. 4) Последующие действия через месяц после окончания школы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Low Back Pain_tDCS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .