Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reversering af cerebrale iltdesaturationer større end 10 % af basisværdierne ved brug af NIRS på ICU (NIRS-ICU)

8. april 2019 opdateret af: University of Manitoba

Et pilotforsøg for at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af ​​at behandle post-hjertekirurgi cerebral desaturation på intensivafdelingen

Studiemål: Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​at implementere foranstaltninger på intensivafdelingen (ICU), baseret på en fysiologisk algoritme, for at vende fald i cerebral iltmætning ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS).

Metoder: Randomisering af 50 patienter balanceres efter forsøgsgruppe; kontrol og intervention, med en tildelingssekvens baseret på en blokstørrelse på ti, genereret med en computer tilfældig talgenerator. I interventionsgruppen vil ICU-personalet bruge NIRS til at følge en fysiologisk vejledt strategi for at opretholde regional iltmætning (rSO2) inden for 90 % af basislinjeværdierne. I kontrolgruppen vil ICU-personale yde standardbehandling uden brug af NIRS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse: Cerebral desaturation har tidligere vist sig at være forbundet med signifikant morbiditet ved hjertekirurgi postoperativt. Som sådan har tidligere rapporterede indsatser været rettet mod behandling af intraoperative desaturationshændelser, med tidlige beviser, der tyder på, at dette kan reducere forekomsten af ​​disse bivirkninger. Vores tidligere undersøgelse, NIRS ICU (B2011:110) har vist, at signifikant cerebral oxygendesaturering [målt ved hjælp af nær infrarød spektroskopi (NIRS) afledt cerebral oximetri] ofte forekommer på intensivafdelingen (ICU) inden for de første 24 timer efter hjertekirurgi. Til dato har ingen undersøgelser behandlet den tidlige postoperative periode (dvs. på ICU) med hensyn til behandling (og/eller forebyggelse) af disse desaturationshændelser.

Specifikke mål og eksperimentelt design: Det specifikke formål med dette prospektive pilotforsøg er at bestemme gennemførligheden/effektiviteten af ​​at behandle cerebral oxygendesaturering på intensivafdelingen efter hjertekirurgi. To grupper af patienter vil blive undersøgt. Begge grupper vil få målt cerebral saturation kontinuerligt både intraoperativt og postoperativt. Kontrolgruppen vil dog få disse målinger blindet for de intraoperative og postoperative plejere. Interventionsgruppen vil have de cerebrale oximetrimålinger til rådighed for det intraoperative og postoperative plejeteam, hvilket giver dem mulighed for at gribe ind, når der opstår en desaturationshændelse. Hvis der opstår en cerebral desaturation, defineret som et fald i saturation på 10 % fra patientens præoperative baseline, så vil en tidligere anvendt interventionsalgoritme, normal cerebral oxygensaturation (NORMOSAT) (B2012:005), blive indført for at vende faldet i cerebral mætning, hvilket ideelt forhindrer det i at blive en klinisk meningsfuld desaturation (tidligere defineret af andre som mætningsfald på 25 % fra baseline). Den anvendte algoritme adresserer mange af de kendte årsager til desaturation, herunder lavt arterielt iltindhold (både mætning og hæmoglobin) og hjerteoutputpåvirkninger på cerebral blodgennemstrømning. Som sådan, hvis der opstår en desaturation, vil patienten først få øget partialtrykket af oxygen (PaO2) ved at øge det indåndede oxygenindhold. Partialtrykket af kuldioxid (PaCO2) vil også blive normaliseret ved at justere ventilatorindstillingerne. Hjerteoutputtet vil blive optimeret, og blodtrykket vil blive øget med standard ICU-protokoller til administration af phenylephrin. Hvis det forbliver lavt, vil patienterne blive transfunderet til standardhæmoglobinniveauer.

I dette pilotforsøg vil en bekvemmelighedsprøve på 50 konsekutive samtykkende patienter, der gennemgår hjertekirurgi ved hjælp af kardiopulmonal bypass (CPB), blive undersøgt. Efter indhentet samtykke vil bilaterale cerebrale oximetrisensorer blive placeret på panden af ​​patienter før induktion af anæstesi. Baseline (luft i vejrtrækningen) regional cerebral mætning vil blive registreret. Efter dette vil induktion af anæstesi forekomme, og kontinuerlige NIRS-målinger vil blive indsamlet under det kirurgiske indgreb med fortsat overvågning i de første 24 timer (eller indtil udskrivelse) på ICU. I kontrolgruppen vil konventionel anæstesi og ICU standarder for pleje blive udført i hele undersøgelsesperioden. I interventionsgruppen vil en algoritme baseret på modifikation af tidligere definerede vigtige fysiologiske variable blive initieret for at vende den desaturation (begyndende når saturationen falder mindst 10 % fra baseline), der forekommer i operationsstuen (OR) og ICU.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår hjerteoperationer med CPB

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der har operationer, der involverer aorta, eller anvender dyb hypotermisk cirkulationsstop (DHCA)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NIRS-afledt cerebral oximetri
NIRS-afledt cerebral oximetri-enhed brugt, men data er ikke synlige for ICU-plejere
NIRS-sensorer vil blive placeret i panden på patienten, men NIRS-afledte data vil blive blindet for ICU-plejere
Andre navne:
  • EQUANOX NIRS-afledt cerebral oximetri
Aktiv komparator: NIRS og algoritme
NIRS-afledt cerebral oximetri-enhed, der anvendes, og plejepersonalet på intensivafdelingen vil se dataene for at vejlede brugen af ​​den interventionelle algoritme til at behandle den cerebrale desaturation
NIRS-sensorer vil blive placeret i panden på patienten, men NIRS-afledte data vil blive blindet for ICU-plejere
Andre navne:
  • EQUANOX NIRS-afledt cerebral oximetri
NIRS cerebral oximetri vil blive brugt til at vejlede brugen af ​​en algoritme baseret på modifikation af tidligere definerede vigtige fysiologiske variabler vil blive initieret for at vende desaturationen (begyndende når saturationen falder mindst 10 % fra basislinjen), der forekommer på intensivafdelingen
Andre navne:
  • EQUANOX NIRS-afledt cerebral oximetri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten i de to grupper af postoperativ cerebral desaturation
Tidsramme: 24 timer eller enhedsafladning, alt efter hvad der indtræffer først.
Efter afslutningen af ​​24-timers-perioden vil NIRS-dataene blive downloadet og analyseret for at bestemme forekomsten i de to grupper af postoperativ cerebral desaturation, primært defineret ved en relativ reduktion i rSO2 mere end 25 % fra baseline præ-anæstesi induktion. For at bestemme den overordnede sværhedsgrad af desaturation vil arealet under kurven (AUC) for en desaturation mindre end de tidligere definerede 75 % af basislinjen blive bestemt. Ud over vurderinger af endotelfunktion og delirium vil yderligere patientdata om eventuelle bivirkninger blive indsamlet ved gennemgang af patientskemaerne samt ved telefonsamtale på dag 30 efter operationen.
24 timer eller enhedsafladning, alt efter hvad der indtræffer først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hillary P Grocott, MD, Professor Department of Anesthesia and Surgery University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2013

Først opslået (Skøn)

11. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2019

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral iskæmi

Abonner