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Inverser les désaturations cérébrales en oxygène supérieures à 10 % des valeurs de base à l'aide du NIRS dans l'unité de soins intensifs (NIRS-ICU)

8 avril 2019 mis à jour par: University of Manitoba

Un essai pilote pour évaluer la faisabilité et l'efficacité du traitement de la désaturation cérébrale post-chirurgie cardiaque dans l'unité de soins intensifs

Objectifs de l'étude : L'objectif principal de cette étude est de déterminer la faisabilité de la mise en œuvre de mesures dans l'unité de soins intensifs (USI), basées sur un algorithme physiologique, pour inverser les diminutions de la saturation cérébrale en oxygène à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge (NIRS).

Méthodes : La randomisation de 50 patients est pondérée par groupe expérimental ; contrôle et intervention, avec une séquence d'allocation basée sur une taille de bloc de dix, générée avec un générateur de nombres aléatoires par ordinateur. Dans le groupe d'intervention, le personnel des soins intensifs utilisera le NIRS pour suivre une stratégie guidée par la physiologie afin de maintenir la saturation régionale en oxygène (rSO2) à moins de 90 % des valeurs de référence. Dans le groupe témoin, le personnel des soins intensifs fournira des soins standard sans utiliser le NIRS.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte et justification : Il a déjà été démontré que la désaturation cérébrale était associée à une morbidité significative en chirurgie cardiaque postopératoire. En tant que tels, les efforts précédemment rapportés visaient à traiter les événements de désaturation peropératoire, les premières preuves suggérant que cela pourrait réduire l'incidence de ces événements indésirables. Notre étude précédente, NIRS ICU (B2011:110) a démontré qu'une désaturation cérébrale significative en oxygène [mesurée à l'aide de l'oxymétrie cérébrale dérivée de la spectroscopie proche infrarouge (NIRS)] se produit fréquemment dans l'unité de soins intensifs (USI) dans les 24 premières heures suivant la chirurgie cardiaque. À ce jour, aucune étude n'a abordé la période postopératoire précoce (c'est-à-dire en réanimation) en ce qui concerne le traitement (et/ou la prévention) de ces événements de désaturation.

Objectifs spécifiques et conception expérimentale : L'objectif spécifique de cet essai interventionnel prospectif pilote est de déterminer la faisabilité/l'efficacité du traitement de la désaturation cérébrale en oxygène en USI après une chirurgie cardiaque. Deux groupes de patients seront étudiés. Les deux groupes auront une saturation cérébrale mesurée en continu en peropératoire et en postopératoire. Cependant, le groupe témoin aura ces mesures en aveugle pour les soignants peropératoires et postopératoires. Le groupe interventionnel disposera des mesures d'oxymétrie cérébrale à la disposition de l'équipe de soins peropératoires et postopératoires leur permettant d'intervenir lors d'un événement de désaturation. Si une désaturation cérébrale se produit, définie comme une diminution de la saturation de 10 % par rapport à la valeur de référence préopératoire du patient, un algorithme interventionnel précédemment utilisé, la saturation cérébrale normale en oxygène (NORMOSAT) (B2012 : 005), sera institué pour inverser la diminution de la saturation cérébrale. saturation, l'empêchant idéalement de devenir une désaturation cliniquement significative (précédemment définie par d'autres comme une baisse de saturation de 25 % par rapport à la ligne de base). L'algorithme utilisé traite de nombreuses causes connues de désaturation, y compris la faible teneur en oxygène artériel (à la fois la saturation et l'hémoglobine) et les influences du débit cardiaque sur le débit sanguin cérébral. Ainsi, si une désaturation se produit, le patient verra d'abord la pression partielle d'oxygène (PaO2) augmentée en augmentant la teneur en oxygène inspiré. La pression partielle de dioxyde de carbone (PaCO2) sera également normalisée en ajustant les réglages du ventilateur. Le débit cardiaque sera optimisé et la pression artérielle sera augmentée avec les protocoles standard de soins intensifs pour administrer la phényléphrine. S'il reste bas, les patients seront transfusés aux niveaux d'hémoglobine de la norme de soins.

Dans cet essai pilote, un échantillon de convenance de 50 patients consécutifs consentants subissant une chirurgie cardiaque utilisant une circulation extracorporelle (PCB) sera étudié. Après avoir obtenu le consentement, des capteurs d'oxymétrie cérébrale bilatérale seront placés sur le front des patients avant l'induction de l'anesthésie. La saturation cérébrale régionale de base (air ambiant) sera enregistrée. Suite à cela, l'induction de l'anesthésie aura lieu et des mesures NIRS continues seront collectées pendant l'intervention chirurgicale avec une surveillance continue pendant les 24 premières heures (ou jusqu'à la sortie) au sein de l'USI. Dans le groupe témoin, l'anesthésie conventionnelle et les normes de soins en soins intensifs seront effectuées tout au long de la période d'étude. Dans le groupe interventionnel, un algorithme basé sur la modification de variables physiologiques importantes précédemment définies sera lancé pour inverser la désaturation (commençant lorsque la saturation chute d'au moins 10 % par rapport à la ligne de base) qui se produit dans la salle d'opération (OU) et l'USI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients subissant une chirurgie cardiaque utilisant la CPB

Critère d'exclusion:

  • les patients subissant des chirurgies impliquant l'aorte ou employant un arrêt circulatoire hypothermique profond (DHCA)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oxymétrie cérébrale dérivée NIRS
Appareil d'oxymétrie cérébrale dérivé du NIRS utilisé mais données non visibles pour les soignants des soins intensifs
Les capteurs NIRS seront placés sur le front du patient, mais les données dérivées du NIRS seront masquées pour les soignants des soins intensifs
Autres noms:
  • Oxymétrie cérébrale dérivée EQUANOX NIRS
Comparateur actif: NIRS et algorithme
L'appareil d'oxymétrie cérébrale dérivé du NIRS utilisé et le soignant de l'unité de soins intensifs verront les données afin de guider l'utilisation de l'algorithme interventionnel pour traiter la désaturation cérébrale
Les capteurs NIRS seront placés sur le front du patient, mais les données dérivées du NIRS seront masquées pour les soignants des soins intensifs
Autres noms:
  • Oxymétrie cérébrale dérivée EQUANOX NIRS
L'oxymétrie cérébrale NIRS sera utilisée pour guider l'utilisation d'un algorithme basé sur la modification de variables physiologiques importantes définies précédemment sera initiée pour inverser la désaturation (commençant lorsque la saturation chute d'au moins 10 % par rapport à la ligne de base) qui se produit dans l'USI
Autres noms:
  • Oxymétrie cérébrale dérivée EQUANOX NIRS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence dans les deux groupes de la désaturation cérébrale postopératoire
Délai: 24 heures ou décharge unitaire, selon la première éventualité.
Après la fin de la période de 24 heures, les données du NIRS seront téléchargées et analysées pour déterminer l'incidence dans les deux groupes de désaturation cérébrale postopératoire, principalement définie par une réduction relative de la rSO2 de plus de 25 % par rapport à la valeur initiale avant l'anesthésie. induction. De plus, pour déterminer la sévérité globale de la désaturation, l'aire sous la courbe (AUC) pour une désaturation inférieure aux 75 % précédemment définis de la ligne de base sera déterminée. En plus des évaluations de la fonction endothéliale et du délire, des données supplémentaires sur les patients concernant tout événement indésirable seront recueillies en examinant les dossiers des patients ainsi que par un entretien téléphonique le jour 30 après l'opération.
24 heures ou décharge unitaire, selon la première éventualité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hillary P Grocott, MD, Professor Department of Anesthesia and Surgery University of Manitoba

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2013

Première publication (Estimation)

11 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2019

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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