Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

tDCS:n vaikutukset krooniseen alaselkäkipuun

keskiviikko 15. tammikuuta 2014 päivittänyt: Sofia Straudi, MD, University Hospital of Ferrara

Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutukset yhdistettynä selkäkouluun potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu. Satunnaistettu kontrollikoetutkimus.

Back School (BS) on käyttäytymiseen liittyvä interventio, joka on suunniteltu hoitamaan ja ehkäisemään kroonista alaselkäkipua. Nykyiset kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) pystyy vähentämään kivun voimakkuutta ja kestoa moduloimalla kipua sääteleviin piireihin osallistuvien aivoalueiden toimintaa ja helpottamalla kivunhallinnan jälkeläisiä estäviä mekanismeja.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata tDCS:n yhdistämisen toteutettavuutta käyttäytymisinterventioon (esim. BS) potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen alaselkäkipu aiheuttaa suuria yksilöllisiä ja sosiaalisia kustannuksia. Back School (BS) on käyttäytymiseen liittyvä interventio, joka on suunniteltu hoitamaan ja ehkäisemään edellä mainittua sairautta. Nykyiset kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) voidaan pitää luotettavana välineenä kroonisen kivun hoitoon. On osoitettu, kuinka tDCS pystyy vähentämään kivun voimakkuutta ja kestoa moduloimalla kipua sääteleviin piireihin osallistuvien aivoalueiden, kuten talamuksen, toimintaa ja helpottamalla mekanismeja, jotka estävät kivunhallinnan jälkeläisiä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata tDCS:n yhdistämisen toteutettavuutta käyttäytymisinterventioon (esim. BS) potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu. Testaamme erityisesti niiden vaikutuksia alaselkäkipujen voimakkuuteen ja potilaiden osallistumiseen päivittäisiin toimiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Ferrara, Italia
        • Ferrara University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 18-vuotiaat ja <75-vuotiaat miehet ja naiset
  • epäspesifinen krooninen alaselkäkipu diagnosoitu > 2 vuotta
  • kroonisen kivun esiintyminen, joka on mitattava VAS-asteikolla vähintään 3 2 viikon päivittäisen VAS-seurannan aikana
  • kipu ei kestä lääkkeitä (opioidikipulääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet, epilepsialääkkeet). Sitä pidetään tulenkestävänä kivuna, jos hoitoa on vähintään 6 kuukautta vähintään 2/3 edellä mainituista lääkkeistä

Poissulkemiskriteerit:

  • selkärangan leikkaus
  • kognitiivinen heikentyminen arvioitu Mini Mental Status Examination -tutkimuksella <24
  • tDCS:n vasta-aiheet: epilepsia, usein toistuva päänsärky tai niskakipu, implantoitavat laitteet (ventrikuloperitoneaaliset shuntit, sydämentahdistimet, intratekaaliset pumput, kallonsisäiset metalli-implantaatiot)
  • tDCS:n vasta-aiheet: kallonsisäiset metalli-istutteet, joita sähkövirta voi stimuloida, sijoittaa väärin tai ylikuumentua
  • Neurologinen tai psykiatrinen patologia
  • vakavat sydän- ja keuhkosairaudet, munuaiset ja maksasairaudet
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: sham-tDCS + Back School

Tämä ryhmä saa sham-tDCS:n 5 päivän ajan ennen koulun alkua. Anodi sijoitetaan hallitsevan pallonpuoliskon ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen (M1) ja katodi kontralateraaliselle supraorbitaalialueelle. Tasavirta välitetään 35 cm2 (7x5) pinta-alaltaan 35 cm2:n (7x5) sienielektrodiparin kautta, joka on kastettu suolaliuokseen ja tuotetaan vakiovirtastimulaattorilla ladattavilla paristoilla. Tämä jatkuva stimulaatio kesti 30 sekuntia intensiteetillä 1 milliampeeri.

Takakoulutunti, käyttäytymisinterventio, annetaan 10 kertaa 4 viikon ajan.
Laite: sham-tDCS + takakoulu
huijaus tDCS + takakoulu
Kokeellinen: real-tDCS + Back School

Tämä ryhmä saa jatkuvaa stimulaatiota, joka kestää 20 minuuttia päivittäin, 5 päivän ajan ennen koulun alkua. Takakoulutunti, käyttäytymisinterventio, annetaan 10 kertaa 4 viikon ajan.

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) annetaan seuraavasti. Anodi sijoitetaan hallitsevan pallonpuoliskon ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen (M1) ja katodi kontralateraaliselle supraorbitaalialueelle. Tasavirta välitetään 35 cm2 (7x5) pinta-alaltaan 35 cm2:n (7x5) sienielektrodiparin kautta, joka on kastettu suolaliuokseen ja tuotetaan vakiovirtastimulaattorilla ladattavilla paristoilla. Tämä jatkuva stimulaatio kesti 20 minuuttia intensiteetillä 1 milliampeeri.
Laite: real-tDCS + takakoulu
todellinen tDCS + takakoulu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla kivun osalta
Aikaikkuna: 1) yksi päivä ennen DCS-hoitoa. 2) Joka päivä, 5 päivää ennen ja jälkeen 20 minuuttia tDCS-stimulaatiota. 3) Yksi päivä tDCS-hoidon jälkeen. 4) Yksi päivä koulun 10. istunnon jälkeen. 5) Seuranta kuukauden kuluttua koulun päättymisestä.
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle. Pisteiden vaihteluväli 0-10. Kokonaiskivun arvioimiseksi: lievä = 1-3, kohtalainen = 4-7, vaikea = 8-10 Krooninen kipu: Erinomainen sisäinen yhtenäisyys yhdelle numeerisen kivun arviointiasteikon ja visuaalisen analogisen asteikon välillä (r = 0,86)
1) yksi päivä ennen DCS-hoitoa. 2) Joka päivä, 5 päivää ennen ja jälkeen 20 minuuttia tDCS-stimulaatiota. 3) Yksi päivä tDCS-hoidon jälkeen. 4) Yksi päivä koulun 10. istunnon jälkeen. 5) Seuranta kuukauden kuluttua koulun päättymisestä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen globaali impressio (CGI)
Aikaikkuna: 1) Yksi päivä tDCS-hoidon jälkeen. 2) Yksi päivä koulun 10. istunnon jälkeen. 3) Seuranta kuukauden kuluttua koulun päättymisestä.
CGI on asteikko, joka koostuu kahdesta osasta: taudin vakavuus (1 = normaali, 7 = erittäin vakava) ja yleinen paraneminen (1 = paljon parantunut, 7 = paljon huonompi).
1) Yksi päivä tDCS-hoidon jälkeen. 2) Yksi päivä koulun 10. istunnon jälkeen. 3) Seuranta kuukauden kuluttua koulun päättymisestä.
Patient Global Assessment (PGA)
Aikaikkuna: 1) Päivä tDCS-hoidon jälkeen. 2) Yksi päivä koulun 10. istunnon jälkeen. 3) Seuranta kuukauden kuluttua koulun päättymisestä.
PGA on asteikko, jossa potilas antaa pisteet, jotka vaihtelevat 1:stä (vakava heikkeneminen) ja 7 (suuri parannus) suhteessa kipuun verrattuna lähtötasoon.
1) Päivä tDCS-hoidon jälkeen. 2) Yksi päivä koulun 10. istunnon jälkeen. 3) Seuranta kuukauden kuluttua koulun päättymisestä.
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Aikaikkuna: 1) Yksi päivä ennen tDCS-hoitoa. 2) Päivä tDCS-hoidon jälkeen. 3) Yksi päivä koulun 10. istunnon jälkeen. 4) Seuranta kuukauden kuluttua koulun päättymisestä.
Roland-Morris-vammaisuuskysely koostuu 24 kyllä/ei-kysymyksestä, jotka on suunniteltu arvioimaan vammaisuutta 242) Erinomainen: RMDQ ja Quebecin selkäkipuvammaisuusasteikko (r= 0,77) SIP- ja RMDQ-arviointi Oswestryn vammaisuusindeksi, Roland-Morris Disability Questionnaire ja Quebecin selkäkipu
1) Yksi päivä ennen tDCS-hoitoa. 2) Päivä tDCS-hoidon jälkeen. 3) Yksi päivä koulun 10. istunnon jälkeen. 4) Seuranta kuukauden kuluttua koulun päättymisestä.
Oswestryn alaselän vammaisuuskysely (OLBPDQ)
Aikaikkuna: 1) Yksi päivä ennen tDCS-hoitoa. 2) Päivä tDCS-hoidon jälkeen. 3) Yksi päivä koulun 10. istunnon jälkeen. 4) Seuranta kuukauden kuluttua koulun päättymisestä.
1) Yksi päivä ennen tDCS-hoitoa. 2) Päivä tDCS-hoidon jälkeen. 3) Yksi päivä koulun 10. istunnon jälkeen. 4) Seuranta kuukauden kuluttua koulun päättymisestä.
Euroquol (Eq-5D)
Aikaikkuna: 1) Yksi päivä ennen tDCS-hoitoa. 2) Päivä tDCS-hoidon jälkeen. 3) Yksi päivä koulun 10. istunnon jälkeen. 4) Seuranta kuukauden kuluttua koulun päättymisestä.
1) Yksi päivä ennen tDCS-hoitoa. 2) Päivä tDCS-hoidon jälkeen. 3) Yksi päivä koulun 10. istunnon jälkeen. 4) Seuranta kuukauden kuluttua koulun päättymisestä.
Potilaan terveyskysely - 9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 1) Yksi päivä ennen tDCS-hoitoa. 2) Päivä tDCS-hoidon jälkeen. 3) Yksi päivä koulun 10. istunnon jälkeen. 4) Seuranta kuukauden kuluttua koulun päättymisestä.
PHQ-9 arvioi masennusoireita, jotka havaitsimme mahdollisena hämmentävänä tekijänä.
1) Yksi päivä ennen tDCS-hoitoa. 2) Päivä tDCS-hoidon jälkeen. 3) Yksi päivä koulun 10. istunnon jälkeen. 4) Seuranta kuukauden kuluttua koulun päättymisestä.
VAS ahdistukseen (0-10)
Aikaikkuna: 1) Yksi päivä ennen tDCS-hoitoa. 2) Päivä tDCS-hoidon jälkeen. 3) Yksi päivä koulun 10. istunnon jälkeen. 4) Seuranta kuukauden kuluttua koulun päättymisestä.
Ahdistuneisuuden VAS arvioi ahdistuneisuusoireita, joita seurasimme mahdollisena hämmentävänä tekijänä.
1) Yksi päivä ennen tDCS-hoitoa. 2) Päivä tDCS-hoidon jälkeen. 3) Yksi päivä koulun 10. istunnon jälkeen. 4) Seuranta kuukauden kuluttua koulun päättymisestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital of Ferrara

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Low Back Pain_tDCS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset sham-tDCS + takakoulu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa