tDCS-effecten op chronische lage rugpijn
De effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) in combinatie met rugschool bij proefpersonen met chronische lage rugpijn. Gerandomiseerde controleproefstudie.
Back School (BS) is een gedragsinterventie die is ontworpen om chronische lage rugpijn te behandelen en te voorkomen. Up-to-date klinische onderzoeken hebben aangetoond dat transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) in staat is de intensiteit en duur van pijn te verminderen door de activiteit van hersengebieden die betrokken zijn bij de circuits die pijn reguleren te moduleren en de mechanismen te vergemakkelijken die afstammelingen zijn van pijnbestrijding.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te testen van het combineren van tDCS met een gedragsinterventie (i.e. BS) bij proefpersonen met chronische lage rugpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ferrara, Italië
- Ferrara University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen en vrouwen van >18 jaar en <75 jaar
- aanwezigheid van niet-specifieke chronische lage-rugpijn gediagnosticeerd > 2 jaar
- aanwezigheid van chronische pijn meetbaar met de VAS-schaal niet minder dan 3 gedurende 2 weken dagelijkse VAS-monitoring
- pijn die ongevoelig is voor medicijnen (opioïde analgetica, tricyclische antidepressiva, anti-epileptica). Het wordt als refractaire pijn beschouwd als er minstens 6 maanden behandeling is met minstens 2/3 van de bovengenoemde geneesmiddelen
Uitsluitingscriteria:
- wervelkolomoperatie
- cognitieve stoornis vastgesteld met Mini Mental Status Examination <24
- contra-indicaties voor tDCS: aanwezigheid van een voorgeschiedenis van epilepsie, frequente hoofdpijn of nekpijn, implanteerbare apparaten (ventriculoperitoneale shunts, pacemakers, intrathecale pompen, intracraniale metalen implantaten)
- Contra-indicaties voor tDCS: intracraniale metalen implantaten die kunnen worden gestimuleerd, verkeerd gepositioneerd of oververhit door de elektrische stroom
- Neurologische of psychiatrische pathologie
- ernstige cardiopulmonale, nier-, leveraandoeningen
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: sham-tDCS + Back School
Deze groep krijgt gedurende 5 dagen sham-tDCS voordat de backschool begint. De anode wordt op de primaire motorcortex (M1) van de dominante hemisfeer geplaatst en de kathode op het contralaterale supraorbitale gebied. De gelijkstroom wordt overgebracht door een paar sponselektroden, met een oppervlak van 35 cm2 (7x5), gedrenkt in een zoutoplossing en wordt gegenereerd door een constante stroomstimulator, met oplaadbare batterijen. Deze continue stimulatie duurde 30 seconden, met een intensiteit van 1 milliampère. De backschool sessie, een gedragsinterventie, wordt gedurende 4 weken 10 keer gegeven. |
sham tDCS + rugschool
|
|
Experimenteel: real-tDCS + Back School
Deze groep krijgt gedurende 5 dagen voor het begin van de backschool een continue stimulatie van 20 minuten per dag. De backschool sessie, een gedragsinterventie, wordt gedurende 4 weken 10 keer gegeven. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) wordt als volgt toegediend. De anode wordt op de primaire motorcortex (M1) van de dominante hemisfeer geplaatst en de kathode op het contralaterale supraorbitale gebied. De gelijkstroom wordt overgebracht door een paar sponselektroden, met een oppervlak van 35 cm2 (7x5), gedrenkt in een zoutoplossing en wordt gegenereerd door een constante stroomstimulator, met oplaadbare batterijen. Deze continue stimulatie duurde 20 minuten, met een intensiteit van 1 milliampère. |
echte tDCS + rugschool
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Visual Analogue Scale (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: 1) een dag pre-tDCS-behandeling. 2) Elke dag, gedurende 5 dagen voor en na 20 minuten tDCS-stimulatie. 3) Een dag na de tDCS-behandeling. 4) Een dag na 10 sessies rugschool. 5) Follow-up na een maand vanaf het einde van de backschool.
|
Visuele analoge schaalmaat voor pijn.
Scorebereik van 0-10.
Voor beoordeling van algehele pijn: mild = 1-3, matig = 4-7, ernstig = 8-10 Voor beoordeling van chronische pijn: uitstekende interne consistentie voor een enkel beoordelingspaar tussen numerieke pijnbeoordelingsschaal en visueel analoge schaal (r = 0,86)
|
1) een dag pre-tDCS-behandeling. 2) Elke dag, gedurende 5 dagen voor en na 20 minuten tDCS-stimulatie. 3) Een dag na de tDCS-behandeling. 4) Een dag na 10 sessies rugschool. 5) Follow-up na een maand vanaf het einde van de backschool.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische globale indruk (CGI)
Tijdsspanne: 1) Een dag na de tDCS-behandeling. 2) Een dag na 10 sessies rugschool. 3) Follow-up een maand na het einde van de backschool.
|
CGI is een schaal die uit twee items bestaat: de ernst van de ziekte (1=normaal, 7=zeer ernstig) en de algehele verbetering (1=veel verbeterd, 7=veel erger).
|
1) Een dag na de tDCS-behandeling. 2) Een dag na 10 sessies rugschool. 3) Follow-up een maand na het einde van de backschool.
|
|
Patiënt Global Assessment (PGA)
Tijdsspanne: 1) Een dag na de tDCS-behandeling. 2) Een dag na 10 sessies rugschool. 3) Follow-up een maand na het einde van de backschool.
|
PGA is een schaal waarop de patiënt een score geeft variërend van 1 (ernstige verslechtering) tot 7 (grote verbetering) in verhouding tot de pijn ten opzichte van de uitgangswaarde
|
1) Een dag na de tDCS-behandeling. 2) Een dag na 10 sessies rugschool. 3) Follow-up een maand na het einde van de backschool.
|
|
Roland Morris Invaliditeitsvragenlijst (RMDQ)
Tijdsspanne: 1) Een dag pre-tDCS-behandeling. 2) Een dag na de tDCS-behandeling. 3) Een dag na 10 sessies rugschool. 4) Follow-up een maand na het einde van de backschool.
|
De Roland-Morris-vragenlijst voor handicaps bestaat uit 24 ja/nee-vragen die zijn ontworpen om bac 242) Uitstekend: RMDQ en de Quebec Back Pain Disability Scale (r= 0,77) SIP- en RMDQ-beoordeling De Oswestry Disability Index, de Roland-Morris Disability Questionnaire , en de rugpijn van Quebec
|
1) Een dag pre-tDCS-behandeling. 2) Een dag na de tDCS-behandeling. 3) Een dag na 10 sessies rugschool. 4) Follow-up een maand na het einde van de backschool.
|
|
De Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OLBPDQ)
Tijdsspanne: 1) Een dag pre-tDCS-behandeling. 2) Een dag na de tDCS-behandeling. 3) Een dag na 10 sessies rugschool. 4) Follow-up een maand na het einde van de backschool.
|
1) Een dag pre-tDCS-behandeling. 2) Een dag na de tDCS-behandeling. 3) Een dag na 10 sessies rugschool. 4) Follow-up een maand na het einde van de backschool.
|
|
|
Euroquol (Vgl. 5D)
Tijdsspanne: 1) Een dag pre-tDCS-behandeling. 2) Een dag na de tDCS-behandeling. 3) Een dag na 10 sessies rugschool. 4) Follow-up een maand na het einde van de backschool.
|
1) Een dag pre-tDCS-behandeling. 2) Een dag na de tDCS-behandeling. 3) Een dag na 10 sessies rugschool. 4) Follow-up een maand na het einde van de backschool.
|
|
|
De vragenlijst over de gezondheid van de patiënt - 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 1) Een dag pre-tDCS-behandeling. 2) Een dag na de tDCS-behandeling. 3) Een dag na 10 sessies rugschool. 4) Follow-up een maand na het einde van de backschool.
|
PHQ-9 beoordeelt depressiesymptomen die we hebben gevolgd als mogelijke verstorende factor.
|
1) Een dag pre-tDCS-behandeling. 2) Een dag na de tDCS-behandeling. 3) Een dag na 10 sessies rugschool. 4) Follow-up een maand na het einde van de backschool.
|
|
VAS voor angst (0-10)
Tijdsspanne: 1) Een dag pre-tDCS-behandeling. 2) Een dag na de tDCS-behandeling. 3) Een dag na 10 sessies rugschool. 4) Follow-up een maand na het einde van de backschool.
|
VAS voor angst beoordeelt angstsymptomen die we hebben gevolgd als mogelijke verstorende factor.
|
1) Een dag pre-tDCS-behandeling. 2) Een dag na de tDCS-behandeling. 3) Een dag na 10 sessies rugschool. 4) Follow-up een maand na het einde van de backschool.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Low Back Pain_tDCS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .