tDCS-effekter på kroniske korsryggsmerter
Effektene av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) kombinert med ryggskole hos personer med kroniske korsryggsmerter. Randomisert kontrollstudie.
Back School (BS) er en atferdsmessig intervensjon designet for å behandle og forebygge kroniske korsryggsmerter. Oppdaterte kliniske forskningsstudier har vist at transkraniell likestrømstimulering (tDCS) er i stand til å redusere intensiteten og varigheten av smerte som modulerer aktiviteten til hjerneområdene involvert i kretsene som regulerer smerte og letter mekanismene som hemmer etterkommere av smertekontroll.
Målet med denne studien er å teste muligheten for å kombinere tDCS med en atferdsintervensjon (dvs. BS) hos personer med kroniske korsryggsmerter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ferrara, Italia
- Ferrara University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner i alderen > 18 år og <75 år
- tilstedeværelse av uspesifikke kroniske korsryggsmerter diagnostisert > 2 år
- tilstedeværelse av en kronisk smerte som kan måles med VAS-skalaen ikke mindre enn 3 i løpet av en 2 ukers daglig VAS-overvåking
- smerte som er motstandsdyktig mot legemidler (opioidanalgetika, trisykliske antidepressiva, antiepileptika). Det anses som en refraktær smerte hvis det er minst 6 måneders behandling med minst 2/3 av de ovennevnte legemidlene
Ekskluderingskriterier:
- ryggradsoperasjon
- kognitiv svikt vurdert med Mini Mental Status Examination <24
- kontraindikasjoner for tDCS: tilstedeværelse av en historie med epilepsi, hyppige hodepine eller nakkesmerter, implanterbare enheter (ventrikuloperitoneale shunts, pacemakere, intratekale pumper, intrakraniale metallimplantater)
- Kontraindikasjoner for tDCS: intrakranielle metallimplantater som kan stimuleres, feilplasseres eller overopphetes av den elektriske strømmen
- Nevrologisk eller psykiatrisk patologi
- alvorlige kardiopulmonale, nyre-, leversykdommer
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: sham-tDCS + Back School
Denne gruppen vil motta sham-tDCS i 5 dager før skolestart. Anoden vil bli plassert på den primære motoriske cortex (M1) i den dominerende halvkulen og katoden på det kontralaterale supraorbitale området. Likestrømmen overføres gjennom et par svampelektroder, med en overflate på 35 cm2 (7x5), dynket i saltvannsløsning, og den genereres av en konstantstrømstimulator, med oppladbare batterier. Denne kontinuerlige stimuleringen varte i 30 sekunder, med en intensitet på 1 milliampere. Ryggskoleøkten, en atferdsintervensjon, vil bli gitt 10 ganger i 4 uker. |
sham tDCS + back school
|
|
Eksperimentell: real-tDCS + Back School
Denne gruppen vil motta kontinuerlig stimulering som varer i 20 minutter daglig, i 5 dager før skolestart. Ryggskoleøkten, en atferdsintervensjon, vil bli gitt 10 ganger i 4 uker. Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) vil bli administrert som følger. Anoden vil bli plassert på den primære motoriske cortex (M1) i den dominerende halvkulen og katoden på det kontralaterale supraorbitale området. Likestrømmen overføres gjennom et par svampelektroder, med en overflate på 35 cm2 (7x5), dynket i saltvannsløsning, og den genereres av en konstantstrømstimulator, med oppladbare batterier. Denne kontinuerlige stimuleringen varte i 20 minutter, med en intensitet på 1 milliampere. |
ekte tDCS + back school
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: 1) en dag før tDCS-behandling. 2) Hver dag, i 5 dager før og etter 20 minutter med tDCS-stimulering. 3) En dag etter tDCS-behandling. 4) En dag etter 10 økter med ryggskole. 5) Oppfølging en måned fra skoleslutt.
|
Visuell analog skala mål for smerte.
Poengsummen varierer fra 0-10.
For vurdering av generell smerte: mild = 1-3, moderat = 4-7, alvorlig = 8-10 For vurdering av kronisk smerte: Utmerket intern konsistens for et enkelt par med vurdering mellom Numeric Pain Rating Scale og Visual Analog Scale (r = 0,86)
|
1) en dag før tDCS-behandling. 2) Hver dag, i 5 dager før og etter 20 minutter med tDCS-stimulering. 3) En dag etter tDCS-behandling. 4) En dag etter 10 økter med ryggskole. 5) Oppfølging en måned fra skoleslutt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: 1) En dag etter tDCS-behandling. 2) En dag etter 10 økter med ryggskole. 3) Oppfølging en måned fra skoleslutt.
|
CGI er en skala som består av to elementer: alvorlighetsgraden av sykdommen (1=normal, 7=svært alvorlig) og den generelle forbedringen (1=mye bedre, 7=mye verre).
|
1) En dag etter tDCS-behandling. 2) En dag etter 10 økter med ryggskole. 3) Oppfølging en måned fra skoleslutt.
|
|
Patient Global Assessment (PGA)
Tidsramme: 1) En dag etter tDCS-behandling. 2) En dag etter 10 økter med ryggskole. 3) Oppfølging en måned fra skoleslutt.
|
PGA er en skala der pasienten gir en poengsum fra 1 (alvorlig forverring) og 7 (stor forbedring) i forhold til smerten sammenlignet med baseline.
|
1) En dag etter tDCS-behandling. 2) En dag etter 10 økter med ryggskole. 3) Oppfølging en måned fra skoleslutt.
|
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: 1) En dag før tDCS-behandling. 2) En dag etter tDCS-behandling. 3) En dag etter 10 økter med ryggskole. 4) Oppfølging en måned fra skoleslutt.
|
Roland-Morris funksjonshemmingsspørreskjema er sammensatt av 24 ja/nei-spørsmål designet for å vurdere bac 242) Utmerket: RMDQ og Quebec Back Pain Disability Scale (r= 0,77) SIP og RMDQ Assessment The Oswestry Disability Index, Roland-Morris Disability Questionnaire , og Quebec ryggsmerter
|
1) En dag før tDCS-behandling. 2) En dag etter tDCS-behandling. 3) En dag etter 10 økter med ryggskole. 4) Oppfølging en måned fra skoleslutt.
|
|
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OLBPDQ)
Tidsramme: 1) En dag før tDCS-behandling. 2) En dag etter tDCS-behandling. 3) En dag etter 10 økter med ryggskole. 4) Oppfølging en måned fra skoleslutt.
|
1) En dag før tDCS-behandling. 2) En dag etter tDCS-behandling. 3) En dag etter 10 økter med ryggskole. 4) Oppfølging en måned fra skoleslutt.
|
|
|
Euroquol (Eq-5D)
Tidsramme: 1) En dag før tDCS-behandling. 2) En dag etter tDCS-behandling. 3) En dag etter 10 økter med ryggskole. 4) Oppfølging en måned fra skoleslutt.
|
1) En dag før tDCS-behandling. 2) En dag etter tDCS-behandling. 3) En dag etter 10 økter med ryggskole. 4) Oppfølging en måned fra skoleslutt.
|
|
|
The Pasient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9)
Tidsramme: 1) En dag før tDCS-behandling. 2) En dag etter tDCS-behandling. 3) En dag etter 10 økter med ryggskole. 4) Oppfølging en måned fra skoleslutt.
|
PHQ-9 vurderer depresjonssymptomer som vi sporet som mulig forvirrende faktor.
|
1) En dag før tDCS-behandling. 2) En dag etter tDCS-behandling. 3) En dag etter 10 økter med ryggskole. 4) Oppfølging en måned fra skoleslutt.
|
|
VAS for angst (0-10)
Tidsramme: 1) En dag før tDCS-behandling. 2) En dag etter tDCS-behandling. 3) En dag etter 10 økter med ryggskole. 4) Oppfølging en måned fra skoleslutt.
|
VAS for angst vurderer angstsymptomer som vi sporet som mulig forvirrende faktor.
|
1) En dag før tDCS-behandling. 2) En dag etter tDCS-behandling. 3) En dag etter 10 økter med ryggskole. 4) Oppfølging en måned fra skoleslutt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Low Back Pain_tDCS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .