- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01875055
Zvrácení cerebrálních desaturací kyslíku větších než 10 % výchozích hodnot pomocí NIRS na JIP (NIRS-ICU)
Pilotní zkouška k posouzení proveditelnosti a účinnosti léčby cerebrální desaturace po kardiochirurgické operaci na jednotce intenzivní péče
Cíle studie: Hlavním cílem této studie je zjistit proveditelnost zavedení opatření na jednotce intenzivní péče (JIP) na základě fyziologického algoritmu ke zvrácení poklesu saturace mozku kyslíkem pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS).
Metodika: Randomizace 50 pacientů je vyvážena experimentální skupinou; řízení a zásah, s alokační sekvencí založenou na velikosti bloku deset, generované počítačovým generátorem náhodných čísel. V intervenční skupině pracovníci JIP budou používat NIRS k dodržování fyziologicky řízené strategie k udržení regionální saturace kyslíkem (rSO2) v rozmezí 90 % výchozích hodnot. V kontrolní skupině bude personál JIP poskytovat standardní péči bez použití NIRS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění: Již dříve bylo prokázáno, že cerebrální desaturace je spojena s významnou morbiditou v pooperační kardiochirurgii. Dříve hlášené snahy jako takové byly zaměřeny na léčbu příhod intraoperační desaturace, přičemž včasné důkazy naznačují, že to může snížit výskyt těchto nežádoucích příhod. Naše předchozí studie, NIRS JIP (B2011:110) prokázala, že významná cerebrální kyslíková desaturace [měřená pomocí cerebrální oxymetrie odvozené z blízké infračervené spektroskopie (NIRS)] se často vyskytuje na jednotce intenzivní péče (JIP) během prvních 24 hodin po operaci srdce. Dosud se žádné studie nezabývaly časným pooperačním obdobím (tj. na JIP) s ohledem na léčbu (a/nebo prevenci) těchto desaturačních událostí.
Specifické cíle a experimentální uspořádání: Specifickým cílem této pilotní prospektivní intervenční studie je určit proveditelnost/účinnost léčby mozkové desaturace kyslíkem na JIP po kardiochirurgickém výkonu. Budou studovány dvě skupiny pacientů. U obou skupin bude kontinuálně měřena cerebrální saturace intraoperačně i pooperačně. Kontrolní skupina však bude mít tato měření zaslepená vůči intraoperačním a pooperačním pečovatelům. Intervenční skupina bude mít k dispozici měření cerebrální oxymetrie pro tým peroperační a pooperační péče, což jim umožní zasáhnout, když dojde k desaturační události. Pokud dojde k cerebrální desaturaci, definované jako pokles saturace o 10 % od pacientovy předoperační výchozí hodnoty, pak bude zaveden dříve používaný intervenční algoritmus, normální cerebrální saturace kyslíkem (NORMOSAT) (B2012:005), aby zvrátil pokles mozkové hladiny. saturace, v ideálním případě bránící tomu, aby se z ní stala klinicky významná desaturace (jiní ji dříve definovali jako pokles saturace o 25 % od výchozí hodnoty). Použitý algoritmus řeší mnoho známých příčin desaturace, včetně nízkého obsahu arteriálního kyslíku (jak saturace, tak hemoglobinu) a vlivu srdečního výdeje na průtok krve mozkem. Pokud tedy dojde k desaturaci, u pacienta se nejprve zvýší parciální tlak kyslíku (PaO2) zvýšením obsahu vdechovaného kyslíku. Parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2) bude také normalizován úpravou nastavení ventilátoru. Srdeční výdej bude optimalizován a krevní tlak zvýšen pomocí standardních protokolů JIP pro podávání fenylefrinu. Pokud zůstanou nízké, budou pacientům podány transfuze na standardní hladiny hemoglobinu.
V této pilotní studii bude studován vhodný vzorek 50 po sobě jdoucích souhlasných pacientů podstupujících srdeční operaci s použitím kardiopulmonálního bypassu (CPB). Po získání souhlasu budou bilaterální senzory mozkové oxymetrie umístěny na čelo pacientů před zahájením anestezie. Bude zaznamenána základní čára (vzduch v dýchací místnosti) regionální cerebrální saturace. Poté dojde k navození anestezie a během chirurgického zákroku budou shromažďována kontinuální měření NIRS, přičemž monitorování bude probíhat prvních 24 hodin (nebo do propuštění) na JIP. V kontrolní skupině bude po celou dobu studie prováděna konvenční anestezie a standardní péče na JIP. V intervenční skupině bude spuštěn algoritmus založený na modifikaci dříve definovaných důležitých fyziologických proměnných ke zvrácení desaturace (začínající, když saturace klesne alespoň o 10 % od základní linie), ke které dochází na operačním sále (OR) a JIP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon využívající CPB
Kritéria vyloučení:
- pacienti po operacích aorty nebo s hlubokou hypotermickou zástavou oběhu (DHCA)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NIRS odvozená cerebrální oxymetrie
Bylo použito zařízení pro cerebrální oxymetrii odvozené z NIRS, ale údaje nejsou viditelné pro pečovatele na JIP
|
Senzory NIRS budou umístěny na čelo pacienta, ale data odvozená z NIRS budou pro ošetřovatele JIP zaslepena
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: NIRS a algoritmus
Použitý cerebrální oxymetrický přístroj odvozený z NIRS a pečovatel na JIP uvidí data, aby mohl vést použití intervenčního algoritmu k léčbě cerebrální desaturace
|
Senzory NIRS budou umístěny na čelo pacienta, ale data odvozená z NIRS budou pro ošetřovatele JIP zaslepena
Ostatní jména:
NIRS cerebrální oxymetrie bude použita jako vodítko pro použití algoritmu založeného na modifikaci dříve definovaných důležitých fyziologických proměnných, bude zahájeno zvrácení desaturace (začínající, když saturace klesne alespoň o 10 % od základní linie), ke které dochází na JIP
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence ve dvou skupinách pooperační cerebrální desaturace
Časové okno: 24 hodin nebo vybití jednotky, podle toho, co nastane dříve.
|
Po skončení 24hodinového časového období budou stažena a analyzována data NIRS, aby se určil výskyt ve dvou skupinách pooperační cerebrální desaturace, primárně definovaný relativním snížením rSO2 o více než 25 % oproti výchozí hodnotě před anestezií. indukce.
Dále, pro stanovení celkové závažnosti desaturace se určí plocha pod křivkou (AUC) pro desaturaci menší než dříve definovaných 75 % základní linie.
Kromě hodnocení endoteliální funkce a deliria budou shromažďovány další údaje o pacientech o jakýchkoli nežádoucích příhodách přezkoumáním pacientských tabulek a také telefonickým rozhovorem 30. den po operaci.
|
24 hodin nebo vybití jednotky, podle toho, co nastane dříve.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hillary P Grocott, MD, Professor Department of Anesthesia and Surgery University of Manitoba
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2012:118
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mozková ischemie
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy
-
University of ChicagoJohns Hopkins UniversityDokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
Klinické studie na NIRS odvozená cerebrální oxymetrie
-
Istanbul UniversityNáborPooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce | KřehkostKrocan