- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01875055
Inversione delle desaturazioni di ossigeno cerebrale superiori al 10% dei valori basali utilizzando il NIRS in terapia intensiva (NIRS-ICU)
Uno studio pilota per valutare la fattibilità e l'efficacia del trattamento della desaturazione cerebrale post-chirurgia cardiaca nell'unità di terapia intensiva
Obiettivi dello studio: L'obiettivo principale di questo studio è determinare la fattibilità dell'implementazione di misure nell'unità di terapia intensiva (ICU), sulla base di un algoritmo fisiologico, per invertire le diminuzioni della saturazione di ossigeno cerebrale utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS).
Metodi: la randomizzazione di 50 pazienti è bilanciata dal gruppo sperimentale; controllo e intervento, con una sequenza di assegnazione basata su una dimensione del blocco di dieci, generata con un generatore di numeri casuali computerizzato. Nel gruppo di intervento, il personale di terapia intensiva utilizzerà il NIRS per seguire una strategia fisiologicamente guidata per mantenere la saturazione regionale dell'ossigeno (rSO2) entro il 90% dei valori basali. Nel gruppo di controllo, il personale in terapia intensiva fornirà cure standard senza l'uso di NIRS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e fondamento logico: è stato precedentemente dimostrato che la desaturazione cerebrale è associata a una significativa morbilità nella cardiochirurgia postoperatoria. Pertanto, gli sforzi precedentemente riportati sono stati finalizzati al trattamento degli eventi di desaturazione intraoperatoria, con prove iniziali che suggeriscono che ciò potrebbe ridurre l'incidenza di questi eventi avversi. Il nostro studio precedente, NIRS ICU (B2011:110) ha dimostrato che una significativa desaturazione dell'ossigeno cerebrale [misurata utilizzando l'ossimetria cerebrale derivata dalla spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)] si verifica frequentemente nell'unità di terapia intensiva (ICU) entro le prime 24 ore dopo l'intervento cardiaco. Ad oggi, nessuno studio ha affrontato il primo periodo postoperatorio (cioè in terapia intensiva) rispetto al trattamento (e/o alla prevenzione) di questi eventi di desaturazione.
Obiettivi specifici e disegno sperimentale: l'obiettivo specifico di questo studio pilota interventistico prospettico è determinare la fattibilità/efficacia del trattamento della desaturazione dell'ossigeno cerebrale in terapia intensiva a seguito di cardiochirurgia. Saranno studiati due gruppi di pazienti. Entrambi i gruppi avranno la saturazione cerebrale misurata continuamente sia intraoperatoriamente che postoperatoriamente. Il gruppo di controllo, tuttavia, avrà queste misurazioni in cieco per gli operatori sanitari intraoperatori e postoperatori. Il gruppo interventista avrà a disposizione del team di assistenza intraoperatoria e postoperatoria le misurazioni dell'ossimetria cerebrale, consentendo loro di intervenire quando si verifica un evento di desaturazione. Se si verifica una desaturazione cerebrale, definita come un calo della saturazione del 10% rispetto al basale preoperatorio del paziente, verrà istituito un algoritmo interventistico precedentemente utilizzato, la normale saturazione dell'ossigeno cerebrale (NORMOSAT) (B2012:005), per invertire la diminuzione della saturazione, impedendo idealmente che diventi una desaturazione clinicamente significativa (precedentemente definita da altri come declino della saturazione del 25% rispetto al basale). L'algoritmo utilizzato affronta molte delle cause note di desaturazione, tra cui il basso contenuto di ossigeno arterioso (sia la saturazione che l'emoglobina) e le influenze della gittata cardiaca sul flusso sanguigno cerebrale. Pertanto, se si verifica una desaturazione, il paziente avrà prima un aumento della pressione parziale dell'ossigeno (PaO2) aumentando il contenuto di ossigeno inspirato. Anche la pressione parziale dell'anidride carbonica (PaCO2) verrà normalizzata regolando le impostazioni del ventilatore. La gittata cardiaca sarà ottimizzata e la pressione sanguigna sarà aumentata con protocolli standard di terapia intensiva per somministrare fenilefrina. Se rimangono bassi, i pazienti verranno trasfusi a livelli di emoglobina standard di cura.
In questo studio pilota, verrà studiato un campione di convenienza di 50 pazienti consecutivi consenzienti sottoposti a cardiochirurgia mediante bypass cardiopolmonare (CPB). Dopo aver ottenuto il consenso, i sensori di ossimetria cerebrale bilaterale verranno posizionati sulla fronte dei pazienti prima dell'induzione dell'anestesia. Verrà registrata la saturazione cerebrale regionale di base (aria respirabile). Successivamente, si verificherà l'induzione dell'anestesia e verranno raccolte misurazioni NIRS continue durante la procedura chirurgica con monitoraggio continuo che si verifica per le prime 24 ore (o fino alla dimissione) all'interno dell'unità di terapia intensiva. Nel gruppo di controllo, l'anestesia convenzionale e gli standard di cura in terapia intensiva saranno eseguiti durante tutto il periodo di studio. Nel gruppo interventista, verrà avviato un algoritmo basato sulla modifica di importanti variabili fisiologiche precedentemente definite per invertire la desaturazione (a partire da quando la saturazione scende di almeno il 10% rispetto alla linea di base) che si verifica in sala operatoria (OR) e ICU.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a cardiochirurgia che impiegano CPB
Criteri di esclusione:
- pazienti sottoposti a interventi chirurgici che coinvolgono l'aorta o che impiegano arresto circolatorio ipotermico profondo (DHCA)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ossimetria cerebrale derivata dal NIRS
Dispositivo per ossimetria cerebrale derivato dal NIRS utilizzato ma dati non visibili agli operatori di terapia intensiva
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I sensori NIRS saranno posizionati sulla fronte del paziente, ma i dati derivati dal NIRS saranno nascosti agli operatori sanitari dell'unità di terapia intensiva
Altri nomi:
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Comparatore attivo: NIRS e Algoritmo
Dispositivo per ossimetria cerebrale derivato dal NIRS utilizzato e l'assistente in terapia intensiva vedrà i dati per guidare l'uso dell'algoritmo interventistico per trattare la desaturazione cerebrale
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I sensori NIRS saranno posizionati sulla fronte del paziente, ma i dati derivati dal NIRS saranno nascosti agli operatori sanitari dell'unità di terapia intensiva
Altri nomi:
Verrà utilizzata l'ossimetria cerebrale NIRS per guidare l'uso di un algoritmo basato sulla modifica di importanti variabili fisiologiche precedentemente definite verrà avviato per invertire la desaturazione (a partire da quando la saturazione scende di almeno il 10% rispetto alla linea di base) che si verificano in terapia intensiva
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza nei due gruppi di desaturazione cerebrale postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore o scarico dell'unità, quale dei due si verifica per primo.
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Al termine del periodo di 24 ore, i dati NIRS verranno scaricati e analizzati per determinare l'incidenza nei due gruppi di desaturazione cerebrale postoperatoria, definita principalmente da una riduzione relativa della rSO2 superiore al 25% rispetto al basale pre-anestesia induzione.
Inoltre, per determinare la gravità complessiva della desaturazione, verrà determinata l'area sotto la curva (AUC) per una desaturazione inferiore al 75% precedentemente definito della linea di base.
Oltre alle valutazioni della funzione endoteliale e del delirio, verranno raccolti ulteriori dati del paziente su eventuali eventi avversi rivedendo le cartelle cliniche del paziente e mediante colloquio telefonico il giorno 30 post-operatorio.
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24 ore o scarico dell'unità, quale dei due si verifica per primo.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hillary P Grocott, MD, Professor Department of Anesthesia and Surgery University of Manitoba
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2012:118
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