- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01875055
Az alapértékek 10%-át meghaladó agyi oxigén deszaturáció visszafordítása NIRS segítségével az intenzív osztályon (NIRS-ICU)
Kísérleti kísérlet a szívműtét utáni agyi deszaturáció kezelésének megvalósíthatóságának és hatékonyságának felmérésére az intenzív osztályon
Vizsgálat céljai: A tanulmány fő célja az intenzív osztályon (ICU) végrehajtott intézkedések megvalósíthatóságának meghatározása fiziológiai algoritmus alapján, az agyi oxigéntelítettség csökkenésének visszafordítása érdekében közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) segítségével.
Módszerek: 50 beteg randomizálását kísérleti csoportonként egyensúlyozzuk ki; vezérlés és beavatkozás, tízes blokkméreten alapuló allokációs sorozattal, számítógépes véletlenszám-generátorral generálva. Az intervenciós csoportban az intenzív osztály munkatársai a NIRS-t használják egy fiziológiailag irányított stratégia követésére, hogy a regionális oxigéntelítettséget (rSO2) az alapértékek 90%-án belül tartsák. A kontrollcsoportban az intenzív osztály személyzete standard ellátást nyújt NIRS használata nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és indoklás: Korábban kimutatták, hogy az agyi deszaturáció jelentős morbiditással járt a posztoperatív szívsebészetben. Mint ilyen, a korábban bejelentett erőfeszítések az intraoperatív deszaturációs események kezelésére irányultak, és a korai bizonyítékok arra utalnak, hogy ez csökkentheti ezeknek a nemkívánatos eseményeknek az előfordulását. Korábbi tanulmányunk, a NIRS ICU (B2011:110) kimutatta, hogy a szívműtétet követő első 24 órában gyakran fordul elő jelentős agyi oxigén-deszaturáció [közeli infravörös spektroszkópiából (NIRS) származó agyi oximetriával mérve] az intenzív osztályon (ICU). A mai napig egyetlen tanulmány sem foglalkozott a korai posztoperatív időszakkal (azaz az intenzív osztályon) ezen deszaturációs események kezelésére (és/vagy megelőzésére).
Speciális célok és kísérleti terv: Ennek a kísérleti prospektív intervenciós vizsgálatnak a konkrét célja az agyi oxigén deszaturáció kezelésének megvalósíthatóságának/hatékonyságának meghatározása az intenzív osztályon szívműtétet követően. Két betegcsoportot vizsgálnak meg. Mindkét csoportban folyamatosan mérik az agyi szaturációt mind intraoperatívan, mind posztoperatívan. A kontrollcsoport azonban ezeket a méréseket elvakítja az intraoperatív és posztoperatív gondozóktól. Az intervenciós csoport az intraoperatív és posztoperatív gondozási csoport rendelkezésére bocsátja az agyoximetriás méréseket, amelyek lehetővé teszik számukra, hogy deszaturációs esemény esetén beavatkozzanak. Ha agyi deszaturáció lép fel, amelyet a telítettség 10%-os csökkenéseként határoznak meg a beteg preoperatív kiindulási értékéhez képest, akkor egy korábban alkalmazott beavatkozási algoritmust, a normál agyi oxigénszaturációt (NORMOSAT) (B2012:005) vezetik be az agyi csökkenés visszafordítására. telítettség, ideális esetben megakadályozva, hogy klinikailag jelentős deszaturációvá váljon (ezt korábban mások úgy határozták meg, mint a telítettség 25%-os csökkenése az alapvonalhoz képest). Az alkalmazott algoritmus a deszaturáció számos ismert okával foglalkozik, beleértve az alacsony artériás oxigéntartalmat (mind a szaturációt, mind a hemoglobint) és a perctérfogat agyi véráramlásra gyakorolt hatását. Így, ha deszaturáció lép fel, a páciens először az oxigén parciális nyomását (PaO2) növeli a belélegzett oxigéntartalom növelésével. A szén-dioxid parciális nyomása (PaCO2) is normalizálódik a lélegeztetőgép beállításainak módosításával. A fenilefrin beadására szolgáló szabványos intenzív osztály-protokollokkal optimalizálják a perctérfogatot, és növelik a vérnyomást. Ha ez alacsony marad, a betegeket a normál hemoglobinszintre transzfundáljuk.
Ebben a kísérleti kísérletben egy 50, egymást követő beleegyező betegből álló kényelmi mintát vizsgálnak meg, akik szívműtéten esnek át cardiopulmonary bypass (CPB) alkalmazásával. A beleegyezés megszerzése után az érzéstelenítés megkezdése előtt kétoldali agyoximetriás érzékelőket helyeznek a betegek homlokára. Rögzítésre kerül a kiindulási (légzésszoba levegő) regionális agyi telítettsége. Ezt követően érzéstelenítésre kerül sor, és folyamatos NIRS méréseket végeznek a sebészeti beavatkozás során, folyamatos monitorozással az első 24 órában (vagy a kibocsátásig) az intenzív osztályon belül. A kontrollcsoportban a hagyományos érzéstelenítést és az intenzív osztályos ellátást a teljes vizsgálati időszak alatt végezzük. Az intervenciós csoportban a korábban meghatározott fontos fiziológiai változók módosításán alapuló algoritmus indul a műtőben (OR) és az intenzív osztályon fellépő deszaturáció visszafordítására (akkor kezdődik, amikor a telítettség legalább 10%-kal csökken az alapvonalhoz képest).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CPB alkalmazásával szívműtéten átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- az aortát érintő műtéteken átesett vagy mély hipotermiás keringési leállást (DHCA) alkalmazó betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NIRS eredetű agyi oximetria
NIRS-ből származó agyoximetriás eszközt használtak, de az adatok nem láthatók az intenzív osztályosok számára
|
A NIRS-érzékelőket a páciens homlokára helyezik, de a NIRS-ből származó adatok vakok lesznek az intenzív osztály gondozói számára
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: NIRS és algoritmus
A NIRS-ből származó agyoximetriás készülék és az intenzív osztályon dolgozó gondozó látni fogja az adatokat, hogy útmutatást adjon az intervenciós algoritmus használatához az agyi deszaturáció kezelésére.
|
A NIRS-érzékelőket a páciens homlokára helyezik, de a NIRS-ből származó adatok vakok lesznek az intenzív osztály gondozói számára
Más nevek:
A NIRS agyoximetriát használjuk, hogy irányítsa az előzőleg meghatározott fontos fiziológiai változók módosításán alapuló algoritmus használatát az intenzív osztályon fellépő deszaturáció visszafordítására (akkor kezdődik, amikor a telítettség legalább 10%-kal csökken az alapvonalhoz képest).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív agyi deszaturáció előfordulása a két csoportban
Időkeret: 24 óra vagy az egység kisütése, amelyik előbb bekövetkezik.
|
A 24 órás időtartam lejártát követően a NIRS adatok letöltésre és elemzésre kerülnek, hogy meghatározzák a posztoperatív agyi deszaturáció két csoportjában az előfordulási gyakoriságot, amelyet elsősorban az rSO2 relatív csökkenése határoz meg, több mint 25%-kal a kiindulási anesztézia előtti állapothoz képest. indukció.
Továbbá a deszaturáció általános súlyosságának meghatározásához meg kell határozni a görbe alatti területet (AUC) az alapvonal korábban meghatározott 75%-ánál kisebb deszaturáció esetén.
Az endothel funkció és a delírium értékelése mellett a betegtáblázatok áttekintésével, valamint a műtét utáni 30. napon telefonos interjúval további betegadatokat gyűjtenek az esetleges nemkívánatos eseményekről.
|
24 óra vagy az egység kisütése, amelyik előbb bekövetkezik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hillary P Grocott, MD, Professor Department of Anesthesia and Surgery University of Manitoba
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2012:118
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .