tDCS effekter på kronisk ländryggssmärta
Effekterna av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) i kombination med ryggskola hos personer med kronisk ländryggssmärta. Randomiserad kontrollstudie.
Back School (BS) är en beteendeinriktad intervention utformad för att behandla och förebygga kronisk ländryggssmärta. Aktuella kliniska forskningsstudier har visat att transkraniell likströmsstimulering (tDCS) kan minska intensiteten och varaktigheten av smärta som modulerar aktiviteten hos hjärnområden som är involverade i kretsarna som reglerar smärta och underlättar mekanismerna som hämmar smärtkontroll.
Syftet med denna studie är att testa genomförbarheten av att kombinera tDCS med en beteendeintervention (dvs. BS) hos personer med kronisk ländryggssmärta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ferrara, Italien
- Ferrara University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män och kvinnor i åldern > 18 år och <75 år
- förekomst av ospecifik kronisk ländryggssmärta diagnostiserad > 2 år
- förekomst av en kronisk smärta som kan mätas med VAS-skalan inte mindre än 3 under en 2 veckors daglig VAS-övervakning
- smärta som är motståndskraftig mot läkemedel (opioida analgetika, tricykliska antidepressiva, antiepileptika). Det anses vara en refraktär smärta om det finns minst 6 månaders behandling med minst 2/3 av ovanstående läkemedel
Exklusions kriterier:
- ryggradsoperation
- kognitiv funktionsnedsättning bedömd med Mini Mental Status Examination <24
- kontraindikationer för tDCS: förekomst av epilepsi i anamnesen, frekvent huvudvärk eller nacksmärta, implanterbara enheter (ventrikuloperitoneala shunts, pacemakers, intratekala pumpar, intrakraniella metallimplantat)
- Kontraindikationer för tDCS: intrakraniella metallimplantat som kan stimuleras, felaktigt placerade eller överhettas av den elektriska strömmen
- Neurologisk eller psykiatrisk patologi
- allvarliga hjärt- och lungsjukdomar, njursjukdomar, leversjukdomar
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: sham-tDCS + Back School
Denna grupp kommer att få sham-tDCS i 5 dagar innan skolstart. Anoden kommer att placeras på den primära motoriska cortex (M1) i den dominanta hemisfären och katoden på det kontralaterala supraorbitala området. Likströmmen överförs genom ett par svampelektroder, med en yta på 35 cm2 (7x5), indränkt i saltlösning och genereras av en konstantströmstimulator, med uppladdningsbara batterier. Denna kontinuerliga stimulering varade i 30 sekunder, med en intensitet på 1 milliampere. Back school session, en beteendeintervention, kommer att ges 10 gånger under 4 veckor. |
bluff tDCS + back school
|
|
Experimentell: real-tDCS + Back School
Denna grupp kommer att få kontinuerlig stimulering som varar 20 minuter dagligen, i 5 dagar innan skolstart. Back school session, en beteendeintervention, kommer att ges 10 gånger under 4 veckor. Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) kommer att administreras enligt följande. Anoden kommer att placeras på den primära motoriska cortex (M1) i den dominanta hemisfären och katoden på det kontralaterala supraorbitala området. Likströmmen överförs genom ett par svampelektroder, med en yta på 35 cm2 (7x5), indränkt i saltlösning och genereras av en konstantströmstimulator, med uppladdningsbara batterier. Denna kontinuerliga stimulering varade i 20 minuter, med en intensitet på 1 milliampere. |
riktig tDCS + back school
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Visual Analogue Scale (VAS) för smärta
Tidsram: 1) en dag före tDCS-behandling. 2) Varje dag, i 5 dagar före och efter 20 minuters tDCS-stimulering. 3) En dag efter tDCS-behandling. 4) En dag efter 10 sessioner i backskolan. 5) Uppföljning en månad från skolavslutningen.
|
Visuell analog skala för smärta.
Poäng varierar från 0-10.
För bedömning av total smärta: mild = 1-3, måttlig = 4-7, svår = 8-10 För bedömning av kronisk smärta: Utmärkt intern konsistens för ett enstaka par av värdering mellan numerisk smärtskala och visuell analog skala (r = 0,86)
|
1) en dag före tDCS-behandling. 2) Varje dag, i 5 dagar före och efter 20 minuters tDCS-stimulering. 3) En dag efter tDCS-behandling. 4) En dag efter 10 sessioner i backskolan. 5) Uppföljning en månad från skolavslutningen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsram: 1) En dag efter tDCS-behandling. 2) En dag efter 10 sessioner i backskolan. 3) Följ upp en månad efter skolavslutningen.
|
CGI är en skala som består av två poster: sjukdomens svårighetsgrad (1=normal, 7=mycket allvarlig) och den totala förbättringen (1=mycket förbättrad, 7=mycket värre).
|
1) En dag efter tDCS-behandling. 2) En dag efter 10 sessioner i backskolan. 3) Följ upp en månad efter skolavslutningen.
|
|
Patient Global Assessment (PGA)
Tidsram: 1) En dag efter tDCS-behandling. 2) En dag efter 10 sessioner i backskolan. 3) Följ upp en månad efter skolavslutningen.
|
PGA är en skala där patienten ger en poäng som sträcker sig från 1 (allvarlig försämring) och 7 (stor förbättring) i förhållande till sin smärta jämfört med baseline
|
1) En dag efter tDCS-behandling. 2) En dag efter 10 sessioner i backskolan. 3) Följ upp en månad efter skolavslutningen.
|
|
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsram: 1) En dag före tDCS-behandling. 2) En dag efter tDCS-behandling. 3) En dag efter 10 sessioner i backskolan. 4) Följ upp en månad efter skolavslutningen.
|
Roland-Morris funktionshinderfrågeformuläret består av 24 ja/nej-frågor utformade för att bedöma bac 242) Utmärkt: RMDQ och Quebec Back Pain Disability Scale (r= 0,77) SIP och RMDQ Assessment The Oswestry Disability Index, Roland-Morris Disability Questionnaire , och Quebec Back Pain
|
1) En dag före tDCS-behandling. 2) En dag efter tDCS-behandling. 3) En dag efter 10 sessioner i backskolan. 4) Följ upp en månad efter skolavslutningen.
|
|
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (OLBPDQ)
Tidsram: 1) En dag före tDCS-behandling. 2) En dag efter tDCS-behandling. 3) En dag efter 10 sessioner i backskolan. 4) Följ upp en månad efter skolavslutningen.
|
1) En dag före tDCS-behandling. 2) En dag efter tDCS-behandling. 3) En dag efter 10 sessioner i backskolan. 4) Följ upp en månad efter skolavslutningen.
|
|
|
Euroquol (Eq-5D)
Tidsram: 1) En dag före tDCS-behandling. 2) En dag efter tDCS-behandling. 3) En dag efter 10 sessioner i backskolan. 4) Följ upp en månad efter skolavslutningen.
|
1) En dag före tDCS-behandling. 2) En dag efter tDCS-behandling. 3) En dag efter 10 sessioner i backskolan. 4) Följ upp en månad efter skolavslutningen.
|
|
|
Patienthälsans frågeformulär - 9 (PHQ-9)
Tidsram: 1) En dag före tDCS-behandling. 2) En dag efter tDCS-behandling. 3) En dag efter 10 sessioner i backskolan. 4) Följ upp en månad efter skolavslutningen.
|
PHQ-9 bedömer depressionssymtom som vi spårade som möjlig förvirrande faktor.
|
1) En dag före tDCS-behandling. 2) En dag efter tDCS-behandling. 3) En dag efter 10 sessioner i backskolan. 4) Följ upp en månad efter skolavslutningen.
|
|
VAS för ångest (0-10)
Tidsram: 1) En dag före tDCS-behandling. 2) En dag efter tDCS-behandling. 3) En dag efter 10 sessioner i backskolan. 4) Följ upp en månad efter skolavslutningen.
|
VAS för ångest bedömer ångestsymtom som vi spårade som möjlig förvirrande faktor.
|
1) En dag före tDCS-behandling. 2) En dag efter tDCS-behandling. 3) En dag efter 10 sessioner i backskolan. 4) Följ upp en månad efter skolavslutningen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Low Back Pain_tDCS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .