Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvrácení cerebrálních desaturací kyslíku větších než 10 % výchozích hodnot pomocí NIRS na JIP (NIRS-ICU)

8. dubna 2019 aktualizováno: University of Manitoba

Pilotní zkouška k posouzení proveditelnosti a účinnosti léčby cerebrální desaturace po kardiochirurgické operaci na jednotce intenzivní péče

Cíle studie: Hlavním cílem této studie je zjistit proveditelnost zavedení opatření na jednotce intenzivní péče (JIP) na základě fyziologického algoritmu ke zvrácení poklesu saturace mozku kyslíkem pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS).

Metodika: Randomizace 50 pacientů je vyvážena experimentální skupinou; řízení a zásah, s alokační sekvencí založenou na velikosti bloku deset, generované počítačovým generátorem náhodných čísel. V intervenční skupině pracovníci JIP budou používat NIRS k dodržování fyziologicky řízené strategie k udržení regionální saturace kyslíkem (rSO2) v rozmezí 90 % výchozích hodnot. V kontrolní skupině bude personál JIP poskytovat standardní péči bez použití NIRS.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění: Již dříve bylo prokázáno, že cerebrální desaturace je spojena s významnou morbiditou v pooperační kardiochirurgii. Dříve hlášené snahy jako takové byly zaměřeny na léčbu příhod intraoperační desaturace, přičemž včasné důkazy naznačují, že to může snížit výskyt těchto nežádoucích příhod. Naše předchozí studie, NIRS JIP (B2011:110) prokázala, že významná cerebrální kyslíková desaturace [měřená pomocí cerebrální oxymetrie odvozené z blízké infračervené spektroskopie (NIRS)] se často vyskytuje na jednotce intenzivní péče (JIP) během prvních 24 hodin po operaci srdce. Dosud se žádné studie nezabývaly časným pooperačním obdobím (tj. na JIP) s ohledem na léčbu (a/nebo prevenci) těchto desaturačních událostí.

Specifické cíle a experimentální uspořádání: Specifickým cílem této pilotní prospektivní intervenční studie je určit proveditelnost/účinnost léčby mozkové desaturace kyslíkem na JIP po kardiochirurgickém výkonu. Budou studovány dvě skupiny pacientů. U obou skupin bude kontinuálně měřena cerebrální saturace intraoperačně i pooperačně. Kontrolní skupina však bude mít tato měření zaslepená vůči intraoperačním a pooperačním pečovatelům. Intervenční skupina bude mít k dispozici měření cerebrální oxymetrie pro tým peroperační a pooperační péče, což jim umožní zasáhnout, když dojde k desaturační události. Pokud dojde k cerebrální desaturaci, definované jako pokles saturace o 10 % od pacientovy předoperační výchozí hodnoty, pak bude zaveden dříve používaný intervenční algoritmus, normální cerebrální saturace kyslíkem (NORMOSAT) (B2012:005), aby zvrátil pokles mozkové hladiny. saturace, v ideálním případě bránící tomu, aby se z ní stala klinicky významná desaturace (jiní ji dříve definovali jako pokles saturace o 25 % od výchozí hodnoty). Použitý algoritmus řeší mnoho známých příčin desaturace, včetně nízkého obsahu arteriálního kyslíku (jak saturace, tak hemoglobinu) a vlivu srdečního výdeje na průtok krve mozkem. Pokud tedy dojde k desaturaci, u pacienta se nejprve zvýší parciální tlak kyslíku (PaO2) zvýšením obsahu vdechovaného kyslíku. Parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2) bude také normalizován úpravou nastavení ventilátoru. Srdeční výdej bude optimalizován a krevní tlak zvýšen pomocí standardních protokolů JIP pro podávání fenylefrinu. Pokud zůstanou nízké, budou pacientům podány transfuze na standardní hladiny hemoglobinu.

V této pilotní studii bude studován vhodný vzorek 50 po sobě jdoucích souhlasných pacientů podstupujících srdeční operaci s použitím kardiopulmonálního bypassu (CPB). Po získání souhlasu budou bilaterální senzory mozkové oxymetrie umístěny na čelo pacientů před zahájením anestezie. Bude zaznamenána základní čára (vzduch v dýchací místnosti) regionální cerebrální saturace. Poté dojde k navození anestezie a během chirurgického zákroku budou shromažďována kontinuální měření NIRS, přičemž monitorování bude probíhat prvních 24 hodin (nebo do propuštění) na JIP. V kontrolní skupině bude po celou dobu studie prováděna konvenční anestezie a standardní péče na JIP. V intervenční skupině bude spuštěn algoritmus založený na modifikaci dříve definovaných důležitých fyziologických proměnných ke zvrácení desaturace (začínající, když saturace klesne alespoň o 10 % od základní linie), ke které dochází na operačním sále (OR) a JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon využívající CPB

Kritéria vyloučení:

  • pacienti po operacích aorty nebo s hlubokou hypotermickou zástavou oběhu (DHCA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NIRS odvozená cerebrální oxymetrie
Bylo použito zařízení pro cerebrální oxymetrii odvozené z NIRS, ale údaje nejsou viditelné pro pečovatele na JIP
Senzory NIRS budou umístěny na čelo pacienta, ale data odvozená z NIRS budou pro ošetřovatele JIP zaslepena
Ostatní jména:
  • EQUANOX NIRS odvozená cerebrální oxymetrie
Aktivní komparátor: NIRS a algoritmus
Použitý cerebrální oxymetrický přístroj odvozený z NIRS a pečovatel na JIP uvidí data, aby mohl vést použití intervenčního algoritmu k léčbě cerebrální desaturace
Senzory NIRS budou umístěny na čelo pacienta, ale data odvozená z NIRS budou pro ošetřovatele JIP zaslepena
Ostatní jména:
  • EQUANOX NIRS odvozená cerebrální oxymetrie
NIRS cerebrální oxymetrie bude použita jako vodítko pro použití algoritmu založeného na modifikaci dříve definovaných důležitých fyziologických proměnných, bude zahájeno zvrácení desaturace (začínající, když saturace klesne alespoň o 10 % od základní linie), ke které dochází na JIP
Ostatní jména:
  • EQUANOX NIRS odvozená cerebrální oxymetrie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence ve dvou skupinách pooperační cerebrální desaturace
Časové okno: 24 hodin nebo vybití jednotky, podle toho, co nastane dříve.
Po skončení 24hodinového časového období budou stažena a analyzována data NIRS, aby se určil výskyt ve dvou skupinách pooperační cerebrální desaturace, primárně definovaný relativním snížením rSO2 o více než 25 % oproti výchozí hodnotě před anestezií. indukce. Dále, pro stanovení celkové závažnosti desaturace se určí plocha pod křivkou (AUC) pro desaturaci menší než dříve definovaných 75 % základní linie. Kromě hodnocení endoteliální funkce a deliria budou shromažďovány další údaje o pacientech o jakýchkoli nežádoucích příhodách přezkoumáním pacientských tabulek a také telefonickým rozhovorem 30. den po operaci.
24 hodin nebo vybití jednotky, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hillary P Grocott, MD, Professor Department of Anesthesia and Surgery University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozková ischemie

Klinické studie na NIRS odvozená cerebrální oxymetrie

Předplatit