Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alapértékek 10%-át meghaladó agyi oxigén deszaturáció visszafordítása NIRS segítségével az intenzív osztályon (NIRS-ICU)

2019. április 8. frissítette: University of Manitoba

Kísérleti kísérlet a szívműtét utáni agyi deszaturáció kezelésének megvalósíthatóságának és hatékonyságának felmérésére az intenzív osztályon

Vizsgálat céljai: A tanulmány fő célja az intenzív osztályon (ICU) végrehajtott intézkedések megvalósíthatóságának meghatározása fiziológiai algoritmus alapján, az agyi oxigéntelítettség csökkenésének visszafordítása érdekében közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) segítségével.

Módszerek: 50 beteg randomizálását kísérleti csoportonként egyensúlyozzuk ki; vezérlés és beavatkozás, tízes blokkméreten alapuló allokációs sorozattal, számítógépes véletlenszám-generátorral generálva. Az intervenciós csoportban az intenzív osztály munkatársai a NIRS-t használják egy fiziológiailag irányított stratégia követésére, hogy a regionális oxigéntelítettséget (rSO2) az alapértékek 90%-án belül tartsák. A kontrollcsoportban az intenzív osztály személyzete standard ellátást nyújt NIRS használata nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Háttér és indoklás: Korábban kimutatták, hogy az agyi deszaturáció jelentős morbiditással járt a posztoperatív szívsebészetben. Mint ilyen, a korábban bejelentett erőfeszítések az intraoperatív deszaturációs események kezelésére irányultak, és a korai bizonyítékok arra utalnak, hogy ez csökkentheti ezeknek a nemkívánatos eseményeknek az előfordulását. Korábbi tanulmányunk, a NIRS ICU (B2011:110) kimutatta, hogy a szívműtétet követő első 24 órában gyakran fordul elő jelentős agyi oxigén-deszaturáció [közeli infravörös spektroszkópiából (NIRS) származó agyi oximetriával mérve] az intenzív osztályon (ICU). A mai napig egyetlen tanulmány sem foglalkozott a korai posztoperatív időszakkal (azaz az intenzív osztályon) ezen deszaturációs események kezelésére (és/vagy megelőzésére).

Speciális célok és kísérleti terv: Ennek a kísérleti prospektív intervenciós vizsgálatnak a konkrét célja az agyi oxigén deszaturáció kezelésének megvalósíthatóságának/hatékonyságának meghatározása az intenzív osztályon szívműtétet követően. Két betegcsoportot vizsgálnak meg. Mindkét csoportban folyamatosan mérik az agyi szaturációt mind intraoperatívan, mind posztoperatívan. A kontrollcsoport azonban ezeket a méréseket elvakítja az intraoperatív és posztoperatív gondozóktól. Az intervenciós csoport az intraoperatív és posztoperatív gondozási csoport rendelkezésére bocsátja az agyoximetriás méréseket, amelyek lehetővé teszik számukra, hogy deszaturációs esemény esetén beavatkozzanak. Ha agyi deszaturáció lép fel, amelyet a telítettség 10%-os csökkenéseként határoznak meg a beteg preoperatív kiindulási értékéhez képest, akkor egy korábban alkalmazott beavatkozási algoritmust, a normál agyi oxigénszaturációt (NORMOSAT) (B2012:005) vezetik be az agyi csökkenés visszafordítására. telítettség, ideális esetben megakadályozva, hogy klinikailag jelentős deszaturációvá váljon (ezt korábban mások úgy határozták meg, mint a telítettség 25%-os csökkenése az alapvonalhoz képest). Az alkalmazott algoritmus a deszaturáció számos ismert okával foglalkozik, beleértve az alacsony artériás oxigéntartalmat (mind a szaturációt, mind a hemoglobint) és a perctérfogat agyi véráramlásra gyakorolt ​​hatását. Így, ha deszaturáció lép fel, a páciens először az oxigén parciális nyomását (PaO2) növeli a belélegzett oxigéntartalom növelésével. A szén-dioxid parciális nyomása (PaCO2) is normalizálódik a lélegeztetőgép beállításainak módosításával. A fenilefrin beadására szolgáló szabványos intenzív osztály-protokollokkal optimalizálják a perctérfogatot, és növelik a vérnyomást. Ha ez alacsony marad, a betegeket a normál hemoglobinszintre transzfundáljuk.

Ebben a kísérleti kísérletben egy 50, egymást követő beleegyező betegből álló kényelmi mintát vizsgálnak meg, akik szívműtéten esnek át cardiopulmonary bypass (CPB) alkalmazásával. A beleegyezés megszerzése után az érzéstelenítés megkezdése előtt kétoldali agyoximetriás érzékelőket helyeznek a betegek homlokára. Rögzítésre kerül a kiindulási (légzésszoba levegő) regionális agyi telítettsége. Ezt követően érzéstelenítésre kerül sor, és folyamatos NIRS méréseket végeznek a sebészeti beavatkozás során, folyamatos monitorozással az első 24 órában (vagy a kibocsátásig) az intenzív osztályon belül. A kontrollcsoportban a hagyományos érzéstelenítést és az intenzív osztályos ellátást a teljes vizsgálati időszak alatt végezzük. Az intervenciós csoportban a korábban meghatározott fontos fiziológiai változók módosításán alapuló algoritmus indul a műtőben (OR) és az intenzív osztályon fellépő deszaturáció visszafordítására (akkor kezdődik, amikor a telítettség legalább 10%-kal csökken az alapvonalhoz képest).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CPB alkalmazásával szívműtéten átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  • az aortát érintő műtéteken átesett vagy mély hipotermiás keringési leállást (DHCA) alkalmazó betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NIRS eredetű agyi oximetria
NIRS-ből származó agyoximetriás eszközt használtak, de az adatok nem láthatók az intenzív osztályosok számára
A NIRS-érzékelőket a páciens homlokára helyezik, de a NIRS-ből származó adatok vakok lesznek az intenzív osztály gondozói számára
Más nevek:
  • EQUANOX NIRS eredetű agyi oximetria
Aktív összehasonlító: NIRS és algoritmus
A NIRS-ből származó agyoximetriás készülék és az intenzív osztályon dolgozó gondozó látni fogja az adatokat, hogy útmutatást adjon az intervenciós algoritmus használatához az agyi deszaturáció kezelésére.
A NIRS-érzékelőket a páciens homlokára helyezik, de a NIRS-ből származó adatok vakok lesznek az intenzív osztály gondozói számára
Más nevek:
  • EQUANOX NIRS eredetű agyi oximetria
A NIRS agyoximetriát használjuk, hogy irányítsa az előzőleg meghatározott fontos fiziológiai változók módosításán alapuló algoritmus használatát az intenzív osztályon fellépő deszaturáció visszafordítására (akkor kezdődik, amikor a telítettség legalább 10%-kal csökken az alapvonalhoz képest).
Más nevek:
  • EQUANOX NIRS eredetű agyi oximetria

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív agyi deszaturáció előfordulása a két csoportban
Időkeret: 24 óra vagy az egység kisütése, amelyik előbb bekövetkezik.
A 24 órás időtartam lejártát követően a NIRS adatok letöltésre és elemzésre kerülnek, hogy meghatározzák a posztoperatív agyi deszaturáció két csoportjában az előfordulási gyakoriságot, amelyet elsősorban az rSO2 relatív csökkenése határoz meg, több mint 25%-kal a kiindulási anesztézia előtti állapothoz képest. indukció. Továbbá a deszaturáció általános súlyosságának meghatározásához meg kell határozni a görbe alatti területet (AUC) az alapvonal korábban meghatározott 75%-ánál kisebb deszaturáció esetén. Az endothel funkció és a delírium értékelése mellett a betegtáblázatok áttekintésével, valamint a műtét utáni 30. napon telefonos interjúval további betegadatokat gyűjtenek az esetleges nemkívánatos eseményekről.
24 óra vagy az egység kisütése, amelyik előbb bekövetkezik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hillary P Grocott, MD, Professor Department of Anesthesia and Surgery University of Manitoba

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 6.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel