- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01875055
Reversering af cerebrale iltdesaturationer større end 10 % af basisværdierne ved brug af NIRS på ICU (NIRS-ICU)
Et pilotforsøg for at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af at behandle post-hjertekirurgi cerebral desaturation på intensivafdelingen
Studiemål: Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af at implementere foranstaltninger på intensivafdelingen (ICU), baseret på en fysiologisk algoritme, for at vende fald i cerebral iltmætning ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi (NIRS).
Metoder: Randomisering af 50 patienter balanceres efter forsøgsgruppe; kontrol og intervention, med en tildelingssekvens baseret på en blokstørrelse på ti, genereret med en computer tilfældig talgenerator. I interventionsgruppen vil ICU-personalet bruge NIRS til at følge en fysiologisk vejledt strategi for at opretholde regional iltmætning (rSO2) inden for 90 % af basislinjeværdierne. I kontrolgruppen vil ICU-personale yde standardbehandling uden brug af NIRS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse: Cerebral desaturation har tidligere vist sig at være forbundet med signifikant morbiditet ved hjertekirurgi postoperativt. Som sådan har tidligere rapporterede indsatser været rettet mod behandling af intraoperative desaturationshændelser, med tidlige beviser, der tyder på, at dette kan reducere forekomsten af disse bivirkninger. Vores tidligere undersøgelse, NIRS ICU (B2011:110) har vist, at signifikant cerebral oxygendesaturering [målt ved hjælp af nær infrarød spektroskopi (NIRS) afledt cerebral oximetri] ofte forekommer på intensivafdelingen (ICU) inden for de første 24 timer efter hjertekirurgi. Til dato har ingen undersøgelser behandlet den tidlige postoperative periode (dvs. på ICU) med hensyn til behandling (og/eller forebyggelse) af disse desaturationshændelser.
Specifikke mål og eksperimentelt design: Det specifikke formål med dette prospektive pilotforsøg er at bestemme gennemførligheden/effektiviteten af at behandle cerebral oxygendesaturering på intensivafdelingen efter hjertekirurgi. To grupper af patienter vil blive undersøgt. Begge grupper vil få målt cerebral saturation kontinuerligt både intraoperativt og postoperativt. Kontrolgruppen vil dog få disse målinger blindet for de intraoperative og postoperative plejere. Interventionsgruppen vil have de cerebrale oximetrimålinger til rådighed for det intraoperative og postoperative plejeteam, hvilket giver dem mulighed for at gribe ind, når der opstår en desaturationshændelse. Hvis der opstår en cerebral desaturation, defineret som et fald i saturation på 10 % fra patientens præoperative baseline, så vil en tidligere anvendt interventionsalgoritme, normal cerebral oxygensaturation (NORMOSAT) (B2012:005), blive indført for at vende faldet i cerebral mætning, hvilket ideelt forhindrer det i at blive en klinisk meningsfuld desaturation (tidligere defineret af andre som mætningsfald på 25 % fra baseline). Den anvendte algoritme adresserer mange af de kendte årsager til desaturation, herunder lavt arterielt iltindhold (både mætning og hæmoglobin) og hjerteoutputpåvirkninger på cerebral blodgennemstrømning. Som sådan, hvis der opstår en desaturation, vil patienten først få øget partialtrykket af oxygen (PaO2) ved at øge det indåndede oxygenindhold. Partialtrykket af kuldioxid (PaCO2) vil også blive normaliseret ved at justere ventilatorindstillingerne. Hjerteoutputtet vil blive optimeret, og blodtrykket vil blive øget med standard ICU-protokoller til administration af phenylephrin. Hvis det forbliver lavt, vil patienterne blive transfunderet til standardhæmoglobinniveauer.
I dette pilotforsøg vil en bekvemmelighedsprøve på 50 konsekutive samtykkende patienter, der gennemgår hjertekirurgi ved hjælp af kardiopulmonal bypass (CPB), blive undersøgt. Efter indhentet samtykke vil bilaterale cerebrale oximetrisensorer blive placeret på panden af patienter før induktion af anæstesi. Baseline (luft i vejrtrækningen) regional cerebral mætning vil blive registreret. Efter dette vil induktion af anæstesi forekomme, og kontinuerlige NIRS-målinger vil blive indsamlet under det kirurgiske indgreb med fortsat overvågning i de første 24 timer (eller indtil udskrivelse) på ICU. I kontrolgruppen vil konventionel anæstesi og ICU standarder for pleje blive udført i hele undersøgelsesperioden. I interventionsgruppen vil en algoritme baseret på modifikation af tidligere definerede vigtige fysiologiske variable blive initieret for at vende den desaturation (begyndende når saturationen falder mindst 10 % fra baseline), der forekommer i operationsstuen (OR) og ICU.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der gennemgår hjerteoperationer med CPB
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der har operationer, der involverer aorta, eller anvender dyb hypotermisk cirkulationsstop (DHCA)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NIRS-afledt cerebral oximetri
NIRS-afledt cerebral oximetri-enhed brugt, men data er ikke synlige for ICU-plejere
|
NIRS-sensorer vil blive placeret i panden på patienten, men NIRS-afledte data vil blive blindet for ICU-plejere
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: NIRS og algoritme
NIRS-afledt cerebral oximetri-enhed, der anvendes, og plejepersonalet på intensivafdelingen vil se dataene for at vejlede brugen af den interventionelle algoritme til at behandle den cerebrale desaturation
|
NIRS-sensorer vil blive placeret i panden på patienten, men NIRS-afledte data vil blive blindet for ICU-plejere
Andre navne:
NIRS cerebral oximetri vil blive brugt til at vejlede brugen af en algoritme baseret på modifikation af tidligere definerede vigtige fysiologiske variabler vil blive initieret for at vende desaturationen (begyndende når saturationen falder mindst 10 % fra basislinjen), der forekommer på intensivafdelingen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten i de to grupper af postoperativ cerebral desaturation
Tidsramme: 24 timer eller enhedsafladning, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Efter afslutningen af 24-timers-perioden vil NIRS-dataene blive downloadet og analyseret for at bestemme forekomsten i de to grupper af postoperativ cerebral desaturation, primært defineret ved en relativ reduktion i rSO2 mere end 25 % fra baseline præ-anæstesi induktion.
For at bestemme den overordnede sværhedsgrad af desaturation vil arealet under kurven (AUC) for en desaturation mindre end de tidligere definerede 75 % af basislinjen blive bestemt.
Ud over vurderinger af endotelfunktion og delirium vil yderligere patientdata om eventuelle bivirkninger blive indsamlet ved gennemgang af patientskemaerne samt ved telefonsamtale på dag 30 efter operationen.
|
24 timer eller enhedsafladning, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hillary P Grocott, MD, Professor Department of Anesthesia and Surgery University of Manitoba
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2012:118
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral iskæmi
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)