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Effetti tDCS sulla lombalgia cronica

15 gennaio 2014 aggiornato da: Sofia Straudi, MD, University Hospital of Ferrara

Gli effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) in combinazione con la scuola secondaria in soggetti con lombalgia cronica. Studio di prova di controllo randomizzato.

Back School (BS) è un intervento comportamentale progettato per trattare e prevenire la lombalgia cronica. Studi di ricerca clinica aggiornati hanno dimostrato che la stimolazione transcranica in corrente continua (tDCS) è in grado di diminuire l'intensità e la durata del dolore modulando l'attività delle aree cerebrali coinvolte nei circuiti che regolano il dolore e facilitando i meccanismi inibitori discendenti del controllo del dolore.

Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità della combinazione di tDCS con un intervento comportamentale (ad es. BS) in soggetti con lombalgia cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lombalgia cronica comporta elevati costi individuali e sociali. Back School (BS) è un intervento comportamentale progettato per trattare e prevenire la suddetta condizione. Studi di ricerca clinica aggiornati hanno dimostrato che la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) può essere considerata uno strumento affidabile per il dolore cronico. È stato dimostrato come la tDCS sia in grado di diminuire l'intensità e la durata del dolore modulando l'attività delle aree cerebrali coinvolte nei circuiti che regolano il dolore, come il talamo, e facilitando i meccanismi inibitori discendenti del controllo del dolore. Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità della combinazione di tDCS con un intervento comportamentale (ad es. BS) in soggetti con lombalgia cronica. Nello specifico, testeremo i loro effetti sull'intensità della lombalgia e sulla partecipazione dei pazienti alle attività quotidiane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ferrara, Italia
        • Ferrara University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi e femmine di età > 18 anni e <75 anni
  • presenza di lombalgia cronica aspecifica diagnosticata > 2 anni
  • presenza di un dolore cronico misurabile con la scala VAS non inferiore a 3 durante un monitoraggio VAS giornaliero di 2 settimane
  • dolore refrattario ai farmaci (analgesici oppioidi, antidepressivi triciclici, farmaci antiepilettici). È considerato un dolore refrattario se ci sono almeno 6 mesi di trattamento con almeno 2/3 dei suddetti farmaci

Criteri di esclusione:

  • chirurgia della colonna vertebrale
  • deterioramento cognitivo valutato con Mini Mental Status Examination <24
  • controindicazioni alla tDCS: presenza di una storia di epilessia, frequenti mal di testa o dolore al collo, dispositivi impiantabili (shunt ventricoloperitoneali, pacemaker, pompe intratecali, impianti metallici intracranici)
  • Controindicazioni alla tDCS: impianti metallici intracranici che possono essere stimolati, posizionati in modo errato o surriscaldati dalla corrente elettrica
  • Patologia neurologica o psichiatrica
  • gravi malattie cardio-polmonari, renali, epatiche
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: sham-tDCS + Back School

Questo gruppo riceverà sham-tDCS per 5 giorni prima dell'inizio della scuola secondaria. L'anodo sarà posizionato sulla corteccia motoria primaria (M1) dell'emisfero dominante e il catodo sull'area sopraorbitale controlaterale. La corrente continua viene trasmessa attraverso una coppia di elettrodi in spugna, con una superficie di 35 cm2 (7x5), imbevuti di soluzione salina e, viene generata da uno stimolatore a corrente costante, con batterie ricaricabili. Questa stimolazione continua è durata 30 secondi, con un'intensità di 1 milliampere.

La sessione di back school, un intervento comportamentale, sarà data 10 volte per 4 settimane.
Dispositivo: sham-tDCS + back school
finta tDCS + back school
Sperimentale: tDCS reale + Back School

Questo gruppo riceverà una stimolazione continua della durata di 20 minuti al giorno, per 5 giorni prima dell'inizio della scuola secondaria. La sessione di back school, un intervento comportamentale, sarà data 10 volte per 4 settimane.

La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sarà somministrata come segue. L'anodo sarà posizionato sulla corteccia motoria primaria (M1) dell'emisfero dominante e il catodo sull'area sopraorbitale controlaterale. La corrente continua viene trasmessa attraverso una coppia di elettrodi in spugna, con una superficie di 35 cm2 (7x5), imbevuti di soluzione salina e, viene generata da uno stimolatore a corrente costante, con batterie ricaricabili. Questa stimolazione continua è durata 20 minuti, con un'intensità di 1 milliampere.
Dispositivo: tDCS reale + back school
vero tDCS + back school

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: 1) trattamento pre-tDCS di un giorno. 2) Ogni giorno, per 5 giorni prima e dopo 20 minuti di stimolazione tDCS. 3) Un giorno dopo il trattamento tDCS. 4) Un giorno dopo la decima sessione di back school. 5)Follow up a un mese dalla fine del back school.
Misura della scala analogica visiva per il dolore. Intervallo di punteggio da 0 a 10. Per la valutazione del dolore generale: lieve = 1-3, moderato = 4-7, grave = 8-10 Per la valutazione del dolore cronico: eccellente coerenza interna per una singola coppia di valutazione tra la scala di valutazione del dolore numerico e la scala analogica visiva (r = 0,86)
1) trattamento pre-tDCS di un giorno. 2) Ogni giorno, per 5 giorni prima e dopo 20 minuti di stimolazione tDCS. 3) Un giorno dopo il trattamento tDCS. 4) Un giorno dopo la decima sessione di back school. 5)Follow up a un mese dalla fine del back school.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: 1) Un giorno dopo il trattamento tDCS. 2) Un giorno dopo le 10 sessioni di back school. 3) Follow-up a un mese dalla fine del back school.
La CGI è una scala composta da due item: la gravità della malattia (1=normale, 7=molto grave) e il miglioramento complessivo (1=molto migliorato, 7=molto peggiorato).
1) Un giorno dopo il trattamento tDCS. 2) Un giorno dopo le 10 sessioni di back school. 3) Follow-up a un mese dalla fine del back school.
Valutazione globale del paziente (PGA)
Lasso di tempo: 1) Un giorno dopo il trattamento tDCS. 2) Un giorno dopo le 10 sessioni di back school. 3) Follow-up a un mese dalla fine del back school.
PGA è una scala in cui il paziente assegna un punteggio compreso tra 1 (grave deterioramento) e 7 (grande miglioramento) relativo al proprio dolore rispetto al basale
1) Un giorno dopo il trattamento tDCS. 2) Un giorno dopo le 10 sessioni di back school. 3) Follow-up a un mese dalla fine del back school.
Questionario sulla disabilità Roland Morris (RMDQ)
Lasso di tempo: 1)Trattamento pre-tDCS di un giorno. 2) Un giorno dopo il trattamento tDCS. 3) Un giorno dopo le 10 sessioni di back school. 4) Follow up a un mese dalla fine della back school.
Il questionario sulla disabilità di Roland-Morris è composto da 24 domande sì/no progettate per valutare la bac 242) Eccellente: RMDQ e Quebec Back Pain Disability Scale (r= 0,77) SIP e valutazione RMDQ The Oswestry Disability Index, the Roland-Morris Disability Questionnaire e il mal di schiena del Quebec
1)Trattamento pre-tDCS di un giorno. 2) Un giorno dopo il trattamento tDCS. 3) Un giorno dopo le 10 sessioni di back school. 4) Follow up a un mese dalla fine della back school.
Il questionario sulla disabilità della lombalgia di Oswestry (OLBPDQ)
Lasso di tempo: 1)Trattamento pre-tDCS di un giorno. 2) Un giorno dopo il trattamento tDCS. 3) Un giorno dopo le 10 sessioni di back school. 4) Follow up a un mese dalla fine della back school.
1)Trattamento pre-tDCS di un giorno. 2) Un giorno dopo il trattamento tDCS. 3) Un giorno dopo le 10 sessioni di back school. 4) Follow up a un mese dalla fine della back school.
Euroquolo (Eq-5D)
Lasso di tempo: 1)Trattamento pre-tDCS di un giorno. 2) Un giorno dopo il trattamento tDCS. 3) Un giorno dopo le 10 sessioni di back school. 4) Follow up a un mese dalla fine della back school.
1)Trattamento pre-tDCS di un giorno. 2) Un giorno dopo il trattamento tDCS. 3) Un giorno dopo le 10 sessioni di back school. 4) Follow up a un mese dalla fine della back school.
Il questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 1)Trattamento pre-tDCS di un giorno. 2) Un giorno dopo il trattamento tDCS. 3) Un giorno dopo le 10 sessioni di back school. 4) Follow up a un mese dalla fine della back school.
PHQ-9 valuta i sintomi della depressione che abbiamo monitorato come possibile fattore di confusione.
1)Trattamento pre-tDCS di un giorno. 2) Un giorno dopo il trattamento tDCS. 3) Un giorno dopo le 10 sessioni di back school. 4) Follow up a un mese dalla fine della back school.
VAS per ansia (0-10)
Lasso di tempo: 1)Trattamento pre-tDCS di un giorno. 2) Un giorno dopo il trattamento tDCS. 3) Un giorno dopo le 10 sessioni di back school. 4) Follow up a un mese dalla fine della back school.
VAS per l'ansia valuta i sintomi dell'ansia che abbiamo monitorato come possibile fattore di confusione.
1)Trattamento pre-tDCS di un giorno. 2) Un giorno dopo il trattamento tDCS. 3) Un giorno dopo le 10 sessioni di back school. 4) Follow up a un mese dalla fine della back school.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Low Back Pain_tDCS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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