- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01875055
Inverser les désaturations cérébrales en oxygène supérieures à 10 % des valeurs de base à l'aide du NIRS dans l'unité de soins intensifs (NIRS-ICU)
Un essai pilote pour évaluer la faisabilité et l'efficacité du traitement de la désaturation cérébrale post-chirurgie cardiaque dans l'unité de soins intensifs
Objectifs de l'étude : L'objectif principal de cette étude est de déterminer la faisabilité de la mise en œuvre de mesures dans l'unité de soins intensifs (USI), basées sur un algorithme physiologique, pour inverser les diminutions de la saturation cérébrale en oxygène à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge (NIRS).
Méthodes : La randomisation de 50 patients est pondérée par groupe expérimental ; contrôle et intervention, avec une séquence d'allocation basée sur une taille de bloc de dix, générée avec un générateur de nombres aléatoires par ordinateur. Dans le groupe d'intervention, le personnel des soins intensifs utilisera le NIRS pour suivre une stratégie guidée par la physiologie afin de maintenir la saturation régionale en oxygène (rSO2) à moins de 90 % des valeurs de référence. Dans le groupe témoin, le personnel des soins intensifs fournira des soins standard sans utiliser le NIRS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification : Il a déjà été démontré que la désaturation cérébrale était associée à une morbidité significative en chirurgie cardiaque postopératoire. En tant que tels, les efforts précédemment rapportés visaient à traiter les événements de désaturation peropératoire, les premières preuves suggérant que cela pourrait réduire l'incidence de ces événements indésirables. Notre étude précédente, NIRS ICU (B2011:110) a démontré qu'une désaturation cérébrale significative en oxygène [mesurée à l'aide de l'oxymétrie cérébrale dérivée de la spectroscopie proche infrarouge (NIRS)] se produit fréquemment dans l'unité de soins intensifs (USI) dans les 24 premières heures suivant la chirurgie cardiaque. À ce jour, aucune étude n'a abordé la période postopératoire précoce (c'est-à-dire en réanimation) en ce qui concerne le traitement (et/ou la prévention) de ces événements de désaturation.
Objectifs spécifiques et conception expérimentale : L'objectif spécifique de cet essai interventionnel prospectif pilote est de déterminer la faisabilité/l'efficacité du traitement de la désaturation cérébrale en oxygène en USI après une chirurgie cardiaque. Deux groupes de patients seront étudiés. Les deux groupes auront une saturation cérébrale mesurée en continu en peropératoire et en postopératoire. Cependant, le groupe témoin aura ces mesures en aveugle pour les soignants peropératoires et postopératoires. Le groupe interventionnel disposera des mesures d'oxymétrie cérébrale à la disposition de l'équipe de soins peropératoires et postopératoires leur permettant d'intervenir lors d'un événement de désaturation. Si une désaturation cérébrale se produit, définie comme une diminution de la saturation de 10 % par rapport à la valeur de référence préopératoire du patient, un algorithme interventionnel précédemment utilisé, la saturation cérébrale normale en oxygène (NORMOSAT) (B2012 : 005), sera institué pour inverser la diminution de la saturation cérébrale. saturation, l'empêchant idéalement de devenir une désaturation cliniquement significative (précédemment définie par d'autres comme une baisse de saturation de 25 % par rapport à la ligne de base). L'algorithme utilisé traite de nombreuses causes connues de désaturation, y compris la faible teneur en oxygène artériel (à la fois la saturation et l'hémoglobine) et les influences du débit cardiaque sur le débit sanguin cérébral. Ainsi, si une désaturation se produit, le patient verra d'abord la pression partielle d'oxygène (PaO2) augmentée en augmentant la teneur en oxygène inspiré. La pression partielle de dioxyde de carbone (PaCO2) sera également normalisée en ajustant les réglages du ventilateur. Le débit cardiaque sera optimisé et la pression artérielle sera augmentée avec les protocoles standard de soins intensifs pour administrer la phényléphrine. S'il reste bas, les patients seront transfusés aux niveaux d'hémoglobine de la norme de soins.
Dans cet essai pilote, un échantillon de convenance de 50 patients consécutifs consentants subissant une chirurgie cardiaque utilisant une circulation extracorporelle (PCB) sera étudié. Après avoir obtenu le consentement, des capteurs d'oxymétrie cérébrale bilatérale seront placés sur le front des patients avant l'induction de l'anesthésie. La saturation cérébrale régionale de base (air ambiant) sera enregistrée. Suite à cela, l'induction de l'anesthésie aura lieu et des mesures NIRS continues seront collectées pendant l'intervention chirurgicale avec une surveillance continue pendant les 24 premières heures (ou jusqu'à la sortie) au sein de l'USI. Dans le groupe témoin, l'anesthésie conventionnelle et les normes de soins en soins intensifs seront effectuées tout au long de la période d'étude. Dans le groupe interventionnel, un algorithme basé sur la modification de variables physiologiques importantes précédemment définies sera lancé pour inverser la désaturation (commençant lorsque la saturation chute d'au moins 10 % par rapport à la ligne de base) qui se produit dans la salle d'opération (OU) et l'USI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients subissant une chirurgie cardiaque utilisant la CPB
Critère d'exclusion:
- les patients subissant des chirurgies impliquant l'aorte ou employant un arrêt circulatoire hypothermique profond (DHCA)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Oxymétrie cérébrale dérivée NIRS
Appareil d'oxymétrie cérébrale dérivé du NIRS utilisé mais données non visibles pour les soignants des soins intensifs
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Les capteurs NIRS seront placés sur le front du patient, mais les données dérivées du NIRS seront masquées pour les soignants des soins intensifs
Autres noms:
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Comparateur actif: NIRS et algorithme
L'appareil d'oxymétrie cérébrale dérivé du NIRS utilisé et le soignant de l'unité de soins intensifs verront les données afin de guider l'utilisation de l'algorithme interventionnel pour traiter la désaturation cérébrale
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Les capteurs NIRS seront placés sur le front du patient, mais les données dérivées du NIRS seront masquées pour les soignants des soins intensifs
Autres noms:
L'oxymétrie cérébrale NIRS sera utilisée pour guider l'utilisation d'un algorithme basé sur la modification de variables physiologiques importantes définies précédemment sera initiée pour inverser la désaturation (commençant lorsque la saturation chute d'au moins 10 % par rapport à la ligne de base) qui se produit dans l'USI
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence dans les deux groupes de la désaturation cérébrale postopératoire
Délai: 24 heures ou décharge unitaire, selon la première éventualité.
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Après la fin de la période de 24 heures, les données du NIRS seront téléchargées et analysées pour déterminer l'incidence dans les deux groupes de désaturation cérébrale postopératoire, principalement définie par une réduction relative de la rSO2 de plus de 25 % par rapport à la valeur initiale avant l'anesthésie. induction.
De plus, pour déterminer la sévérité globale de la désaturation, l'aire sous la courbe (AUC) pour une désaturation inférieure aux 75 % précédemment définis de la ligne de base sera déterminée.
En plus des évaluations de la fonction endothéliale et du délire, des données supplémentaires sur les patients concernant tout événement indésirable seront recueillies en examinant les dossiers des patients ainsi que par un entretien téléphonique le jour 30 après l'opération.
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24 heures ou décharge unitaire, selon la première éventualité.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hillary P Grocott, MD, Professor Department of Anesthesia and Surgery University of Manitoba
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2012:118
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