- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01875055
Reversión de desaturaciones de oxígeno cerebral superiores al 10 % de los valores iniciales mediante NIRS en la UCI (NIRS-ICU)
Un ensayo piloto para evaluar la viabilidad y eficacia del tratamiento de la desaturación cerebral poscirugía cardíaca en la unidad de cuidados intensivos
Objetivos del estudio: El objetivo principal de este estudio es determinar la factibilidad de implementar medidas en la unidad de cuidados intensivos (UCI), basadas en un algoritmo fisiológico, para revertir las disminuciones en la saturación de oxígeno cerebral utilizando espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS).
Métodos: La aleatorización de 50 pacientes se equilibra por grupo experimental; control e intervención, con una secuencia de asignación basada en un tamaño de bloque de diez, generada con un generador de números aleatorios por computadora. En el grupo de intervención, el personal de la UCI utilizará NIRS para seguir una estrategia fisiológicamente guiada para mantener la saturación regional de oxígeno (rSO2) dentro del 90 % de los valores iniciales. En el grupo de control, el personal de la UCI brindará atención estándar sin el uso de NIRS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y justificación: se ha demostrado previamente que la desaturación cerebral está asociada con una morbilidad significativa en el posoperatorio de la cirugía cardíaca. Como tal, los esfuerzos informados anteriormente se han dirigido a tratar los eventos de desaturación intraoperatoria, con evidencia preliminar que sugiere que esto puede reducir la incidencia de estos eventos adversos. Nuestro estudio anterior, NIRS ICU (B2011:110) ha demostrado que la desaturación cerebral de oxígeno significativa [medida mediante oximetría cerebral derivada de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS)] ocurre con frecuencia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) dentro de las primeras 24 horas posteriores a la cirugía cardíaca. Hasta la fecha, ningún estudio ha abordado el período posoperatorio temprano (es decir, en la UCI) con respecto al tratamiento (y/o prevención) de estos eventos de desaturación.
Objetivos específicos y diseño experimental: El objetivo específico de este ensayo piloto prospectivo de intervención es determinar la viabilidad/eficacia del tratamiento de la desaturación de oxígeno cerebral en la UCI después de una cirugía cardíaca. Se estudiarán dos grupos de pacientes. A ambos grupos se les medirá la saturación cerebral de forma continua tanto en el intraoperatorio como en el posoperatorio. Sin embargo, el grupo de control tendrá estas mediciones cegadas a los cuidadores intraoperatorios y posoperatorios. El grupo intervencionista tendrá a disposición del equipo de cuidados intraoperatorios y postoperatorios las medidas de oximetría cerebral que les permitirán intervenir cuando se produzca un evento de desaturación. Si se produce una desaturación cerebral, definida como una disminución de la saturación del 10 % con respecto a la línea de base preoperatoria del paciente, se instituirá un algoritmo de intervención previamente utilizado, la saturación de oxígeno cerebral normal (NORMOSAT) (B2012:005), para revertir la disminución de la saturación cerebral. saturación, idealmente evitando que se convierta en una desaturación clínicamente significativa (anteriormente definida por otros como una disminución de la saturación del 25% desde la línea de base). El algoritmo utilizado aborda muchas de las causas conocidas de desaturación, incluido el bajo contenido de oxígeno arterial (tanto la saturación como la hemoglobina) y las influencias del gasto cardíaco en el flujo sanguíneo cerebral. Como tal, si se produce una desaturación, primero se aumentará la presión parcial de oxígeno (PaO2) del paciente aumentando el contenido de oxígeno inspirado. La presión parcial de dióxido de carbono (PaCO2) también se normalizará ajustando la configuración del ventilador. Se optimizará el gasto cardíaco y se aumentará la presión arterial con los protocolos estándar de la UCI para administrar fenilefrina. Si permanece bajo, los pacientes recibirán una transfusión a los niveles de hemoglobina estándar de atención.
En este ensayo piloto, se estudiará una muestra de conveniencia de 50 pacientes consecutivos que se someten a cirugía cardíaca con circulación extracorpórea (CPB). Después de obtener el consentimiento, se colocarán sensores de oximetría cerebral bilateral en la frente de los pacientes antes de la inducción de la anestesia. Se registrará la saturación cerebral regional de referencia (aire de la sala de respiración). Después de esto, se producirá la inducción de la anestesia y se recopilarán mediciones NIRS continuas durante el procedimiento quirúrgico con un seguimiento continuo durante las primeras 24 horas (o hasta el alta) dentro de la UCI. En el grupo de control, la anestesia convencional y los estándares de atención de la UCI se llevarán a cabo durante todo el período de estudio. En el grupo intervencionista, se iniciará un algoritmo basado en la modificación de variables fisiológicas importantes previamente definidas para revertir la desaturación (comenzando cuando la saturación cae al menos un 10% desde la línea base) que ocurre en el quirófano (OR) y la UCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a cirugía cardiaca mediante CEC
Criterio de exclusión:
- pacientes que se someten a cirugías que involucran la aorta o que emplean un paro circulatorio hipotérmico profundo (DHCA)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oximetría cerebral derivada de NIRS
Se utilizó un dispositivo de oximetría cerebral derivado de NIRS, pero los datos no son visibles para los cuidadores de la UCI
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Los sensores NIRS se colocarán en la frente del paciente, pero los datos derivados de NIRS no serán visibles para los cuidadores de la UCI.
Otros nombres:
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Comparador activo: NIRS y Algoritmo
Se utilizó un dispositivo de oximetría cerebral derivado de NIRS y el cuidador en la UCI verá los datos para guiar el uso del algoritmo intervencionista para tratar la desaturación cerebral.
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Los sensores NIRS se colocarán en la frente del paciente, pero los datos derivados de NIRS no serán visibles para los cuidadores de la UCI.
Otros nombres:
Se utilizará la oximetría cerebral NIRS para guiar el uso de un algoritmo basado en la modificación de variables fisiológicas importantes previamente definidas que se iniciará para revertir la desaturación (comenzando cuando la saturación cae al menos un 10% desde la línea de base) que ocurre en la UCI
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia en los dos grupos de desaturación cerebral postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas o descarga de la unidad, lo que ocurra primero.
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Después del final del período de tiempo de 24 horas, los datos de NIRS se descargarán y analizarán para determinar la incidencia en los dos grupos de desaturación cerebral posoperatoria, definida principalmente por una reducción relativa en el rSO2 de más del 25 % con respecto a la preanestesia inicial. inducción.
Además, para determinar la gravedad global de la desaturación, se determinará el área bajo la curva (AUC) para una desaturación inferior al 75 % de la línea de base previamente definido.
Además de las evaluaciones de la función endotelial y el delirio, se recopilarán datos adicionales del paciente sobre cualquier evento adverso mediante la revisión de las historias clínicas del paciente, así como mediante una entrevista telefónica el día 30 posterior a la operación.
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24 horas o descarga de la unidad, lo que ocurra primero.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hillary P Grocott, MD, Professor Department of Anesthesia and Surgery University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2012:118
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