Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

tDCS hatásai a krónikus derékfájásra

2014. január 15. frissítette: Sofia Straudi, MD, University Hospital of Ferrara

A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) hatásai a hátiskolával kombinálva krónikus derékfájásban szenvedő alanyoknál. Véletlenszerű kontrollvizsgálati vizsgálat.

A Back School (BS) egy viselkedési beavatkozás a krónikus derékfájás kezelésére és megelőzésére. A legfrissebb klinikai kutatások kimutatták, hogy a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) képes csökkenteni a fájdalom intenzitását és időtartamát, modulálva a fájdalmat szabályozó áramkörökben részt vevő agyterületek aktivitását, és elősegítve a fájdalomcsillapítás leszármazottainak gátló mechanizmusait.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje a tDCS és a viselkedési beavatkozás (pl. BS) krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus derékfájás magas egyéni és társadalmi költségekkel jár. A Back School (BS) egy viselkedési beavatkozás, amelyet a fent említett állapot kezelésére és megelőzésére terveztek. A legújabb klinikai kutatások kimutatták, hogy a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) a krónikus fájdalom megbízható eszközének tekinthető. Kimutatták, hogy a tDCS hogyan képes csökkenteni a fájdalom intenzitását és időtartamát, modulálva a fájdalmat szabályozó körökben részt vevő agyterületek, például a talamusz aktivitását, és elősegíti a fájdalomcsillapítás utódai gátló mechanizmusokat. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje a tDCS és a viselkedési beavatkozás (pl. BS) krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél. Pontosabban, a derékfájás intenzitására és a betegek napi tevékenységeiben való részvételére gyakorolt ​​hatásukat teszteljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Ferrara, Olaszország
        • Ferrara University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti és 75 évnél fiatalabb férfiak és nők
  • 2 év felett diagnosztizált nem specifikus krónikus deréktáji fájdalom jelenléte
  • a VAS skálával legalább 3-mal mérhető krónikus fájdalom jelenléte 2 hetes napi VAS monitorozás során
  • gyógyszerekkel szemben ellenálló fájdalom (opioid fájdalomcsillapítók, triciklikus antidepresszánsok, epilepszia elleni szerek). Rezisztens fájdalomnak minősül, ha legalább 6 hónapos kezelés van a fenti gyógyszerek legalább 2/3-ával

Kizárási kritériumok:

  • gerinc műtét
  • kognitív károsodás Mini Mental Status Vizsgálattal értékelve <24
  • A tDCS ellenjavallatai: epilepszia előfordulása, gyakori fej- vagy nyaki fájdalom, beültethető eszközök (ventrikuloperitoneális shuntok, pacemakerek, intratekális pumpák, intracranialis fémimplantátumok)
  • A tDCS ellenjavallatai: intracranialis fém implantátumok, amelyeket az elektromos áram stimulálhat, helytelenül helyezhet el vagy túlmelegedhet
  • Neurológiai vagy pszichiátriai patológia
  • súlyos szív- és tüdőbetegségek, vese-, májbetegségek
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: sham-tDCS + Back School

Ez a csoport ál-tDCS-t kap 5 nappal az iskolakezdés előtt. Az anód a domináns félteke primer motoros kéregére (M1), a katód pedig az ellenoldali szupraorbitális területre kerül. Az egyenáramot egy 35 cm2-es (7x5) felületű szivacsos elektródán keresztül, sóoldattal átitatott, állandó áramú stimulátorral állítják elő, újratölthető akkumulátorokkal. Ez a folyamatos stimuláció 30 másodpercig tartott, 1 milliamper intenzitással.

A hátsó iskolai foglalkozás, a viselkedési beavatkozás, 10 alkalommal, 4 héten keresztül történik.
Eszköz: ál-tDCS + hátsó iskola
színlelt tDCS + hátsó iskola
Kísérleti: real-tDCS + Back School

Ez a csoport napi 20 perces folyamatos stimulációt kap, 5 napig az iskolakezdés előtt. A hátsó iskolai foglalkozás, a viselkedési beavatkozás, 10 alkalommal, 4 héten keresztül történik.

A koponyán keresztüli egyenáramú stimulációt (tDCS) a következőképpen kell beadni. Az anód a domináns félteke primer motoros kéregére (M1), a katód pedig az ellenoldali szupraorbitális területre kerül. Az egyenáramot egy 35 cm2-es (7x5) felületű szivacsos elektródán keresztül, sóoldattal átitatott, állandó áramú stimulátorral állítják elő, újratölthető akkumulátorokkal. Ez a folyamatos stimuláció 20 percig tartott, 1 milliamper intenzitással.
Eszköz: real-tDCS + back school
igazi tDCS + hátsó iskola

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Visual Analogue Scale (VAS) fájdalomra vonatkozóan
Időkeret: 1) egy napos tDCS előtti kezelés. 2) Minden nap, 5 napig a tDCS stimuláció előtt és után 20 perccel. 3) Egy nappal a tDCS kezelés után. 4) Egy nap a hátsó iskola 10. foglalkozása után. 5) Az iskola végétől számított egy hónapon belül kövesse nyomon.
Vizuális analóg skála a fájdalom mérésére. Pontszám 0-10 között van. Az általános fájdalom értékeléséhez: enyhe = 1-3, közepes = 4-7, súlyos = 8-10 Krónikus fájdalom értékeléséhez: Kiváló belső konzisztencia a numerikus fájdalom besorolási skála és a vizuális analóg skála (r = 0,86) között.
1) egy napos tDCS előtti kezelés. 2) Minden nap, 5 napig a tDCS stimuláció előtt és után 20 perccel. 3) Egy nappal a tDCS kezelés után. 4) Egy nap a hátsó iskola 10. foglalkozása után. 5) Az iskola végétől számított egy hónapon belül kövesse nyomon.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai globális benyomás (CGI)
Időkeret: 1) Egy nappal a tDCS kezelés után. 2) Egy nap a hátsó iskola 10. foglalkozása után. 3) Kövesse nyomon az iskola végétől számított egy hónapon belül.
A CGI egy skála, amely két elemből áll: a betegség súlyosságától (1 = normál, 7 = nagyon súlyos) és az általános javulástól (1 = sokkal javult, 7 = sokkal rosszabb).
1) Egy nappal a tDCS kezelés után. 2) Egy nap a hátsó iskola 10. foglalkozása után. 3) Kövesse nyomon az iskola végétől számított egy hónapon belül.
Patient Global Assessment (PGA)
Időkeret: 1) Egy nappal a tDCS kezelés után. 2) Egy nap a hátsó iskola 10. foglalkozása után. 3) Kövesse nyomon az iskola végétől számított egy hónapon belül.
A PGA egy olyan skála, ahol a páciens 1-től (súlyos állapotromlás) és 7-től (nagy javulás) terjedő pontszámot ad a fájdalmához képest az alapvonalhoz képest.
1) Egy nappal a tDCS kezelés után. 2) Egy nap a hátsó iskola 10. foglalkozása után. 3) Kövesse nyomon az iskola végétől számított egy hónapon belül.
Roland Morris fogyatékossági kérdőív (RMDQ)
Időkeret: 1) Egy napos tDCS előtti kezelés. 2) Egy nappal a tDCS kezelés után. 3) Egy nap a hátsó iskola 10. foglalkozása után. 4) Kövesse nyomon az iskola végétől számított egy hónapon belül.
A Roland-Morris fogyatékossági kérdőív 24 igen/nem kérdésből áll, amelyek a baci felmérésére szolgálnak. 242) Kiváló: RMDQ és a quebeci hátfájás rokkantsági skála (r= 0,77) SIP és RMDQ értékelés Az Oswestry fogyatékossági index, a Roland-Morris fogyatékossági kérdőív , és a quebeci hátfájás
1) Egy napos tDCS előtti kezelés. 2) Egy nappal a tDCS kezelés után. 3) Egy nap a hátsó iskola 10. foglalkozása után. 4) Kövesse nyomon az iskola végétől számított egy hónapon belül.
Az Oswestry derékfájás fogyatékossági kérdőíve (OLBPDQ)
Időkeret: 1) Egy napos tDCS előtti kezelés. 2) Egy nappal a tDCS kezelés után. 3) Egy nap a hátsó iskola 10. foglalkozása után. 4) Kövesse nyomon az iskola végétől számított egy hónapon belül.
1) Egy napos tDCS előtti kezelés. 2) Egy nappal a tDCS kezelés után. 3) Egy nap a hátsó iskola 10. foglalkozása után. 4) Kövesse nyomon az iskola végétől számított egy hónapon belül.
Euroquol (Eq-5D)
Időkeret: 1) Egy napos tDCS előtti kezelés. 2) Egy nappal a tDCS kezelés után. 3) Egy nap a hátsó iskola 10. foglalkozása után. 4) Kövesse nyomon az iskola végétől számított egy hónapon belül.
1) Egy napos tDCS előtti kezelés. 2) Egy nappal a tDCS kezelés után. 3) Egy nap a hátsó iskola 10. foglalkozása után. 4) Kövesse nyomon az iskola végétől számított egy hónapon belül.
A betegegészségügyi kérdőív – 9 (PHQ-9)
Időkeret: 1) Egy napos tDCS előtti kezelés. 2) Egy nappal a tDCS kezelés után. 3) Egy nap a hátsó iskola 10. foglalkozása után. 4) Kövesse nyomon az iskola végétől számított egy hónapon belül.
A PHQ-9 felméri a depressziós tüneteket, amelyeket lehetséges zavaró tényezőként követtünk nyomon.
1) Egy napos tDCS előtti kezelés. 2) Egy nappal a tDCS kezelés után. 3) Egy nap a hátsó iskola 10. foglalkozása után. 4) Kövesse nyomon az iskola végétől számított egy hónapon belül.
VAS szorongás esetén (0-10)
Időkeret: 1) Egy napos tDCS előtti kezelés. 2) Egy nappal a tDCS kezelés után. 3) Egy nap a hátsó iskola 10. foglalkozása után. 4) Kövesse nyomon az iskola végétől számított egy hónapon belül.
A szorongásos VAS azokat a szorongásos tüneteket értékeli, amelyeket lehetséges zavaró tényezőként követtünk nyomon.
1) Egy napos tDCS előtti kezelés. 2) Egy nappal a tDCS kezelés után. 3) Egy nap a hátsó iskola 10. foglalkozása után. 4) Kövesse nyomon az iskola végétől számított egy hónapon belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital of Ferrara

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 6.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Low Back Pain_tDCS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom

Klinikai vizsgálatok a ál-tDCS + hátsó iskola

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel