Efectos de tDCS en el dolor lumbar crónico
15 de enero de 2014 actualizado por: Sofia Straudi, MD, University Hospital of Ferrara
Los efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) combinados con la escuela de espalda en sujetos con dolor lumbar crónico. Estudio de prueba de control aleatorio.
Back School (BS) es una intervención conductual diseñada para tratar y prevenir el dolor lumbar crónico. Estudios de investigación clínica actualizados han demostrado que la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) es capaz de disminuir la intensidad y la duración del dolor modulando la actividad de las áreas cerebrales involucradas en los circuitos que regulan el dolor y facilitando los mecanismos inhibidores descendientes del control del dolor.
El objetivo de este estudio es probar la viabilidad de combinar tDCS con una intervención conductual (es decir, BS) en sujetos con dolor lumbar crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor lumbar crónico implica altos costos individuales y sociales.
Back School (BS) es una intervención conductual diseñada para tratar y prevenir la condición antes mencionada.
Los estudios de investigación clínica actualizados han demostrado que la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) puede considerarse una herramienta confiable para el dolor crónico.
Se ha demostrado cómo la tDCS es capaz de disminuir la intensidad y duración del dolor modulando la actividad de áreas cerebrales implicadas en los circuitos que regulan el dolor, como el tálamo, y facilitando los mecanismos inhibidores descendientes del control del dolor.
El objetivo de este estudio es probar la viabilidad de combinar tDCS con una intervención conductual (es decir,
BS) en sujetos con dolor lumbar crónico.
Específicamente, probaremos sus efectos sobre la intensidad del dolor lumbar y la participación de los pacientes en las actividades diarias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ferrara, Italia
- Ferrara University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres mayores de 18 años y <75 años
- presencia de dolor lumbar crónico inespecífico diagnosticado > 2 años
- presencia de un dolor crónico medible con la escala VAS no menos de 3 durante un seguimiento diario de EVA de 2 semanas
- dolor refractario a fármacos (analgésicos opioides, antidepresivos tricíclicos, fármacos antiepilépticos). Se considera un dolor refractario si hay al menos 6 meses de tratamiento con al menos 2/3 de los fármacos anteriores
Criterio de exclusión:
- cirugía de columna
- deterioro cognitivo evaluado con Mini Examen del Estado Mental <24
- contraindicaciones para tDCS: presencia de antecedentes de epilepsia, dolores de cabeza o cuello frecuentes, dispositivos implantables (derivaciones ventriculoperitoneales, marcapasos, bombas intratecales, implantes intracraneales de metal)
- Contraindicaciones para tDCS: implantes intracraneales de metal que pueden ser estimulados, colocados incorrectamente o sobrecalentados por la corriente eléctrica
- Patología neurológica o psiquiátrica
- Enfermedades cardiopulmonares, renales y hepáticas graves.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Sham-tDCS + Escuela de espalda
Este grupo recibirá tDCS falso durante 5 días antes de que comience la escuela de regreso. El ánodo se colocará en la corteza motora primaria (M1) del hemisferio dominante y el cátodo en la zona supraorbitaria contralateral. La corriente continua se transmite a través de un par de electrodos de esponja, con una superficie de 35 cm2 (7x5), empapados en solución salina y es generada por un estimulador de corriente constante, con baterías recargables. Esta estimulación continua duró 30 segundos, con una intensidad de 1 miliamperio. La sesión de escuela de espalda, una intervención conductual, se realizará 10 veces durante 4 semanas. |
tDCS falso + escuela de espalda
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Experimental: real-tDCS + Escuela de espalda
Este grupo recibirá estimulación continua con una duración de 20 minutos diarios, durante 5 días antes del inicio de clases. La sesión de escuela de espalda, una intervención conductual, se realizará 10 veces durante 4 semanas. La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) se administrará de la siguiente manera. El ánodo se colocará en la corteza motora primaria (M1) del hemisferio dominante y el cátodo en la zona supraorbitaria contralateral. La corriente continua se transmite a través de un par de electrodos de esponja, con una superficie de 35 cm2 (7x5), empapados en solución salina y es generada por un estimulador de corriente constante, con baterías recargables. Esta estimulación continua duró 20 minutos, con una intensidad de 1 miliamperio. |
tDCS real + escuela de espalda
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) para el dolor
Periodo de tiempo: 1) tratamiento pre-tDCS de un día. 2) Todos los días, durante 5 días antes y después de 20 minutos de estimulación con tDCS. 3) Un día después del tratamiento con tDCS. 4) Un día después de la 10ª sesión de la escuela de espalda. 5)Seguimiento a un mes de la finalización del ciclo escolar.
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Medida de escala analógica visual para el dolor.
Rango de puntuación de 0-10.
Para calificar el dolor general: leve = 1 a 3, moderado = 4 a 7, severo = 8 a 10 Para calificar el dolor crónico: excelente consistencia interna para un solo par de calificaciones entre la escala numérica de calificación del dolor y la escala analógica visual (r = 0,86)
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1) tratamiento pre-tDCS de un día. 2) Todos los días, durante 5 días antes y después de 20 minutos de estimulación con tDCS. 3) Un día después del tratamiento con tDCS. 4) Un día después de la 10ª sesión de la escuela de espalda. 5)Seguimiento a un mes de la finalización del ciclo escolar.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: 1) Un día después del tratamiento con tDCS. 2) Un día después de la décima sesión de escuela de espalda. 3) Seguimiento a un mes del término de la escuela de regreso.
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CGI es una escala que consta de dos ítems: la gravedad de la enfermedad (1=normal, 7=muy grave) y la mejoría general (1=mucho mejor, 7=mucho peor).
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1) Un día después del tratamiento con tDCS. 2) Un día después de la décima sesión de escuela de espalda. 3) Seguimiento a un mes del término de la escuela de regreso.
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Evaluación global del paciente (PGA)
Periodo de tiempo: 1) Un día después del tratamiento con tDCS. 2) Un día después de la décima sesión de escuela de espalda. 3) Seguimiento a un mes del término de la escuela de regreso.
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PGA es una escala en la que el paciente otorga una puntuación que oscila entre 1 (deterioro grave) y 7 (gran mejoría) en relación con su dolor en comparación con la línea de base
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1) Un día después del tratamiento con tDCS. 2) Un día después de la décima sesión de escuela de espalda. 3) Seguimiento a un mes del término de la escuela de regreso.
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Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ)
Periodo de tiempo: 1) Tratamiento previo a la tDCS de un día. 2) Un día después del tratamiento con tDCS. 3) Un día después de la décima sesión de escuela de espalda. 4) Seguimiento a un mes de la finalización del ciclo escolar.
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El cuestionario de discapacidad de Roland-Morris está compuesto por 24 preguntas de sí/no diseñadas para evaluar bac 242) Excelente: RMDQ y la Escala de discapacidad por dolor de espalda de Quebec (r= 0.77) Evaluación SIP y RMDQ El Índice de discapacidad de Oswestry, el Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris , y el dolor de espalda de Quebec
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1) Tratamiento previo a la tDCS de un día. 2) Un día después del tratamiento con tDCS. 3) Un día después de la décima sesión de escuela de espalda. 4) Seguimiento a un mes de la finalización del ciclo escolar.
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Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry (OLBPDQ)
Periodo de tiempo: 1) Tratamiento previo a la tDCS de un día. 2) Un día después del tratamiento con tDCS. 3) Un día después de la décima sesión de escuela de espalda. 4) Seguimiento a un mes de la finalización del ciclo escolar.
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1) Tratamiento previo a la tDCS de un día. 2) Un día después del tratamiento con tDCS. 3) Un día después de la décima sesión de escuela de espalda. 4) Seguimiento a un mes de la finalización del ciclo escolar.
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Euroquol (Eq-5D)
Periodo de tiempo: 1) Tratamiento previo a la tDCS de un día. 2) Un día después del tratamiento con tDCS. 3) Un día después de la décima sesión de escuela de espalda. 4) Seguimiento a un mes de la finalización del ciclo escolar.
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1) Tratamiento previo a la tDCS de un día. 2) Un día después del tratamiento con tDCS. 3) Un día después de la décima sesión de escuela de espalda. 4) Seguimiento a un mes de la finalización del ciclo escolar.
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El Cuestionario de Salud del Paciente - 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 1) Tratamiento previo a la tDCS de un día. 2) Un día después del tratamiento con tDCS. 3) Un día después de la décima sesión de escuela de espalda. 4) Seguimiento a un mes de la finalización del ciclo escolar.
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PHQ-9 evalúa los síntomas de depresión que rastreamos como posible factor de confusión.
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1) Tratamiento previo a la tDCS de un día. 2) Un día después del tratamiento con tDCS. 3) Un día después de la décima sesión de escuela de espalda. 4) Seguimiento a un mes de la finalización del ciclo escolar.
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EVA para ansiedad (0-10)
Periodo de tiempo: 1) Tratamiento previo a la tDCS de un día. 2) Un día después del tratamiento con tDCS. 3) Un día después de la décima sesión de escuela de espalda. 4) Seguimiento a un mes de la finalización del ciclo escolar.
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VAS para la ansiedad evalúa los síntomas de ansiedad que rastreamos como posible factor de confusión.
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1) Tratamiento previo a la tDCS de un día. 2) Un día después del tratamiento con tDCS. 3) Un día después de la décima sesión de escuela de espalda. 4) Seguimiento a un mes de la finalización del ciclo escolar.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Low Back Pain_tDCS
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