在 ICU 中使用 NIRS 逆转大于基线值 10% 的脑氧饱和度下降 (NIRS-ICU)
评估重症监护病房心脏手术后脑血氧饱和度下降的可行性和有效性的试点试验
研究目标:本研究的主要目的是确定在重症监护病房 (ICU) 中实施措施的可行性,基于生理算法,使用近红外光谱 (NIRS) 逆转脑氧饱和度的下降。
方法:按实验组平衡随机分组50例患者;控制和干预,具有基于十个块大小的分配序列,由计算机随机数生成器生成。 在干预组中,ICU 工作人员将使用 NIRS 遵循生理指导策略,以将局部氧饱和度 (rSO2) 维持在基线值的 90% 以内。 在对照组中,ICU 工作人员将在不使用 NIRS 的情况下提供标准护理。
研究概览
详细说明
背景和基本原理:先前已证明大脑去饱和与心脏手术术后的显着发病率有关。 因此,先前报道的努力旨在治疗术中去饱和事件,早期证据表明这可能会降低这些不良事件的发生率。 我们之前的研究 NIRS ICU (B2011:110) 表明,在心脏手术后的前 24 小时内,重症监护病房 (ICU) 经常发生显着的脑氧饱和度下降 [使用近红外光谱 (NIRS) 衍生的脑血氧饱和度测量]。 迄今为止,还没有研究涉及治疗(和/或预防)这些去饱和事件的术后早期(即在 ICU 中)。
具体目标和实验设计:本前瞻性介入试验的具体目标是确定在心脏手术后 ICU 中治疗脑氧饱和度降低的可行性/有效性。 将研究两组患者。 两组都将在术中和术后连续测量脑饱和度。 然而,对照组将让这些测量结果对术中和术后护理人员不知情。 干预组将向术中和术后护理团队提供脑血氧饱和度测量值,使他们能够在发生脱饱和事件时进行干预。 如果发生脑氧饱和度下降,定义为饱和度比患者术前基线下降 10%,则将采用先前使用的介入算法,即正常脑氧饱和度 (NORMOSAT) (B2012:005) 来逆转脑氧饱和度下降饱和度,理想情况下防止它成为具有临床意义的去饱和度(之前被其他人定义为饱和度从基线下降 25%)。 所使用的算法解决了许多已知的去饱和原因,包括低动脉氧含量(饱和度和血红蛋白)和心输出量对脑血流量的影响。 因此,如果发生氧饱和度下降,患者首先会通过增加吸入氧含量来增加氧分压 (PaO2)。 二氧化碳分压 (PaCO2) 也将通过调整呼吸机设置进行标准化。 心输出量将得到优化,血压将通过标准的 ICU 协议来增加,以管理去氧肾上腺素。 如果仍然很低,患者将被输注到标准的护理血红蛋白水平。
在此试点试验中,将研究 50 名连续同意接受心脏手术的患者的便利样本,这些患者采用体外循环 (CPB)。 获得同意后,双侧脑血氧饱和度传感器将在麻醉诱导前放置在患者的额头上。 将记录基线(呼吸室内空气)局部脑饱和度。 在此之后,将进行麻醉诱导,并在手术过程中收集连续的 NIRS 测量值,并在 ICU 内的前 24 小时(或直到出院)进行持续监测。 在对照组中,将在整个研究期间进行常规麻醉和 ICU 护理标准。 在干预组中,将启动一种基于修改先前定义的重要生理变量的算法,以逆转手术室 (OR) 和 ICU 中发生的去饱和(当饱和度从基线下降至少 10% 时开始)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 使用 CPB 进行心脏手术的患者
排除标准:
- 接受主动脉手术或深低温停循环 (DHCA) 手术的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:NIRS 衍生的脑血氧测定
使用了 NIRS 衍生的脑血氧测定装置,但 ICU 护理人员看不到数据
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NIRS 传感器将放置在患者的前额,但 NIRS 衍生数据将对 ICU 护理人员不可见
其他名称:
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有源比较器:近红外光谱和算法
使用的 NIRS 衍生脑血氧饱和度仪和 ICU 的护理人员将看到数据,以指导使用介入算法治疗脑饱和度下降
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NIRS 传感器将放置在患者的前额,但 NIRS 衍生数据将对 ICU 护理人员不可见
其他名称:
NIRS 脑血氧测定法将用于指导算法的使用,该算法基于先前定义的重要生理变量的修改将启动以逆转 ICU 中发生的去饱和(当饱和度从基线下降至少 10% 时开始)
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两组术后脑低氧饱和度发生率
大体时间:24 小时或单位放电,以先发生者为准。
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在 24 小时时间段结束后,将下载和分析 NIRS 数据以确定两组术后脑饱和度下降的发生率,主要定义为 rSO2 相对于麻醉前基线减少超过 25%就职。
此外,为了确定去饱和的总体严重程度,将确定去饱和小于先前定义的基线 75% 的曲线下面积 (AUC)。
除了内皮功能和谵妄的评估外,还将通过审查患者图表以及在术后第 30 天通过电话采访收集有关任何不良事件的其他患者数据。
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24 小时或单位放电,以先发生者为准。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Hillary P Grocott, MD、Professor Department of Anesthesia and Surgery University of Manitoba
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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