Effets de la tDCS sur la lombalgie chronique
Les effets de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) combinés à l'école du dos chez les sujets souffrant de lombalgie chronique. Étude d'essai contrôlé randomisé.
Back School (BS) est une intervention comportementale conçue pour traiter et prévenir les lombalgies chroniques. Des études de recherche clinique à jour ont montré que la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) est capable de diminuer l'intensité et la durée de la douleur en modulant l'activité des zones cérébrales impliquées dans les circuits qui régulent la douleur et en facilitant les mécanismes inhibiteurs descendants du contrôle de la douleur.
Le but de cette étude est de tester la faisabilité de combiner la tDCS avec une intervention comportementale (i.e. BS) chez les sujets lombalgiques chroniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ferrara, Italie
- Ferrara University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes âgés de > 18 ans et < 75 ans
- présence de lombalgie chronique non spécifique diagnostiquée > 2 ans
- présence d'une douleur chronique mesurable avec l'échelle EVA non inférieure à 3 au cours d'une surveillance EVA quotidienne de 2 semaines
- douleurs réfractaires aux médicaments (analgésiques opioïdes, antidépresseurs tricycliques, antiépileptiques). Elle est considérée comme une douleur réfractaire s'il y a au moins 6 mois de traitement avec au moins 2/3 des médicaments ci-dessus
Critère d'exclusion:
- Chirurgie de la colonne vertébrale
- déficience cognitive évaluée avec un mini-examen de l'état mental <24
- contre-indications à la tDCS : présence d'antécédents d'épilepsie, maux de tête ou cervicalgies fréquents, dispositifs implantables (shunts ventriculopéritonéaux, stimulateurs cardiaques, pompes intrathécales, implants métalliques intracrâniens)
- Contre-indications à la tDCS : implants métalliques intracrâniens pouvant être stimulés, mal positionnés ou surchauffés par le courant électrique
- Pathologie neurologique ou psychiatrique
- maladies cardio-pulmonaires, rénales, hépatiques sévères
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: sham-tDCS + Back School
Ce groupe recevra du sham-tDCS pendant 5 jours avant le début de la rentrée scolaire. L'anode sera placée sur le cortex moteur primaire (M1) de l'hémisphère dominant et la cathode sur la zone supraorbitaire controlatérale. Le courant continu est transmis à travers une paire d'électrodes en éponge, d'une surface de 35 cm2 (7x5), trempées dans une solution saline et, il est généré par un stimulateur à courant constant, avec des batteries rechargeables. Cette stimulation continue a duré 30 secondes, avec une intensité de 1 milliampère. La séance d'école du dos, une intervention comportementale, sera donnée 10 fois pendant 4 semaines. |
simulacre tDCS + école du dos
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Expérimental: real-tDCS + Back School
Ce groupe recevra une stimulation continue d'une durée de 20 minutes par jour, pendant 5 jours avant le début de l'école du dos. La séance d'école du dos, une intervention comportementale, sera donnée 10 fois pendant 4 semaines. La stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) sera administrée comme suit. L'anode sera placée sur le cortex moteur primaire (M1) de l'hémisphère dominant et la cathode sur la zone supraorbitaire controlatérale. Le courant continu est transmis à travers une paire d'électrodes en éponge, d'une surface de 35 cm2 (7x5), trempées dans une solution saline et, il est généré par un stimulateur à courant constant, avec des batteries rechargeables. Cette stimulation continue a duré 20 minutes, avec une intensité de 1 milliampère. |
réel tDCS + école du dos
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: 1) un jour de traitement pré-tDCS. 2) Chaque jour, pendant 5 jours avant et après 20 minutes de stimulation tDCS. 3) Un jour après le traitement tDCS. 4) Une journée post 10 session de back school. 5) Suivi à un mois de la fin de la rentrée.
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Échelle visuelle analogique de mesure de la douleur.
Score allant de 0 à 10.
Pour l'évaluation de la douleur globale : légère = 1-3, modérée = 4-7, sévère = 8-10 Pour l'évaluation de la douleur chronique : excellente cohérence interne pour une seule paire d'évaluations entre l'échelle d'évaluation numérique de la douleur et l'échelle visuelle analogique (r = 0,86)
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1) un jour de traitement pré-tDCS. 2) Chaque jour, pendant 5 jours avant et après 20 minutes de stimulation tDCS. 3) Un jour après le traitement tDCS. 4) Une journée post 10 session de back school. 5) Suivi à un mois de la fin de la rentrée.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impression globale clinique (CGI)
Délai: 1) Un jour après le traitement tDCS. 2) Une journée post 10 session de rentrée scolaire. 3) Suivi à un mois de la rentrée scolaire.
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Le CGI est une échelle composée de deux items : la sévérité de la maladie (1=normal, 7=très grave) et l'amélioration globale (1=très amélioré, 7=bien pire).
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1) Un jour après le traitement tDCS. 2) Une journée post 10 session de rentrée scolaire. 3) Suivi à un mois de la rentrée scolaire.
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Évaluation globale du patient (PGA)
Délai: 1) Un jour après le traitement tDCS. 2) Une journée post 10 session de rentrée scolaire. 3) Suivi à un mois de la rentrée scolaire.
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Le PGA est une échelle où le patient donne un score allant de 1 (détérioration grave) à 7 (grande amélioration) par rapport à sa douleur par rapport à l'état initial
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1) Un jour après le traitement tDCS. 2) Une journée post 10 session de rentrée scolaire. 3) Suivi à un mois de la rentrée scolaire.
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Questionnaire Roland Morris sur le handicap (RMDQ)
Délai: 1) Un jour de traitement pré-tDCS. 2) Un jour après le traitement tDCS. 3) Une journée post 10 session de rentrée scolaire. 4) Suivi à un mois de la rentrée scolaire.
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Le questionnaire d'invalidité de Roland-Morris est composé de 24 questions oui/non conçues pour évaluer le bac 242) Excellent : RMDQ et l'échelle québécoise d'incapacité pour la douleur au dos (r = 0,77) Évaluation SIP et RMDQ L'indice d'invalidité d'Oswestry, le questionnaire d'invalidité de Roland-Morris , et le mal de dos québécois
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1) Un jour de traitement pré-tDCS. 2) Un jour après le traitement tDCS. 3) Une journée post 10 session de rentrée scolaire. 4) Suivi à un mois de la rentrée scolaire.
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Le questionnaire d'Oswestry sur l'incapacité de la douleur au bas du dos (OLBPDQ)
Délai: 1) Un jour de traitement pré-tDCS. 2) Un jour après le traitement tDCS. 3) Une journée post 10 session de rentrée scolaire. 4) Suivi à un mois de la rentrée scolaire.
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1) Un jour de traitement pré-tDCS. 2) Un jour après le traitement tDCS. 3) Une journée post 10 session de rentrée scolaire. 4) Suivi à un mois de la rentrée scolaire.
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Euroquol (Eq-5D)
Délai: 1) Un jour de traitement pré-tDCS. 2) Un jour après le traitement tDCS. 3) Une journée post 10 session de rentrée scolaire. 4) Suivi à un mois de la rentrée scolaire.
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1) Un jour de traitement pré-tDCS. 2) Un jour après le traitement tDCS. 3) Une journée post 10 session de rentrée scolaire. 4) Suivi à un mois de la rentrée scolaire.
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Le questionnaire sur la santé du patient - 9 (PHQ-9)
Délai: 1) Un jour de traitement pré-tDCS. 2) Un jour après le traitement tDCS. 3) Une journée post 10 session de rentrée scolaire. 4) Suivi à un mois de la rentrée scolaire.
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Le PHQ-9 évalue les symptômes de dépression que nous avons suivis comme facteur de confusion possible.
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1) Un jour de traitement pré-tDCS. 2) Un jour après le traitement tDCS. 3) Une journée post 10 session de rentrée scolaire. 4) Suivi à un mois de la rentrée scolaire.
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EVA pour l'anxiété (0-10)
Délai: 1) Un jour de traitement pré-tDCS. 2) Un jour après le traitement tDCS. 3) Une journée post 10 session de rentrée scolaire. 4) Suivi à un mois de la rentrée scolaire.
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L'EVA pour l'anxiété évalue les symptômes d'anxiété que nous avons suivis comme facteur de confusion possible.
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1) Un jour de traitement pré-tDCS. 2) Un jour après le traitement tDCS. 3) Une journée post 10 session de rentrée scolaire. 4) Suivi à un mois de la rentrée scolaire.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Low Back Pain_tDCS
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